Kengrexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cangrelor

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

B01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cangrelor

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Kengrexal, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för minskning av trombotiska kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) som inte har fått en muntlig P2Y12-hämmare före PCI och hos vilka oral terapi med P2Y12-hämmare inte är möjligt eller önskvärt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KENGREXAL 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
kangrelor
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kengrexal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal
3.
Hur du använder Kengrexal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kengrexal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KENGREXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kengrexal är ett trombocythämmande läkemedel som innehåller den
aktiva substansen kangrelor.
Trombocyter, eller blodplättar, är mycket små celler i blodet, som
kan klumpa ihop sig och hjälpa
blodet att stelna. Ibland kan blodplättarna forma blodproppar inuti
ett skadat blodkärl, t.ex. i en artär i
hjärtat. Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga
av blodtillförseln (trombotisk
händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack).
Kengrexal minskar hopklumpningen av blodplättar så att risken för
blodproppar sjunker.
Du har ordinerats Kengrexal eftersom du har blodkärl i hjärtat som
är blockerade (kranskärlssjukdom)
och du behöver genomgå ett ingrepp för att ta bort blockeringen (en
så kallad perkutan koronar
intervention – PCI). Under ingreppet kan det hända att läkaren
för in en så kallad stent i ditt blodkärl
för att hjälpa till att hålla det öppet. Användningen av
Kengrexal minskar risken för att ingreppet ska
medföra att det bildas en blodpropp som blockerar blodkärlen igen.
Kengrexal är endast avsett för användning till vuxna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KENGR

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller kangrelor tetranatrium motsvarande
50 mg kangrelor. Efter
beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor. Efter spädning
innehåller 1 ml lösning
200 mikrogram kangrelor.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 52,2 mg sorbitol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kengrexal, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är
avsett för minskning av
trombotiska kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med
kranskärlssjukdom som genomgår
perkutan koronar intervention (PCI) och som inte har fått någon oral
P2Y12-hämmare före PCI-
ingreppet och för vilka oral behandling med P2Y12-hämmare inte är
möjlig eller önskvärd.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kengrexal ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen
akut kranskärlsvård eller av
koronarintervention och är avsett för specialiserad användning inom
akut- och sjukhusvård.
Dosering
Rekommenderad dos av Kengrexal för patienter som genomgår PCI är en
intravenös bolusdos på
30 mikrogram/kg omedelbart följd av en intravenös infusion på 4
mikrogram/kg/min. Bolus och
infusion ska påbörjas före ingreppet och fortsätta i minst två
timmar, eller under hela ingreppet,
beroende på vad som är längst. Baserat på läkarens bedömning kan
infusionen fortsätta i totalt fyra
timmar, se avsnitt 5.1.
Patienterna ska byta till oralt P2Y12-läkemedel som kronisk
behandling. Vid bytet ska en
laddningsdos av oralt P2Y12-läkemedel (klopidogrel, tikagrelor eller
prasugrel) administreras
omedelbart efter avslutad kangrelorinfusion. Alternativt kan en
laddningsdos av tikagrelor el