Kengrexal

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-02-2021

Aktiva substanser:
cangrelor
Tillgänglig från:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-kod:
B01
INN (International namn):
cangrelor
Terapeutisk grupp:
Antitrombotiska medel
Terapiområde:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Terapeutiska indikationer:
Kengrexal, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för minskning av trombotiska kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) som inte har fått en muntlig P2Y12-hämmare före PCI och hos vilka oral terapi med P2Y12-hämmare inte är möjligt eller önskvärt.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003773
Tillstånd datum:
2015-03-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003773

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-06-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.

kangrelor

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Kengrexal är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal

Hur du använder Kengrexal

Eventuella biverkningar

Hur Kengrexal ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kengrexal är och vad det används för

Kengrexal är ett trombocythämmande läkemedel som innehåller den aktiva substansen kangrelor.

Trombocyter, eller blodplättar, är mycket små celler i blodet, som kan klumpa ihop sig och hjälpa

blodet att stelna. Ibland kan blodplättarna forma blodproppar inuti ett skadat blodkärl, t.ex. i en artär i

hjärtat. Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga av blodtillförseln (trombotisk

händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack).

Kengrexal minskar hopklumpningen av blodplättar så att risken för blodproppar sjunker.

Du har ordinerats Kengrexal eftersom du har blodkärl i hjärtat som är blockerade (kranskärlssjukdom)

och du behöver genomgå ett ingrepp för att ta bort blockeringen (en så kallad perkutan koronar

intervention – PCI). Under ingreppet kan det hända att läkaren för in en så kallad stent i ditt blodkärl

för att hjälpa till att hålla det öppet. Användningen av Kengrexal minskar risken för att ingreppet ska

medföra att det bildas en blodpropp som blockerar blodkärlen igen.

Kengrexal är endast avsett för användning till vuxna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal

Använd inte Kengrexal

om du är allergisk mot kangrelor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har en sjukdom som för närvarande orsakar blödning, t.ex. blödning från mage eller tarm,

eller om du har en sjukdom som gör att du lättare får okontrollerade blödningar (försämrad

hemostas eller irreversibla koagulationsrubbningar).

om du nyligen har genomgått en större operation eller drabbats av någon form av allvarlig

kroppsskada, till exempel brutit benet eller råkat ut för en trafikolycka.

om du har mycket högt blodtryck som du inte har tillräcklig behandling för.

om du någon gång har haft en stroke eller ”mini-stroke” (kallas även transitorisk ischemisk

attack, TIA) orsakad av ett tillfälligt stopp i blodtillförseln till hjärnan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Kengrexal om:

du har eller tror att du kan ha en ökad risk för blödning. Det kan vara fallet om du har en

sjukdom som påverkar blodets förmåga att stelna eller något annat medicinskt problem som kan

öka risken för blödning, till exempel om du nyligen har råkat ut för en svår skada, genomgått en

operation, tidigare har haft en stroke eller en transitorisk ischemisk attack (ministroke) eller

nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen.

du har nedsatt njurfunktion eller behöver dialys.

du någon gång har fått en allergisk reaktion mot Kengrexal eller mot något av innehållsämnena i

det.

du har andningssvårigheter, såsom astma.

din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter.

Barn och ungdomar

Kengrexal rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Kengrexal

Eventuellt får du acetylsalicylsyra (ASA) medan du behandlas med Kengrexal, eller någon annan typ

av trombocythämmande läkemedel (t.ex. klopidogrel) före och efter det att du behandlas med

Kengrexal.

Tala om för läkare om du tar andra läkemedel som kan öka risken för biverkningar som blödningar,

exempelvis blodförtunnande medel (antikoagulantia, t.ex. warfarin).

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du

använder detta läkemedel. Kengrexal rekommenderas inte för användning under graviditet.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten av Kengrexal avtar snabbt och det är osannolikt att läkemedlet påverkar din förmåga att köra

bil eller använda maskiner.

Kengrexal innehåller natrium och sorbitol

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjuldom, ska

du inte använda detta läkemedel. Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos,

vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.

Om du har hereditär fruktosintolerans måste du tala om det för läkare innan du får detta läkemedel.

Läkemedlet innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Kengrexal

Din behandling med Kengrexal kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av att ta hand om

patienter med hjärtsjukdom. Läkaren avgör hur mycket Kengrexal du får och färdigställer läkemedlet.

Kengrexal ska ges i en ven, först som en injektion och därefter som en infusion (ett dropp). Vilken dos

du får beror på din vikt. Rekommenderad dos är:

en injektion på 30 mikrogram per kilogram kroppsvikt, omedelbart följt av

ett dropp (en infusion) på 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt per minut i minst 2 timmar.

