KOLIBIN RC NEO Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Inaktivované Bovinní rotavirové vakcíny + inaktivované Bovinní koronavirus vakcína + inaktivované bakterie Escherichia
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI02AL
INN (Mezinárodní Name):
Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia (Rotavirus bovinum inact, Coronavirus bovinum inact, E.coli inaktivovaný enteropatogénní kmen sérovar O8:K35,K99, E.coli inaktivovaný enteropatogénní kmen sérovar O9:K35,K99, E.coli inaktivovaný enteropatogénní kmen sérovar O10:K30,K99)
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
krávy, březí jalovice
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936896 - 2 x 2 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/029/05-C
Datum autorizace:
2005-07-11

[Version 8, 10/2014]

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

KOLIBIN RC NEO, injekční emulze, pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KOLIBIN RC NEO, injekční emulze, pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní rotavirus, kmen TM-91, inaktivovaný RP

Bovinní coronavirus, kmen C-197, inaktivovaný RP

E. coli , 3 sérovary inaktivovaných enteropatogenních kmenů – O8:K35, K99; O9:K35, K99;

O101:K30, K99 RP

*) Relativní účinnost stanovena sérologickou metodou na morčatech v porovnání s referenční

vakcínou s minimálním obsahem antigenu

Pomocné látky:

Thiomersal

0,01 %

Formaldehyd 0,05 %

Adjuvans:

Olejové adjuvans (Montanide ISA 70)

ad 2 ml

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci březích plemenic za účelem pasivní imunizace telat proti gastroenterálním

onemocněním vyvolaným rotaviry, koronaviry a enteropatogenními E. coli.

Nástup imunity:

U sajících telat a u telat krmených kolostrem nasbíraným od vakcinovaných krav začíná pasivní

ochrana po zahájení krmení kolostrem.

Trvání imunity:

U telat krmených kolostrem nasbíraným od vakcinovaných krav trvá pasivní ochrana proti infekci až

do ukončení krmení kolostrem.

Telata přirozeně sající od matek jsou chráněna kolostrální a laktogenní cestou před infekcí během

prvních dvou až čtyř týdnů života.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle se může vyskytnout hypersensitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit

přiměřenou léčbu.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv vážný nežádoucí účinek nebo jiný účinek, který není uveden v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (březí jalovice a krávy).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikace vakcíny:

Vakcinační dávka – 2 ml.

Vakcína se aplikuje intramuskulárně - nejlépe v oblasti glutea.

Navození imunity – březí jalovice (nebo dosud nevakcinované březí krávy) se vakcinují dvakrát

v intervalu 21 dnů, a to 7- 5 týdnů a 4 - 2 týdny před prvním očekávaným porodem.

Další vakcinace se provádí jedenkrát, a to 4 - 2 týdny před každým následujícím porodem.

Krmení kolostrem:

K zajištění účinné ochrany telat před infekcí je nutná saturace zažívacího traktu telat kolostrem od

vakcinovaných krav po dobu prvních 2-3 týdnů života, dokud si nevytvoří vlastní imunitu. Dostatečné

množství kolostra od vakcinovaných krav musí tele vypít do 6 hodin po narození.

Za předpokladu, že tele není pod matkou, doporučuje se kolostrum (později mléko) vakcinovaných

krav sbírat z prvních 6-8 dojení a skladovat jej zmražené nebo po dobu nejdéle 14 dní vychlazené na

teplotu od 2 do 8 ºC. Denní dávka kolostra (resp. mléka) pro tele je 2,5 až 3,5 litru denně (dle velikosti

zvířete) po dobu nejméně prvních dvou týdnů života.

Optimální ochrany telat před infekcí lze tímto způsobem dosáhnout při vakcinaci všech krav ve stádě.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je nutné vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky řádně protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Vakcína je určena k použití během březosti.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Doporučuje se vakcinovat všechny plemenice v chovu. Každé tele musí dostat adekvátní množství

kolostra od vakcinované matky nejpozději do 6 hodin po narození.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a

dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je plněná do skleněných lahviček hydrolytické třídy I nebo II nebo do plastových lahviček

vyhovujících Ph.Eur., uzavřených pryžovou propichovací zátkou, zajištěnou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

2 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml, 1 x 100 ml, 12 x 100 ml,

