Juluca

Land: Europeiska unionen

Språk: slovenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

dolutegravir natrij, rilpivirine hidroklorid

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AR

INN (International namn):

dolutegravir, rilpivirine

Terapeutisk grupp:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapiområde:

Okužbe z virusom HIV

Terapeutiska indikationer:

Juluca je primerna za zdravljenje virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) okužbe pri odraslih, ki so virologically-zatreti (HIV-1 RNA.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

Pooblaščeni

Tillstånd datum:

2018-05-16

Bipacksedel

38
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1282/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
juluca
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA – Z »BLUE BOX«)
1.
IME ZDRAVILA
Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete
dolutegravir/rilpivirin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja v obliki
natrijeve soli in 25 mg rilpivirina v
obliki rilpivirinijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Ne odstranjujte sušilnega sredstva.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
40
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1282/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
juluca
17.
EDINSTVENA OZNAKA

Produktens egenskaper

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja v obliki
natrijeve soli in 25 mg rilpivirina v
obliki rilpivirinijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rožnate, ovalne, bikonveksne tablete, velike približno 14 x 7 mm in
z vtisnjeno oznako "SV J3T" na
eni strani.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Juluca je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z
virusom humane imunske
pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki imajo virološko supresijo (HIV-1
RNA < 50 kopij/ml) ob že vsaj
šest mesecev trajajočem zdravljenju s stabilno protiretrovirusno
shemo, v anamnezi nimajo
virološkega neuspeha ter nimajo znane ali domnevne odpornosti na
katerikoli nenukleozidni zaviralec
reverzne transkriptaze ali zaviralec integraze (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Dolutegravir/rilpivirin mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe s HIV.
_ _
Odmerjanje
_ _
Priporočeni odmerek zdravila Juluca je ena tableta enkrat na dan.
Tableto je treba vzeti z obrokom
(glejte poglavje 5.2).
Ločeni zdravili, ki vsebujeta le dolutegravir oziroma le rilpivirin,
sta na voljo za primere, ko je treba
eno od učinkovin prenehati jemati, ali ko je treba spremeniti njen
odmerek (glejte poglavje 4.5). V
takšnem primeru mora zdravnik upoštevati povzetek glavnih
značilnosti teh zdravil.
_Izpuščeni odmerki _
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Juluca, ga mora vzeti z obrokom
čim prej, pod pogojem, da je do
naslednjega odmerka še več kot 12 ur. Če je do naslednjega odmerka
preostalo manj kot 12 ur, bolnik
ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak mora nadaljevati jemanje po
rednem urniku.
Če bolnik bruha v obdobju do 4 ure po z