Läkaren avgör om du behöver behandlas under längre tid.

Om du använt för stor mängd av Kengrexal

Du får läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska. Läkaren avgör hur du ska behandlas, till exempel

när du ska sluta med läkemedlet samt bevakar eventuella tecken på biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får biverkningar kan de kräva läkarvård.

Tala genast om för din läkare om du märker något av nedanstående:

Blödning någonstans i kroppen. Blödning är en vanlig biverkning vid behandling med

Kengrexal (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). Blödningen kan vara allvarlig, och

dödsfall har rapporterats.

Allergisk reaktion (utslag, klåda, trånghetskänsla/svullnad i svalget, svullen tunga eller svullna

läppar, andningssvårigheter). Allergisk reaktion är en sällsynt biverkning vid behandling med

Kengrexal (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare), men den kan eventuellt vara

allvarlig.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mindre blåmärken kan uppstå var som helst på kroppen (inklusive små röda blåmärken på

huden, eller ett blåmärke och en svullnad på ett ställe där du har fått en injektion under huden)

dyspné (andnöd)

blödning som leder till minskad blodvolym eller minskat antal röda blodkroppar

vätskeflöde från injektions- eller kateterställen.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Blödning som leder till vätska runt hjärtat, blod i brösthålan eller blödning i näsan,

magtarmkanalen, buken eller urinen eller från injektions- eller kateterställen

ökade nivåer av kreatinin i blodet (påvisas med blodprover), vilket tyder på nedsatt njurfunktion

variationer i blodtrycket

hudutslag, klåda, nässelutslag

blåmärke på punktionsstället.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Blödning som leder till lågt antal blodplättar eller anemi

blödning i ögat, hjärnan (inklusive stroke), bäckenet och lungan

blödning från sårställen

ballongliknande svullnad i en artär eller vägg i hjärtat som endast påverkar några få lager av

kärlväggarna

svåra allergiska reaktioner

nedsatt koagulationsförmåga

blåmärken

svullnad i ansiktet.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Blödning under huden eller runt ögat

infektion i blödningsställen

kraftiga mensblödningar

blödning från penis, örat eller befintliga hudtumörer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Kengrexal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Beredd lösning: pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning. Förvaras i skydd mot

kyla.

Utspädd lösning: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte

berednings/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om läkemedlet inte

används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före

användning.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kangrelor. Varje injektionsflaska innehåller 50 mg kangrelor. Efter

beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor och efter spädning innehåller 1 ml

lösning 200 mg kangrelor.

Övriga innehållsämnen är mannitol, sorbitol och natriumhydroxid för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.

Kengrexal är ett vitt till benvitt frystorkat pulver.

Kengrexal finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italien

Tillverkare

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32 15 28 74 15

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32 15 28 74 15

Česká

republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32 15 28 74 15

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A

Tel: +351 214449600

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Kengrexal ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut kranskärlsvård eller av

koronarintervention och är avsett för specialiserad användning inom akut- och sjukhusvård.

Dosering

Rekommenderad dos av Kengrexal för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på

30 mikrogram/kg omedelbart följd av en intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min. Bolus och

infusion ska påbörjas före ingreppet och fortsätta i minst två timmar, eller under hela ingreppet,

beroende på vad som är längst. Baserat på läkarens bedömning kan infusionen fortsätta i totalt fyra

timmar, se avsnitt 5.1.

Patienterna ska byta till oralt P2Y12-läkemedel som kronisk behandling. Vid bytet ska en

laddningsdos av oralt P2Y12-läkemedel (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel) administreras

omedelbart efter avslutad kangrelorinfusion. Alternativt kan en laddningsdos av tikagrelor eller

prasugrel, men inte klopidogrel, administreras upp till 30 minuter innan infusionen avslutas, se

avsnitt 4.5.

Instruktioner för beredning

Kengrexal ska beredas med en aseptisk teknik.

Injektionsflaskan ska beredas omedelbart före spädning och användning. Bered varje 50 mg

injektionsflaska genom att tillsätta 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. Snurra försiktigt tills allt

material är upplöst. Undvik att blanda alltför intensivt. Låt eventuellt skum lägga sig. Kontrollera att

innehållet i flaskan är fullständigt upplöst och att det beredda materialet är en klar, färglös till blekgul

lösning.

Använd inte läkemedlet utan att späda det. Före administrering måste 5 ml beredd lösning dras upp

från varje injektionsflaska och spädas ytterligare med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvätska eller glukos (5 %) injektionsvätska. Blanda påsen noggrant.

Detta läkemedel måste granskas efter beredning, så att de inte innehåller något partikelformigt

material.

Kengrexal administreras enligt en viktbaserad regim bestående av en initial intravenös bolus följt av

en intravenös infusion. Bolusen och infusionen ska administreras från infusionslösningen.

Denna utspädning ger en koncentration på 200 mikrogram/ml och bör räcka till minst två timmars

administrering, i enlighet med vad som krävs. Patienter som väger 100 kg eller mer behöver minst två

påsar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller kangrelor tetranatrium motsvarande 50 mg kangrelor. Efter

beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor. Efter spädning innehåller 1 ml lösning

200 mikrogram kangrelor.

Hjälpämne med känd effekt

Varje injektionsflaska innehåller 52,2 mg sorbitol

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Vitt till benvitt frystorkat pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Kengrexal, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är avsett för minskning av

trombotiska kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom som genomgår

perkutan koronar intervention (PCI) och som inte har fått någon oral P2Y12-hämmare före PCI-

ingreppet och för vilka oral behandling med P2Y12-hämmare inte är möjlig eller önskvärd.

4.2

Dosering och administreringssätt

Kengrexal ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut kranskärlsvård eller av

koronarintervention och är avsett för specialiserad användning inom akut- och sjukhusvård.

Dosering

Rekommenderad dos av Kengrexal för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på

30 mikrogram/kg omedelbart följd av en intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min. Bolus och

infusion ska påbörjas före ingreppet och fortsätta i minst två timmar, eller under hela ingreppet,

beroende på vad som är längst. Baserat på läkarens bedömning kan infusionen fortsätta i totalt fyra

timmar, se avsnitt 5.1.

Patienterna ska byta till oralt P2Y12-läkemedel som kronisk behandling. Vid bytet ska en

laddningsdos av oralt P2Y12-läkemedel (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel) administreras

omedelbart efter avslutad kangrelorinfusion. Alternativt kan en laddningsdos av tikagrelor eller

prasugrel, men inte klopidogrel, administreras upp till 30 minuter innan infusionen avslutas, se

avsnitt 4.5.

Användning tillsammans med andra antikoagulantia

För patienter som genomgår PCI bör gängse tilläggsbehandling under ingreppet tillämpas (se

avsnitt 5.1).

Äldre

Ingen dosjustering behövs till äldre patienter (≥75 år).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt, måttlig eller svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.4 och

5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för kangrelor för barn under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Kengrexal är avsett för intravenös användning och får endast användas efter beredning och spädning.

Kengrexal ska administreras via en intravenös infart. Bolusvolymen ska administreras snabbt

(<1 minut) från den spädda påsen via manuell intravenös injektion eller pump. Se till att bolusdosen

har administrerats fullständigt innan PCI-ingreppet påbörjas. Starta infusionen omedelbart efter

administrering av bolusdosen.

Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Aktiv blödning eller förhöjd blödningsrisk på grund av försämrad hemostas och/eller

irreversibla koagulationsrubbningar eller till följd av nyligen genomgånget större kirurgiskt

ingrepp/trauma eller okontrollerad svår hypertoni.

Anamnes på stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Blödningsrisk

Behandling med Kengrexal kan öka risken för blödning.

I pivotala studier på patienter som genomgick PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open

Occluded Arteries), var måttliga och lindriga blödningshändelser vanligare hos patienter som

behandlades med kangrelor än hos patienter som behandlades med klopidogrel, se avsnitt 4.8.

Även om de flesta blödningar i samband med användning av kangrelor sker på artärpunktionsstället,

kan blödning inträffa på vilket ställe som helst. Varje oförklarlig sänkning av blodtryck eller

hematokrit bör leda till att man allvarligt överväger hemorragisk händelse och till att man sätter ut

kangrelor. Kangrelor ska användas med försiktighet till patienter med sjukdomstillstånd associerade

med en förhöjd blödningsrisk. Kangrelor ska användas med försiktighet till patienter som tar

läkemedel som kan öka risken för blödning.

Kangrelor har en halveringstid på tre till sex minuter. Trombocytfunktionen återställs inom 60 minuter

efter att infusionen avbrutits.

Intrakraniell blödning

Behandling med Kengrexal kan öka risken för intrakraniell blödning. I pivotala studier på patienter

som genomgick PCI förekom fler intrakraniella blödningar efter 30 dagar med kangrelor (0,07 %) än

med klopidogrel (0,02 %), av vilka 4 blödningar med kangrelor och 1 blödning med klopidogrel var

dödliga. Kangrelor är kontraindicerat till patienter med anamnes på stroke/TIA, (se avsnitt 4.3 och

4.8).