20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

[Version 8, 10/2012]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KOLIBIN RC NEO, injekční emulze, pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní rotavirus, kmen TM-91, inaktivovaný RP

Bovinní coronavirus, kmen C-197, inaktivovaný RP

E. coli , 3 sérovary inaktivovaných enteropatogenních kmenů – O8:K35, K99; O9:K35, K99;

O101:K30, K99 RP

*) Relativní účinnost stanovena sérologickou metodou (ELISA) na morčatech v porovnání s referenční

vakcínou s minimálním obsahem antigenu

Pomocné látky:

Thiomersal

0,01 %

Formaldehyd 0,05 %

Adjuvans:

Olejové adjuvans (Montanide ISA 70)

ad 2 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (březí jalovice a krávy).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci březích plemenic za účelem pasivní imunizace telat proti gastroenterálním

onemocněním vyvolaným rotaviry, koronaviry a enteropatogenními E. coli.

Nástup imunity:

U sajících telat a u telat krmených kolostrem nasbíraným od vakcinovaných krav začíná pasivní

ochrana po zahájení krmení kolostrem.

Trvání imunity:

U telat krmených kolostrem nasbíraným od vakcinovaných krav trvá pasivní ochrana proti infekci až

do ukončení krmení kolostrem.

Telata přirozeně sající od matek jsou chráněna kolostrální a laktogenní cestou před infekcí během

prvních dvou až čtyř týdnů života.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Doporučuje se vakcinovat všechny plemenice v chovu. Každé tele musí dostat adekvátní množství

kolostra od vakcinované matky nejpozději do 6 hodin po narození.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a

dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se může vyskytnout hypersensitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit

přiměřenou léčbu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcína je určena k použití během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před upotřebením je nutné vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky řádně protřepat.

Aplikace vakcíny:

Vakcinační dávka – 2 ml.

Vakcína se aplikuje intramuskulárně – nejlépe v oblasti glutea.

Navození imunity – březí jalovice (nebo dosud nevakcinované březí krávy) se vakcinují dvakrát

v intervalu 21 dnů, a to 7-5 týdnů a 4-2 týdny před prvním očekávaným porodem.

Další vakcinace se provádí jedenkrát, a to 4-2 týdny před každým následujícím porodem.

Krmení kolostrem:

K zajištění účinné ochrany telat před infekcí je nutná saturace zažívacího traktu telat kolostrem od

vakcinovaných krav po dobu prvních 2-3 týdnů života, dokud si nevytvoří vlastní imunitu. Dostatečné

množství kolostra od vakcinovaných krav musí tele vypít do 6 hodin po narození.

Za předpokladu, že tele není pod matkou, doporučuje se kolostrum (později mléko) vakcinovaných

krav sbírat z prvních 6-8 dojení a skladovat jej zmražené nebo po dobu nejdéle 14 dní vychlazené na

teplotu od 2 do 8 ºC. Denní dávka kolostra (resp. mléka) pro tele je 2,5 až 3,5 litru denně (dle velikosti

zvířete) po dobu nejméně prvních dvou týdnů života.

Optimální ochrany telat před infekcí lze tímto způsobem dosáhnout při vakcinaci všech krav ve stádě.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné jiné vedlejší účinky na cílová zvířata, než ty, které jsou

uvedeny v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, inaktivované virové a inaktivované bakteriální

vakcíny.

ATC vet kód: QI02AL01

Vakcinace březích jalovic a krav indukuje tvorbu specifických kolostrálních protilátek proti virovým i

bakteriálním antigenům zastoupeným ve vakcíně (bovinní rotavirus, bovinní coronavirus a 3 sérovary

inaktivovaných enteropatogenních kmenů E. coli – O8:K35, K99; O9:K35, K99; O101:K30, K99).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal

Formaldehyd 35% roztok

Olejové adjuvans (Montanide ISA 70)

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněna do skleněných lahviček hydrolytické třídy I nebo do 20ml,50ml a 100ml lahviček

hydrolytické třídy II (PhEur 3.2.1.) nebo do 10 ml, 100ml a 250ml plastových lahviček (PhEur 3.1.5.)

uzavřených chlorobutylovou propichovací zátkou (PhEur 3.2.9.) zajištěnou hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

2 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml, 1 x 100 ml, 12 x 100 ml,

20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/029/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.07.2005/ 30.8.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace