Kepivance

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

palifermín

Tillgänglig från:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-kod:

V03AF08

INN (International namn):

palifermin

Terapeutisk grupp:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Terapiområde:

mukozitída

Terapeutiska indikationer:

Kepivance je indikovaný znížiť výskyt, trvanie a závažnosť orálna mukozitída u dospelých pacientov s hematologickými malignitami dostávajú myeloablatívnu radiochemotherapy spojené s vysokým výskytom závažných mukozitída a vyžadujúce podpora hematopoetických-kmeňových-buniek.

Produktsammanfattning:

Revision: 19

Bemyndigande status:

uzavretý

Tillstånd datum:

2005-10-25

Bipacksedel

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KEPIVANCE 6,25 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
palifermín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kepivance a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
3.
Ako používať Kepivance
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Kepivance
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KEPIVANCE A NA ČO SA POUŽÍVA
Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený
biotechnológiou v baktérii nazývanej
_Escherichia coli_
. Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných
epiteliálne bunky, ktoré
tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj
ostatných tkanív, ako je koža. Palifermín
pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa
v malom množstve prirodzene
nachádza v tele.
Kepivance sa používa na liečbu orálnej mukozitídy (bolestivosť,
sucho a zápal v ústnej dutine), ktorá
vznikla ako vedľajší účinok pri liečbe rakoviny krvi.
Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu,
rádioterapiu a transplantáciu autológnych
hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela,
ktoré produkujú krvinky). Jedným
z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
Kepivance sa používa na zníženie
fr

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu.
Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF)
produkovaný rekombinantnou DNA
technológiou v
_Escherichia coli_
.
Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a
závažnosti orálnej mukozitídy
u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí
dostávajú myeloablatívnu
rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných
mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú
podporu autológnych kmeňových buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba prípravkom Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára
so skúsenosťami v oblasti
onkologickej liečby.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčané dávkovanie lieku Kepivance je 60 mikrogramov/kg/deň,
podaného ako intravenózna
bolusová injekcia počas troch po sebe nasledujúcich dní pred a
troch po sebe nasledujúcich dní po
myeloablatívnej rádiochemoterapii, celkovo šesť dávok. Odstup
medzi poslednou dávkou lieku
Kepivance a myeloablatívnou rádiochemoterapiou a medzi prvou dávkou
lieku Kepivance po
myeloablatívnej rádiochemoterapii má byť minimálne sedem dní.
_Pre-myeloablatívna rádiochemoterapia: _
Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom
tretia dávka sa
podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou rádiochemoterapiou.
_Post-myeloablatívna rádiochemoterapia: _
Posledné tri dávky sa podávajú po myeloablatívnej
rádiochemoterapii; prvá z týchto dávok sa podáva
po liečbe, ale zároveň v rovnaký deň ako infúzia s
hematop