Hjärttamponad

Behandling med Kengrexal kan öka risken för hjärttamponad. I pivotala studier på patienter som

genomgick PCI förekom fler hjärttamponader efter 30 dagar med kangrelor (0,12 %) än med

klopidogrel (0,02 %) (se avsnitt 4.8).

Effekter på njurfunktionen

I pivotala studier på patienter som genomgick PCI har fall av akut njursvikt (0,1 %), njursvikt (0,1 %)

och förhöjt serumkreatinin (0,2 %) rapporterats efter administrering av kangrelor i kliniska studier (se

avsnitt 4.8). Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min)

rapporterades en högre frekvens av försämrad njurfunktion (3,2 %) i kangrelorgruppen jämfört med

klopidogrelgruppen (1,4 %). Dessutom rapporterades en högre frekvens av måttlig blödning enligt

GUSTO i kangrelorgruppen (6,7 %) jämfört med klopidogrelgruppen (1,4 %). Kangrelor ska användas

med försiktighet till dessa patienter.

Överkänslighet

Överkänslighetsreaktioner kan uppträda efter behandling med Kengrexal. En högre frekvens av

allvarliga fall av överkänslighet registrerades med kangrelor (0,05 %) än med kontroll (0,007 %).

Dessa inbegrep fall av anafylaktiska reaktioner/chock och angioödem (se avsnitt 4.8).

Risk för dyspné

Behandling med Kengrexal kan öka risken för dyspné. I pivotala studier på patienter som genomgick

PCI förekom dyspné (inklusive ansträngningsdyspné) oftare hos patienter som behandlades med

kangrelor (1,3 %) än med klopidogrel (0,4 %). Svårighetsgraden för de flesta dyspnéhändelserna var

lindrig eller måttlig och mediantiden med dyspné var två timmar för patienter som fick kangrelor(se

avsnitt 4.8).

Fruktosintolerans

Detta läkemedel innehåller 52,2 mg sorbitol i varje injektionsflaska. Patienter med hereditär

fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel om det inte är absolut nödvändigt.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är i näst

intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Orala P2Y12-medel (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor)

När klopidogrel ges under infusion av kangrelor uppnås inte den förväntade trombocythämmande

effekten av klopidogrel. Administrering av 600 mg klopidogrel omedelbart efter att man avbrutit

kangrelorinfusionen ger den förväntade fulla farmakodynamiska effekten. Inget kliniskt relevant

avbrott i P2Y12-hämningen observerades i fas III-studierna när 600 mg klopidogrel administrerades

omedelbart efter att man avbrutit kangrelorinfusionen.

En farmakodynamisk interaktionsstudie har genomförts med kangrelor och prasugrel, som visade att

kangrelor och prasugrel kan administreras samtidigt. Patienter kan byta från kangrelor till prasugrel

om prasugrel administreras omedelbart efter att kangrelorinfusionen avbrutits eller upp till en timme

innan, optimalt 30 minuter innan kangrelorinfusionen upphör, så att man begränsar återställandet av

trombocytreaktiviteten.

En farmakodynamisk interaktionsstudie har även genomförts med kangrelor och ticagrelor. Ingen

interaktion med kangrelor observerades. Patienterna kan byta från kangrelor till ticagrelor utan avbrott

i den trombocythämmande effekten.

Farmakodynamisk effekt

Kangrelor uppvisar hämning av aktivering och aggregation av trombocyter, enligt mätning med

aggregometri (ljustransmission och impedans), patientnära analyser, såsom VerifyNow P2Y12-testet,

VASP-P och flödescytometri.

Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min

(PCI-dosen) ses hämning av trombocytaggregationen inom två minuter. Den

farmakokinetiska/farmakodynamiska effekten (PK/PD-effekten) bibehålles på ett konsekvent sätt

under hela infusionen.

Oavsett dos sjunker blodnivåerna av kangrelor snabbt efter avslutad infusion, och

trombocytfunktionen återgår till det normala inom en timme.

Acetylsalicylsyra, heparin, nitroglycerin

Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med kangrelor observerades i en

interaktionsstudie med acetylsalicylsyra, heparin eller nitroglycerin.

Bivalirudin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux och GP IIb/IIIa-hämmare

I kliniska studier har kangrelor administrerats tillsammans med bivalirudin, lågmolekylärt heparin,

fondaparinux och GP IIb/IIIa-hämmare (abciximab, eptifibatid, tirofiban) utan någon uppenbar effekt

på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för kangrelor.

Cytokrom P450 (CYP)

Metaboliseringen av kangrelor är inte beroende av CYP, och CYP-isoenzymer hämmas inte av

terapeutiska koncentrationer av kangrelor eller dess huvudmetaboliter.

BCRP (breast cancer resistance protein)

Man har observerat att BCRP in vitro hämmas av metaboliten ARC-69712XX vid kliniskt relevanta

koncentrationer. Eventuella konsekvenser för situationen in vivo har inte undersökts, men försiktighet

rekommenderas när kangrelor ska kombineras med ett BCRP-substrat.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av Kengrexal hos gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Kengrexal rekommenderas inte under graviditet.

Amning

Det är okänt om Kengrexal utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte

uteslutas.

Fertilitet

Ingen effekt på honliga fertilitetsparametrar observerades i djurstudier av Kengrexal. En reversibel

effekt på fertiliteten observerades hos hanråttor som behandlades med Kengrexal (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kengrexal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna med kangrelor var lindrig och måttlig blödning och dyspné. Allvarliga

biverkningar associerade med kangrelor givet till patienter med kranskärlssjukdom är svår/livshotande

blödning och överkänslighet.

Tabell över biverkningar

Tabell 1 visar biverkningar som har identifierats baserat på en poolning av kombinerade data från

samtliga CHAMPION-studier. Biverkningarna är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.

Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000).

Tabell 1:

Biverkningar för kangrelor i de poolade CHAMPION-studierna inom 48 timmar

Organsystemklass

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Infektioner och

infestationer

Hematominfek

tion

Neoplasier;

benigna, maligna

och ospecificerade

(samt cystor och

polyper)

Blödning från

hudneoplasi

Blodet och

lymfsystemet

Anemi,

trombocytopeni

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

(anafylaktisk

chock),

överkänslighet

Centrala och

perifera

nervsystemet

Intrakraniell

blödning

Ögon

Ögonblödning

Öron och

balansorgan

Öronblödning

Hjärtat

Hjärttamponad

(perikardiell

blödning)

Blodkärl

Hematom <5 cm,

blödning

Hemodynamisk

instabilitet

Sårblödning,

vaskulärt

pseudoaneurysm

Organsystemklass

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

(ansträngnings-

dyspné)

Näsblod,

hemoptys

Lungblödning

Magtarmkanalen

Retroperitoneal

blödning,*

peritonealt

hematom,

gastrointestinal

blödning

Hud och subkutan

vävnad

Ekkymos (petekier,

purpura)

Hudutslag, klåda,

urtikaria

Angioödem

Njurar och

urinvägar

Urinvägs-

blödning,

akut njursvikt

(njursvikt)

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Bäckenblödning

Menorragi,

penisblödning

Allmänna symtom

och/eller symtom

administrerings-

stället

Vätskande

kärlpunktionsställe

Hematom vid

kärlpunktions-

stället

Undersökningar

Sänkt hematokrit,

sänkt

hemoglobinvärde**

Förhöjt

blodkreatinin

Sänkt

trombocytantal,

sänkt

erytrocytantal,

förhöjt INR

(International

Normalised

Ratio)

Skador och

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

Hematom >5 cm

Kontusion

Periorbitalt

hematom,

subkutant

hematom

Flera relaterade biverkningsbeteckningar har grupperats tillsammans i tabellen och inkluderar de

medicinska begrepp som beskrivs nedan:

Övre gastrointestinal blödning, munblödning, blödande tandkött, esofagusblödning, blödande

duodenalsår, hematemes, nedre gastrointestinal blödning, rektal blödning, blödande

hemorrojder, hematochezi.

Blödning vid applikationsstället, blödning eller hematom vid kateterstället, blödning eller

hematom vid infusionsstället.

Onormal koagulationstid, förlängd protrombintid.

Hjärnblödning, cerebrovaskulär händelse.

Hematuri, blod i urinen, uretrablödning.

Erytem, erytematösa utslag, kliande utslag.

Inklusive händelser med dödlig utgång.

Transfusion var mindre vanlig, 101/12 565 (0,8 %).

Beskrivning av utvalda biverkningar

Blödningsskalan enligt GUSTO uppmättes i de kliniska CHAMPION-studierna (PHOENIX,

PLATFORM och PCI). En analys av icke-kranskärlsbypass-(CABG)-relaterad blödning presenteras i

Tabell 2.

När kangrelor administrerades i samband med PCI associerades det med en högre incidens av lindrig

blödning enligt GUSTO jämfört med klopidogrel. Vidare analys av lindrig blödning enligt GUSTO

visade att en stor andel av händelserna med lindrig blödning var ekkymos, siprande blod och < 5 cm

hematom. Frekvenserna för transfusion och svår/livshotande blödning enligt GUSTO var likartade. I

den poolade säkerhetspopulationen från CHAMPION-studierna var incidensen av dödlig blödning

inom 30 dagar från administreringen låg och likartad hos patienter som fick kangrelor jämfört med

klopidogrel (8 [0,1 %] gentemot 9 [0,1 %]).

Ingen demografisk faktor vid baseline förändrade den relativa risken för blödning med kangrelor.

Tabell 2:

Icke-CABG-relaterad blödning:

GUSTO-blödning, n (%)

CHAMPION, poolade

Kangrelor

(N=12 565)

Klopidogrel

(N=12 542)

Alla GUSTO-blödningar

2 196 (17,5)

1 696 (13,5)

Allvarliga/livshotande

28 (0,2)

23 (0,2)

Måttliga

76 (0,6)

56 (0,4)

Lindriga

2 109 (16,8)

1 627 (13,0)

Lindriga utan ekkymos, vätskebildning och hematom

<5 cm

707 (5,6)

515 (4,1)

Patienter som fick någon transfusion

90 (0,7)

70 (0,6)

CHAMPION PHOENIX

Kangrelor

(N=5 529)

Klopidogrel

(N=5 527)

Alla GUSTO-blödningar

178 (3,2)

107 (1,9)

Svåra/livshotande

9 (0,2)

6 (0,1)

Måttliga

22 (0,4)

13 (0,2)

Lindriga

150 (2,7)

88 (1,6)

Lindriga utan ekkymos, vätskebildning och hematom

<5 cm

98 (1,8)

51 (0,9)

Patienter som fick någon transfusion

25 (0,5)

16 (0,3)

CABG: koronar bypassoperation; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries

I den poolade CHAMPION-analysen definierades GUSTO Lindrig som annan blödning som inte

krävde blodtransfusion eller gav hemodynamisk påverkan.

I CHAMPION PHOENIX definierades GUSTO Lindrig som annan blödning som krävde

intervention men som inte krävde blodtransfusion eller gav hemodynamisk påverkan.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

I de kliniska studierna fick friska frivilliga upp till två gånger den föreslagna dagliga dosen. I de

kliniska studierna var den maximala oavsiktliga överdosen 10 gånger (bolus) eller 3,5 gånger den

normalt administrerade infusionsdosen, och blödningar var den vanligaste observerade incidenten.

Blödningar är den mest sannolika farmakologiska effekten av överdosering. Om blödning uppstår ska

lämpliga understödjande åtgärder vidtas, vilket kan innefatta att avbryta administreringen så att

trombocytfunktionen kan återställas.

Det finns ingen antidot mot Kengrexal, men den farmakokinetiska halveringstiden för Kengrexal är tre

till sex minuter. Trombocytfunktionen återställs inom 60 minuter efter att infusionen avbrutits.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod:

B01AC25.

Verkningsmekanism

Kengrexal innehåller kangrelor, en direkt antagonist för trombocyternas P2Y12-receptorer, vilken

blockerar adenosindifosfat- (ADP-) inducerad trombocytaktivering och -aggregation in vitro och ex

vivo. Kangrelor binder selektivt och reversibelt till P2Y12-receptorn och hindrar därigenom ytterligare

signalering och trombocytaktivering.

Farmakodynamisk effekt

Kangrelor uppvisar hämning av aktivering och aggregation av trombocyter, enligt mätning med

aggregometri (ljustransmission och impedans), patientnära analyser, såsom VerifyNow P2Y12-testet,

VASP-P och flödescytometri. Den P2Y12-hämmande effekten sätter in snabbt efter administrering av

kangrelor.

Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min ses

trombocytaggregationshämning inom två minuter. Den farmakokinetiska/farmakodynamiska effekten

(PK/PD-effekten) bibehålles på ett konsekvent sätt under hela infusionen.

Oavsett dos sjunker blodnivåerna av kangrelor snabbt efter avslutad infusion och trombocytfunktionen

återgår till det normala inom en timme.

Klinisk effekt och säkerhet

De primära kliniska evidensen för effekten av kangrelor kommer från CHAMPION PHOENIX, en

randomiserad, dubbelblind studie som jämförde kangrelor (n=5 472) med klopidogrel (n=5 470),

varvid båda gavs i kombination med acetylsalicylsyra och annan standardbehandling, inklusive

ofraktionerat heparin (78 %), bivalirudin (23 %), lågmolekylärt heparin (14 %) eller fondaparinux

(2,7 %). Mediandurationen för kangrelorinfusionen var 129 minuter. GPIIb/IIIa-hämmare tilläts endast

för användning i nödfall och användes till 2,9 % av patienterna. I studien inkluderades patienter med

koronar ateroskleros som krävde PCI mot stabil angina (58 %), akut koronart syndrom utan

ST-höjning (NSTE-ACS) (26 %) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) (16 %).

Data från den poolade CHAMPION-populationen på över 25 000 PCI-patienter ger ytterligare kliniskt

stöd för säkerheten.

I CHAMPION PHOENIX minskade kangrelor signifikant (relativ riskreduktion 22 %; absolut

riskreduktion 1,2 %) den primära sammansatta endpointen av mortalitet oavsett orsak, MI, IDR och

ST jämfört med klopidogrel efter 48 timmar (Tabell 3).

Tabell 3:

Tromboshändelser efter 48 timmar i CHAMPION PHOENIX (mITT-

populationen)

Kangrelor vs klopidogrel

n (%)

Kangrelor

N=5 470

Klopidogrel

N=5 469

OR (95 % CI)

p-värde

Primär endpoint

Död/MI/IDR/ST

257 (4,7)

322 (5,9)

0,78 (0,66; 0,93)

0,005

Huvudsaklig sekundär

endpoint

Stenttrombos

46 (0,8)

74 (1,4)

0,62 (0,43; 0,90)

0,010

Död

18 (0,3)

18 (0,3)

1,00 (0,52; 1,92)

>0,999

207 (3,8)

255 (4,7)

0,80 (0,67; 0,97)

0,022

28 (0,5)

38 (0,7)

0,74 (0,45; 1,20)

0,217

Primär endpoint från logistisk regression justerat för laddningsdos och patientstatus. p-värdena för

sekundära endpoints baserade på chitvå-test.

OR = oddskvot; CI = konfidensintervall; IDR = ischemiutlöst revaskularisering; MI = hjärtinfarkt;

mITT = modifierad intent-to-treat; ST = stenttrombos.

De signifikanta minskningarna av dödsfall/MI/IDR/ST och ST som observerades i kangrelorgruppen

efter 48 timmar kvarstod efter 30 dagar (Tabell 4).

Tabell 4:

Trombos efter 30 dagar i CHAMPION PHOENIX (mITT-populationen)

Kangrelor vs klopidogrel

n (%)

Kangrelor

N=5 462

Klopidogrel

N=5 457

OR (95 % CI)

p-värde

a

Primär endpoint

Död/MI/IDR/ST

326 (6,0)

380 (7,0)

0,85 (0,73; 0,99)

0,035

Huvudsaklig sekundär

endpoint

Stenttrombos

71 (1,3)

104 (1,9)

0,68 (0,50; 0,92)

0,012

Död

60 (1,1)

55 (1,0)

1,09 (0,76; 1,58)

0,643

225 (4,1)

272 (5,0)

0,82 (0,68; 0,98)

0,030

56 (1,0)

66 (1,2)

0,85 (0,59; 1,21)

0,360

p-värdena baserade på chitvå-test.

OR = oddskvot; CI = konfidensintervall; IDR = ischemiutlöst revaskularisering; MI = hjärtinfarkt;

mITT = modifierad intent-to-treat; ST = stenttrombos.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kengrexal för

en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av embolism och trombos på

ospecifika ställen, för behandling av trombos hos pediatriska patienter som genomgår diagnostiska

och/eller terapeutiska perkutana kärlingrepp. Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Biotillgängligheten för kangrelor är fullständig och omedelbar. Kangrelor distribueras snabbt och når

inom två minuter efter administrering av en intravenös bolusdos följt av infusion.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65420/2015

EMEA/H/C/003773

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Kengrexal

kangrelor

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kengrexal.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kengrexal ska användas.

Praktisk information om hur Kengrexal ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Kengrexal och vad används det för?

Kengrexal är ett blodförtunnande läkemedel som används för att minska förekomsten av problem till

följd av blodproppar, såsom hjärtinfarkt. Det ges tillsammans med aspirin till vuxna med

kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med

blod) som genomgår perkutan koronar intervention (PCI – ett kirurgiskt förfarande som tillämpas för

att öppna upp förträngda blodkärl som försörjer hjärtat med blod).

Kengrexal ges till patienter som före förfarandet inte har behandlats med andra blodförtunnande

läkemedel av en typ som kallas ”P2Y12-hämmare” (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel), för intag

genom munnen, och hos vilka behandling med dessa läkemedel inte är möjlig eller önskvärd.

Kengrexal innehåller den aktiva substansen kangrelor.

Hur används Kengrexal?

Kengrexal ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla kranskärlssjukdom eller i PCI-förfaranden.

Läkemedlet är receptbelagt och ska ges i sjukhusmiljö.

Kengrexal finns som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning och infusionsvätska, lösning

(dropp) som ges i en ven. Behandling inleds med en injektion i en ven vid dosen 30 mikrogram per kilo

kroppsvikt, som bör ta mindre än en minut. Direkt därefter ges en infusion med

Kengrexal

EMA/65420/2015

Sida 2/3

administreringshastigheten 4 mikrogram per kilo varje minut. Behandlingen ska inledas före PCI-

förfarandet och infusionen ska pågå i minst 2 timmar eller tills förfarandet är över, om detta tar längre

tid. Infusionen kan fortsätta enligt läkarens omdöme i upp till fyra timmar. Vid slutet av infusionen ska

patienterna växla till underhållsbehandling med klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel som tas genom

munnen.

Hur verkar Kengrexal?

Den aktiva substansen i Kengrexal, kangrelor, är ett trombocythämmande läkemedel. Detta innebär

att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop och bildar

blodproppar, så att en ny hjärtinfarkt kan förhindras. Kangrelor gör att trombocyterna inte klibbar ihop

genom att hindra att ett ämne som kallas ADP fäster på deras yta. Detta hindrar trombocyterna från

att bli klibbiga, så att risken för bildandet av blodproppar minskar.

Vilken nytta med Kengrexal har visats i studierna?

Kengrexal jämfördes med klopidogrel som tas genom munnen, i en huvudstudie på över 11 000 vuxna

med kranskärlssjukdom som genomgick PCI. Nästan alla patienter tog också aspirin och/eller andra

blodförtunnande läkemedel. Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som genomgick en

”händelse”, t.ex. en hjärtinfarkt eller proppar i hjärtats blodkärl som krävde intervention, eller som dog

av någon orsak, under de 48 timmarna efter PCI. Kengrexal visade sig vara effektivare än klopidogrel

som tas genom munnen när det gällde att minska förekomsten av dessa händelser: 4,7 procent av

patienterna (257 av 5 470 patienter) som fick Kengrexal genomgick en händelse eller dog jämfört med

5,9 procent (322 av 5 469 patienter) av patienterna som fick klopidogrel.

Kengrexal undersöktes även i en studie där det gavs före operation till patienter som fått föregående

behandling med blodförtunnande läkemedel att tas genom munnen. Utformningen av denna studie

ansågs dock otillräcklig för att visa på en tydlig nytta hos dessa patienter, och företaget gick inte

vidare med denna användning som del av ansökan.

Vilka är riskerna med Kengrexal?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kengrexal (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är

lindrig och måttlig blödning och dyspné (svårighet att andas). De allvarligaste biverkningarna som

orsakas av Kengrexal är allvarlig och livshotande blödning och (allergiska) överkänslighetsreaktioner.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kengrexal finns i bipacksedeln.

Kengrexal får inte ges till patienter med aktiv blödning eller som löper ökad risk för att blöda på grund

av blödningssjukdom, som nyligen genomgått större kirurgi eller trauma, eller har ett okontrollerat

högt blodtryck. Det får heller inte ges till patienter som har haft stroke eller ”mini-stroke” (transitorisk

ischemisk attack eller TIA). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Kengrexal?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kengrexal är större än riskerna och

rekommenderade att Kengrexal skulle godkännas för försäljning i EU. Läkemedlet har visat sig vara

gynnsamt när det gäller att minska problem till följd av blodproppar hos patienter som genomgår PCI

som inte har fått föregående behandling med P2Y12-hämmare. Att läkemedlet ges i en ven anses

användbart hos patienter som inte kan svälja och inte kan ta läkemedel genom munnen.

Kengrexal

EMA/65420/2015

Sida 3/3

Vad gäller Kengrexals säkerhetsprofil noterade CHMP en högre förekomst av blödning för Kengrexal än

för klopidogrel, men detta var förväntat med tanke på läkemedlets högre ändamålsenlighet och

kompenserades av att aktiviteten av Kengrexal snabbt går tillbaka efter att infusionen avbrutits.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kengrexal?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kengrexal används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Kengrexal. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Kengrexal

Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kengrexal

som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

information om behandling med Kengrexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen