Jetrea

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-01-2021

Aktiva substanser:
ocriplasmin
Tillgänglig från:
Inceptua AB
ATC-kod:
S01XA22
INN (International namn):
ocriplasmin
Terapeutisk grupp:
Medel vid ögonsjukdomar,
Terapiområde:
Retinala sjukdomar
Terapeutiska indikationer:
Jetrea är indicerat hos vuxna för behandling av vitreomaculär traktion (VMT), inklusive när det är associerat med ett macularhål med en diameter som är mindre än eller lika med 400 mikron.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002381
Tillstånd datum:
2013-03-13
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002381

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

26-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

26-01-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning

ocriplasmin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Jetrea är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Jetrea

Hur Jetrea ges

Eventuella biverkningar

Hur Jetrea ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Jetrea är och vad det används för

Jetrea innehåller den aktiva substansen ocriplasmin (

ocriplasminum

Jetrea används för att behandla vuxna patienter som har en sjukdom som heter vitreomakulärt

traktionssyndrom (VMT), inklusive när det förekommer i samband med ett litet hål i makulan (gula

fläcken, den centrala delen i den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).

VMT orsakas av att ett geléliknande material som kallas glaskroppen bak i ögat fastnar vid den gula

fläcken. Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter

som att köra bil, läsa och känna igen ansikten. VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt

syn. Allteftersom sjukdomen fortskrider kan traktionen leda till att ett hål bildas i gula fläcken, som

kallas ett makulahål.

Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och hjälper till att läka makulahålet,

om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Jetrea

Du bör inte ges Jetrea

om du är allergisk mot ocriplasmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6);

om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt ögat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare/oftalmolog innan du ges Jetrea.

Jetrea ges som en injektion i ögat. Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera ifall du får en

infektion eller några komplikationer efter injektionen. Du ska omedelbart kontakta läkare/oftalmolog

om du får några av de ögonproblem som beskrivs i avsnitt 4, efter en injektion med Jetrea.

Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.

Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.

Tala om för din läkare/oftalmolog om du har eller har haft några ögonsjukdomar eller

ögonbehandlingar. Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år. Därför

rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Jetrea

Tala om för din läkare/oftalmolog om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel. Meddela din läkare/oftalmolog om du nyligen har fått någon injektion med läkemedel i

ögat. Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i

samma öga.

Graviditet och amning

Det finns ingen erfarenhet av användning av Jetrea hos gravida kvinnor eller vid amning. Jetrea ska

inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut

nödvändigt. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare/oftalmolog innan du ges detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter behandling med Jetrea kan du ha nedsatt syn under en kort tid. Om detta inträffar ska du inte

köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.

3.

Hur Jetrea ges

Jetrea måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) som har erfarenhet av att ge injektioner i

ögat.

Jetrea ges som en engångsinjektion i det berörda ögat. Den rekommenderade dosen är 0,125 mg.

Läkaren/oftalmologen kan be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar före och efter

injektionen för att förebygga eventuell ögoninfektion.

På dagen för injektionen, kommer läkaren/oftalmologen att använda antimikrobiella ögondroppar och

noggrant rengöra ditt öga och ögonlock för att förebygga infektion. Läkaren/oftalmologen kommer

också att ge dig lokalbedövning för att förebygga eventuell smärta från injektionen.

Efter injektionen kommer läkaren/oftalmologen att kontrollera din syn.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare/oftalmolog

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart din läkare/oftalmolog

om du utvecklar

några av följande symtom

efter

injektion med Jetrea. Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera dig och vidta korrigerande

åtgärder om så behövs.

allvarlig

nedsättning av synen har rapporterats hos upp till 1 av 10 patienter en vecka efter

behandling med Jetrea. Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.

Symtom som ögonsmärta,

förvärrad

rodnad i ögat,

allvarligt

suddig eller nedsatt syn,

ökad

känslighet för ljus eller

ökat

antal mörka flytande fläckar i synfältet (flugseende) ses dessutom

hos upp till 1 av 10 patienter och kan vara tecken på en infektion, blödning, avlossning eller

bristning i näthinnan eller förhöjt tryck inne i det behandlade ögat.

Symtom som fluktuerande syn, dubbelseende, huvudvärk, gloria runt ljus, illamående och

kräkningar har rapporterats hos upp till 1 av 100 patienter och kan vara tecken på att ögonlinsen

har förskjutits eller ”vacklar” från dess normala position.

Tala med din läkare/oftalmolog

om du får några av de ytterligare biverkningar som beskrivs nedan:

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomms hos fler än 1 användare av 10):

mörka flytande fläckar i synfältet (flugseende)

smärta i ögat

blödning på ytan av ögat

förändrat färgseende

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

försämrad syn som kan vara kraftig

synstörningar

försämrad syn eller blinda fläckar i synfältet

suddig syn

blödning inne i ögat

blind fläck eller blint område i mitten av synfältet

förvrängd syn

svullnad av ytan på ögat

svullnad av ögonlocket

inflammation i ögat

blixtar eller ljussken i ögat

ögonrodnad

irritation av ögonytan

torrt öga

en känsla av att ha någonting i ögat

klåda i ögat

obehag i ögat

ljuskänslighet

ökad tårproduktion

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

kortvarig kraftig synförsämring

svårigheter att se bra på natten eller i svag belysning

störningar i ögats reaktion på ljus som kan öka din ljuskänslighet (försämrad pupillreflex)

dubbelseende

ansamling av blod i framdelen av ögat

onormal sammandragning av pupillen (den svarta delen mitt i ögat)

olika stora pupiller

en repa eller avskrapning på hornhinnan (genomskinlig hinna som täcker ögats främre del)

En del tester och bilder av ögats bakre del (näthinnan) har visats vara avvikande efter injektion med

Jetrea. Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.

En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare/oftalmolog. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Jetrea ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats finns i avsnittet

som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.

Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att

oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ocriplasmin (

ocriplasminum

). En injektionsflaska med Jetrea

innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid (

natrii chloridum

) (NaCl), mannitol (

mannitolum

citronsyra (

acidum citricum

), natriumhydroxid (

natrii hydroxidum

) (NaOH) (för justering av

pH), saltsyra (

acidum hydrochloridum

) (HCl) (för justering av pH) och vatten för injektion

aqua ad iniectabile

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Jetrea är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska. Lösningen är genomskinlig och färglös.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143

16751 Bromma

Sverige

Tillverkare

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Jetrea måste administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive

anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg,

t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning är en ”färdigutspädd” formulering som inte

behöver spädas ytterligare. Den rekommenderade dosen är 0,125 mg i 0,1 ml lösning som

administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos. Varje

injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga. Behandling med Jetrea

i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den första injektionen rekommenderas ej för att

kontrollåtgärderna ska kunna monitoreras efter injiceringen inklusive risken för nedsatt syn i det

injicerade ögat. Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej.

Se avsnitt 4.4 av produktresumén för instruktioner om kontroller efter injiceringen.

Engångsinjektionsflaska endast för intravitreal användning.

Preoperativa antibiotikadroppar kan administreras om den behandlande ögonläkaren anser det

lämpligt.

Den intravitreala injektionen ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden, vilket innefattar

användning av preoperativ handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum för

ögonlock (eller liknande) och tillgänglig steril paracentes (vid behov). Den periokulära huden,

ögonlocket och ögonytan ska desinficeras. Lämpligt bedövningsmedel och en topikal mikrobiocid med

brett spektrum bör administreras enligt vedertagen medicinsk praxis.

Endast 0,1 ml av lösningen på totalt 0,3 ml i injektionsflaskan ska administreras. All överskottsvolym

ska sprutas ut före injektionen så att en engångsdos på 0,1 ml innehållande 0,125 mg ocriplasmin kan

administreras.

Injektionsnålen ska föras in 3,5–4,0 mm bakom limbus med riktning mot mitten av glaskroppen.

Undvik att rikta nålen mot den horisontella meridianen. Injektionsvolymen på 0,1 ml administreras

sedan i mitten på glaskroppen.

Bruksanvisning

1. Avlägsna injektionsflaskan från frysen och låt den tina i rumstemperatur (tar cirka 2 minuter).

2. Ta av den blå flip off förslutningen av polypropylen från injektionsflaskan när den har tinat

fullständigt

(Bild 1)

3. Desinficera injektionsflaskans överdel med en spritservett

(Bild 2)

4. Inspektera injektionsflaskan för att se om det finns några oupplösta partiklar. Endast genomskinlig,

färglös vätska utan synliga partiklar ska användas.

5. Med aseptisk teknik, dra upp all lösning med en lämplig steril nål (luta lite på injektionsflaskan för

att lättare få upp allt innehåll)

(Bild 3)

och kassera nålen efter att allt innehåll i injektionsflaskan har

avlägsnats. Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.

6. Ersätt nålen med en lämplig steril nål. Avlägsna försiktigt överskottsvolymen från sprutan genom

att sakta pressa ned kolven så att toppen på kolven är i linje med markeringen för 0,1 ml på sprutan

(motsvarande 0,125 mg ocriplasmin)

(Bild 4)

7. Injicera omedelbart 0,1 ml av lösningen i mitten av glaskroppen.

8. Injektionsflaskan och eventuell oanvänd vätska ska kasseras efter engångsanvändning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injektionsvätska, lösning

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injektionsvätska, lösning

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injektionsvätska, lösning

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

injektionsvätska, lösning

Bild 1

Bild 2

Bild 3

Bild 4

Information om förvaring

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i djupfryst tillstånd (-20

C ± 5 °C).

Efter upptining

Den oöppnade injektionsflaskan i originalkartongen som skyddats mot ljus kan förvaras i kylskåp

C till 8

C) i upp till 1 vecka. Det nya utgångsdatumet ska beräknas och skrivas på kartongen innan

den placeras i kylskåpet.

När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till

8 timmar. Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.

En injektionsflaska får inte frysas in på nytt när den har tinats.

Efter öppning

Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning.

Flaskan och eventuell oanvänd vätska måste kasseras efter engångsanvändning.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin

i en 0,3 ml lösning (1.25 mg/ml). Detta ger en

användbar mängd för att administrera en engångsdos på 0,1 ml som innehåller 0,125 mg ocriplasmin.

Ocriplasmin (

ocriplasminum)

är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom

rekombinant DNA-teknik i ett

Pichia pastoris

uttryckssystem.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektion).

Genomskinlig och färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

JETREA är avsett för vuxna för behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive i

samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med 400 mikroner (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

JETREA måste administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive

anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg,

t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).

Dosering

JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning är en ”färdigutspädd” formulering som inte

behöver spädas ytterligare. Den rekommenderade dosen är 0,125 mg i 0,1 ml lösning som

administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos. Varje

injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga. Behandling med

JETREA i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den första injektionen rekommenderas ej

för att kontrollåtgärderna ska kunna monitoreras efter injiceringen inklusive risken för nedsatt syn i det

injicerade ögat. Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).

Se avsnitt 4.4 för instruktioner angående kontrollåtgärder efter injiceringen.

Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

Inga formella studier har utförts med JETREA hos patienter med nedsatt njurfunktion. Inga

dosjusteringar eller speciella överväganden förväntas för patienter med nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Inga formella studier har utförts med JETREA hos patienter med nedsatt leverfunktion. Inga

dosjusteringar eller speciella överväganden förväntas för patienter med nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 5.2).

Äldre

Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar. Inga dosjusteringar är nödvändiga.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av JETREA för barn under 18 år vid indikation vitreomakulärt

traktionssyndrom (VMT), även i samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med

400 mikroner. Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.

Administreringssätt

Engångsinjektionsflaska endast för intravitreal användning.

Preoperativa antibiotikadroppar kan administreras om den behandlande ögonläkaren anser det

lämpligt.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Den intravitreala injektionen ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden, vilket innefattar

användning av preoperativ handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk, ett sterilt spekulum för

ögonlock (eller liknande) och tillgänglig steril paracentes (vid behov). Den periokulära huden,

ögonlocket och ögonytan ska desinficeras. Lämpligt bedövningsmedel och en topikal mikrobiocid med

brett spektrum bör administreras enligt vedertagen medicinsk praxis.

Endast 0,1 ml av lösningen på totalt 0,3 ml i injektionsflaskan ska administreras. All överskottsvolym

ska sprutas ut före injektionen så att en engångsdos på 0,1 ml innehållande 0,125 mg ocriplasmin kan

administreras. Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.

Injektionsnålen ska föras in 3,5–4,0 mm bakom limbus med riktning mot mitten av glaskroppen.

Undvik att rikta nålen mot den horisontella meridianen. Injektionsvolymen på 0,1 ml administreras

sedan i mitten på glaskroppen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.

4.4

Varningar och försiktighet

Kontroller efter injektionen

JETREA administreras endast genom intravitreal injektion. Intravitreala injektioner har förknippats

med intraokulär inflammation/infektion, intraokulär blödning och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).

Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder. Efter en intravitreal injektion, ska patienterna

alltid kontrolleras avseende eventuella biverkningar som t.ex. (men inte begränsat till) intraokulär

inflammation/infektion och förhöjt intraokulärt tryck (IOP). Övergående ökning av det intraokulära

trycket (IOP) inklusive övergående blindhet och otillräcklig perfusion av synnerven har iakttagits

inom 60 minuter efter injektion med JETREA. Kontroll av ökat IOP kan bestå av att undersöka

perfusionen i synnervshuvudet omedelbart efter injektionen och tonometri inom 30 minuter efter

injektionen. Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till

7 dagar efter injektionen. Patienter bör instrueras att omgående rapportera symtom som kan tyda på

intraokulär inflammation/infektion eller andra eventuella okulära eller visuella symtom. Om några av

de ovanstående händelserna inträffar ska patienten behandlas enligt vedertagen medicinsk praxis.

Bilateral behandling

Säkerheten och effekten av att administrera JETREA samtidigt i båda ögonen har inte undersökts.

Därför rekommenderas ej samtidig administrering i båda ögonen.

Upprepad administrering

Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas

därför ej.

Population med inga eller begränsat med data

JETREA har inte studerats hos patienter med makulahål med stor diameter (>400 mikrometer), stark

myopi (>8 dioptrier brytningskorrektion eller axial längd >28 mm), afaki, tidigare episoder av

regmatogen näthinneavlossning, instabil linszon, nyligen genomgången ögonoperation eller

intraokulär injektion (inklusive laserbehandling), proliferativ diabetesretinopati, ischemisk retinopati,

retinal venocklusion, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och blödning i

glaskroppen. Behandling rekommenderas ej för dessa patienter.

Det finns bara begränsad erfarenhet av patienter med icke-proliferativ diabetesretinopati eller tidigare

fall av uveit (inklusive aktiv svår inflammation) eller allvarliga ögonskador. Försiktighet bör iakttagas

vid behandling av dessa patienter.

Övrigt

En möjlig lins-subluxation eller fakodones kan inte uteslutas. Om detta händer ska tillståndet

behandlas enligt vedertagen medicinsk praxis. Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8

och 5.3).

Effekten av ocriplasmin (särskilt med avseende på att avhjälpa vitreomakulär sammanväxning eller

orsaka total bakre glaskroppsavlossning [PVD]) sänks hos patienter med ett epiretinalt membran

(ERM) eller en diameter på VMA >1 500 mikrometer (se avsnitt 5.1).

Det finns risk för en betydande minskning av synskärpa under den första veckan efter injektionen.

Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).

Oftalmologiska undersökningar kan ge avvikande resultat efter administrering av JETREA. Detta

inkluderar optisk koherenstomografi (OCT), oftalmoskopi (foveolareflex), test av färgseende (Roth

28-hue) och fullfälts-ERG. Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller

övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella interaktionsstudier har utförts.

Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera

dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2). Administrering i nära tidsmässig anslutning till

andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och

rekommenderas därför ej.

Det finns inga kliniska data över samtidig användning av ocriplasmin och VEGF-hämmare (vaskulär

endotelial tillväxtfaktor). Därför rekommenderas inte samtidig användning.

Inga förväntade systemiska interaktioner.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av JETREA i gravida kvinnor. Inga reproduktionstoxikologiska

studier har gjorts. Den förväntade systemiska exponeringen för JETREA är mycket låg efter en

intravitreal injektion. JETREA ska bara användas under graviditet om den kliniska nyttan uppväger de

potentiella riskerna.

Amning

Det är okänt om JETREA utsöndras i bröstmjölk. JETREA ska bara användas under amning om den

kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter om inverkan av JETREA på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Intravitreal injektion med JETREA kan ha måttlig påverkan på förmågan att köra och använda

maskiner på grund av eventuella tillfälliga synrubbningar (se avsnitt 4.8). I sådana fall ska patienterna

inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Över 1400 patienter har behandlats med den rekommenderade dosen på 0,125 mg JETREA i

interventionella kliniska studier.

Alla biverkningar var okulära. I 3 kliniska studier med uppföljning från 6 månader (TG-MV-006 och

TG-MV-007) till 24 månader (TG-MV-014) var de vanligaste rapporterade biverkningarna var fläckar

i synfältet, ögonsmärta, fotopsi och kromatopsi liksom konjunktival blödning till följd av

injektionsproceduren. De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.

Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom

2 till 3 veckor.Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i

ERG finns i berörda stycken i avsnitt ”Beskrivning av valda biverkningar”.

De mest kliniskt relevanta biverkningarna inkluderade övergående blindhet, revor i näthinnan,

näthinneavlossning, linsluxation och framskridande makulahål.

Tabell med biverkningar

Följande tabell sammanfattar de biverkningar i det behandlade ögat som rapporterats under kliniska

studier och/eller inträffat efter godkännandet.

Visuella besvär har även rapporterats bilateralt eller i det kontralaterala ögat.

Biverkningar med en rimlig sannolikhet för ett orsakssamband med injektionsförfarandet eller

JETREA har sammanställts enligt MedDRA-systemets organklass och förekomst enligt följande

konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande

allvarlighetsgrad.

Ögon

Mycket vanliga

Fläckar i synfältet, ögonsmärta, konjunktival blödning, kromatopsi

Vanliga

Minskad synskärpa

, nedsatt syn

, synfältsdefekt

, dimsyn, blödning i näthinnan,

blödning i glaskroppen,

makulahål

, makuladegeneration, näthinnedegeneration,

makulaödem

, näthinneödem

, pigmentepiteliopati på näthinnan, metamorfopsi,

konjunktivalt ödem, ödem i ögonlock, vitrit, celler i främre kammaren, flare i

främre kammaren, irit, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulär hyperemi,

glaskroppsavlossning, irritationer i ögat, torrt öga, en känsla av främmande

föremål i ögat, ögonklåda, ögonbesvär, fotofobi, ökad tårbildning

Mindre vanliga

Övergående blindhet, lins-subluxation

, revor i näthinnan

näthinneavlossning

, nattblindhet, försämrad pupillreflex, diplopi, hyphema,

mios, olika stora pupiller, kornealabrasion, inflammation i främre kammaren,

ögoninflammation, konjunktival irritation

Undersökningar

Mycket vanliga

Avvikande retinogram

, avvikelser vid test av färgseende

Vanliga

Ökat intraokulärt tryck, avvikande makulareflex, avvikande optisk

koherenstomografi (OCT)

Se ’Beskrivning av valda biverkningar’

inklusive dimsyn

inklusive skotom

inklusive cystoida makulära ödem

inklusive subretinal vätska

fall som inträffat före vitrektomi

med test av färgseende (Roth 28-hue). Se även avsnitt 4.4.

Beskrivning av valda biverkningar

Nedsatt synskärpa

I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007) hade 7,7 % av

JETREA-patienterna och 1,6 % av placebopatienterna en akut minskning med ≥ 2 linjer

(≥ 10 ETDRS-bokstäver) av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) under den första veckan efter

injektionen utan någon alternativ förklaring till förändringen. Minskning av synskärpan hade upphört i

slutet av studierna för majoriteten av JETREA-patienterna (80,6 %), men några patienter var trots

vitrektomi inte återställda. Mediantiden tills problemen upphörde var 22 dagar. I studien TG-MV-014

hade 2,8 % av JETREA-patienterna och 1,4 % av patienterna som fick sham-behandling (simulerad

injektion) en akut minskning med ≥ 2 linjer av BCVA under första veckan efter injektionen. Av de

4 JETREA-patienterna med akut minskning i korrigerad synskärpa blev 3 återställda efter vitrektomi.

Se avsnitt 4.4 för rekommenderad monitorering.

Kromatopsi (inklusive avvikande test av färgseende)

Förändringar i färgseende (inklusive gulseende och avvikelser vid test av färgseende, Roth 28-hue) har

rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA. De flesta av

fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant. Mediantiden tills problemen

upphörde var 3 månader.

Onormalt retinogram

Förändringar i elektroretinogram (ERG) (minskad amplitud för a- och b-vågor) har rapporterats som

en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA; i de flesta fallen rapporterades

också nedsatt syn och diskromatopsi.

I studien TG-MV-014 genomgick en undergrupp på 40 patienter som fick JETREA systematisk

undersökning med ERG. De-förändringar i ERG som utvecklats hos 16 av de 40 patienterna upphörde

för majoriteten av patienterna (13 av 16). Mediantiden tills problemen upphörde var 6 månader.

Förändringarna i ERG var inte prediktiva för negativa resultat avseende synskärpa. Synskärpan

förbättrades eller bibehölls hos 15 av 16 patienter jämfört med utgångsvärdet.

Bristningar i näthinnan (revor och avlossning)

I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007), rapporterades

bristningar i näthinnan (revor och avlossning) hos 1,9 % av patienter som injicerades med JETREA

jämfört med 4,3 % som injicerades med placebo. De flesta av dessa fall inträffade under eller efter

vitrektomi i båda grupperna. Förekomsten av bristningar i näthinnan och näthinneavlossning som

inträffade före vitrektomi var 0,4 % i JETREA-gruppen och ingen i placebogruppen.

I studien TG-MV-014 rapporterades näthinnerevor hos 1,4 % av patienterna som injicerats med

JETREA och 6,8 % hos patienterna som fick sham, medan förekomsten av bristningar i näthinnan var

1,4 % i båda grupperna. I sham-gruppen inträffade inga fall före vitrektomi. I JETREA-gruppen

utvecklade 1 patient (0,7 %) näthinnerevor och näthinneavlossning mellan dag 0 och dag 7 efter

injektion.

Makulahål

I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007) rapporterades fall

av makulahål (inklusive både progression och nybildning) hos 6,7 % av alla patienter som injicerats

med JETREA jämfört med 9,6 % som injicerats med placebo vid månad 6. I studien TG-MV-014

rapporterades fall med makulahål hos 15,8 % av JETREA-mottagarna jämfört med 13,5 % av sham-

patienterna vid månad 24.

Tidig progressionshastighet av genomgripande makulahål (fram till dag 7 efter injektion) i nivå med

näthinnans pigmentepitel) - nivå var högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med

sham eller placebo. Progressionshastighet efter månad 6 var emellertid högre för sham eller placebo

jämfört med dem som behandlats med JETREA. Kvarstående eller progredierande makulahål ska

behandlas i enlighet med gängse praxis.

Lins-subluxation/fakodones

Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha

haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA. I en studie på barn där man utvärderade

JETREA som komplement till vitrektomi, rapporterades ett fall med subluxation hos ett prematurt

spädbarn som fick en vitreal engångsinjektion av JETREA 0,175 mg. Lins-subluxation observerades

hos 3 djurarter vid koncentrationer med ocriplasmin som var högre än den avsedda kliniska

sammansättningen (se avsnitt 5.3).

Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för lins-

subluxation eller fakodones inte uteslutas. Om detta inträffar ska det behandlas enligt gängse

medicinsk praxis.

Avvikande optisk koherenstomografi

I studien TG-MV-014 var inkompletta inre segment/yttre segment-band (IS/YS), även kallat ellipsoid

zon, i det centrala området mycket vanligt vid baslinjen (65,8 % i JETREA-gruppen och 62,2 % i

sham-gruppen). Efter behandling hade dock en högre andel av patienterna i JETREA-gruppen en

förändring från intakt IS/YS-band vid baslinjentill ett inkomplett IS/YS-band i det centrala området

vid en senare tidpunkt jämfört med sham-gruppen (7,7 % respektive 2,8 % vid dag 28). Bortom det

centrala området har avvikande utseende i IS/YS band hänfört till JETREA observerats hos upp till

10 % av patienterna.

Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i icke-

interventionella studier och efter marknadsintroduktion. I de flesta av fallen skedde återhämtning inom

6 månader. Subretinal vätska samt tecken och symtom på nedsatt funktion i fotoreceptorn inklusive

minskad synskärpa (i vissa fall svår) rapporterades i samband med dessa händelser.

Se avsnitt 4.4 för rekommendationer avseende uppföljning och kontroll. Rutinkontroller

rekommenderas i alla ovanstående situationer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns begränsade kliniska uppgifter avseende effekten av överdosering med JETREA. Ett fall av

oavsiktlig överdosering med 0,250 mg ocriplasmin (två gånger den rekommenderade dosen) har

rapporterats. Patienten hade en minskning av BCVA för 21 ETDRS-bokstäver från baslinjen, vilket

återgick till 9 bokstäver från baslinjen vid studiens slut. Patienten utvecklade också mild konjunktival

hyperemi, ögoninflammation och mios som löstes med kortikosteroida ögondroppar.

Vid eventuell överdosering rekommenderas noggrann uppföljning. Om en biverkning uppstår ska den

behandlas enligt gängse medicinsk praxis.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod:

S01XA22

Verkningsmekanism

Ocriplasmin har en proteolytisk effekt mot proteinkomponenter i glaskroppen och vitreoretinala

gränssnittet (t.ex

laminin, fibronektin och kollagen), och syftar till att upplösa proteinvävnaden som

orsakar den onormala vitreomakulära sammanväxningen (VMA). Den hårda bindningen av

proteinkomponenterna inom den makulära delen av det vitreoretinala gränssnittet bidrar till

vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), vilket leder till nedsatt syn och/eller makulahål.

Klinisk effekt och säkerhet

Klinisk effekt och säkerhet hos JETREA vid behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT)

utvärderades i 3 dubbelmaskerade studier.

Studierna TG-MV-006 och TG-MV-07

Effekten av JETREA har påvisats i 2 pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 6-

månader långa multicenterstudier hos patienter som har vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT).

Sammanlagt randomiserades 652 patienter (JETREA 464, placebo 188) i dessa 2 studier.

I båda pivotala studier, var andelen patienter vars vitreomakulära sammanväxning (VMA) avhjälptes

dag 28 (det primära resultatmåttet) väsentligt (p ≤0,003) högre i JETREA-gruppen jämfört med

placebogruppen. Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna

(p ≤0,024). I de integrerade datauppgifterna avhjälptes VMA hos 26,5 % i JETREA-gruppen jämfört

med 10,1 % i placebogruppen dag 28 (p<0,001). Skillnaden bibehölls från dag 7 t.o.m. månad 6

(Bild

1)

Bild 1:

Andel patienter som avhjälpte sin VMA t.o.m. dag 180 (månad 6) (TG-MV-006,

TG-MV-007 och integrerad data)

Det var större sannolikhet att patienter utan ERM vid baslinjen fick sin VMA avhjälpt dag 28 jämfört

med de som hade ERM vid baslinjen. I de integrerade datauppgifterna var andelen avhjälpta VMA

högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med placebo i både delgruppen utan ERM

(37,4 %

jämfört med

14,3 %, p<0,001) och med ERM (8,7 %

jämfört med

1,5 %, p=0,046).

Det var större sannolikhet att patienter med en mindre VMA-diameter vid baslinjen

(≤ 1 500 mikroner) vid baslinjen fick sin VMA avhjälpt dag 28 jämfört med de som hade en

diameter > 1 500 mikroner. I de integrerade datauppgifterna var andelen datauppgifterna var andelen

avhjälpta VMA högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med placebo i både

delgruppen med VMA ≤ 1 500 vid baslinjen (34,7 %

jämfört med

14,6 %, p<0,001) och med VMA >

1 500 mikroner vid baslinjen (5,9 %

0 %, p=0,113).

I de integrerade datauppgifterna förekom genomgripande makulahål (FTMH) vid baslinjen hos

106/464 (22,8 %) och 47/188 (25 %) patienter i JETREA-gruppen respektive placebogruppen. Av

dessa var andelen patienter vars FTMH läktes utan vitrektomi dag 28 högre i JETREA-gruppen än i

placebogruppen (40,6 % respektive 10,6 %, p <0,001). En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna

(månad 6).

En väsentligt högre andel patienter som behandlats med JETREA total PVD dag 28 jämfört med

patienter som behandlats med placebo (poolade data: 13,4 % respektive 3,7 %; p <0,001).

Under studierna kunde vitrektomi utföras enligt prövarens eget val. Det var mindre sannolikt att

patienter som behandlats med JETREA genomgick vitrektomi vid slutet av studien (månad 6) jämfört

med gruppen som behandlats med placebo (poolade data: 17,7 % respektive 26,6 %; p = 0,016).

En högre andel patienter som behandlats med JETREA uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA (oavsett

vitrektomi) månad 6 (28,0 % respektive 12,3 %) jämfört med patienter som behandlats med placebo

(17,1 % respektive 6,4 %) (p = 0,003 respektive p = 0,024). Dessutom var andelen patienter som

uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA utan vitrektomi till förmån för JETREA vid månad 6 (23,7 % mot

11,2 %, p<0,001 för uppnående av ≥2 linjer och 9,7 % mot 3,7 %, p=0,008 för uppnående av ≥3 linjer.

I den integrerade analysen av det amerikanska nationella ögoninstitutets (NEI) visuella funktionstest

(VFQ-25) visades en numerisk skillnad till fördel för JETREA jämfört med placebo i poängen för

respektive delgrupp, liksom den sammansatta poängen. Skillnaden avseende förbättringar i poängen

% lösta VMA

Dagar efter injektion

TG-MV-006

JETREA

TG-MV-007

JETREA

Kombinerad

JETREA

TG-MV-006

Placebo

TG-MV-007

Placebo

Kombinerad

Placebo

7

14

28

90

180

Alla dagar efter injektionen, p≤0,024 i TG-MV-006, p≤0,009 i TG-MV-007, p<0,001 med

integrerad data

för delgruppen allmän syn var statistiskt signifikant (6,1 för JETREA jämfört med 2,1 för placebo,

p = 0,024).

Studie TG-MV-014

Effekten hos JETREA har bekräftats ytterligare i en randomiserad, dubbelmaskerad, sham-

kontrollerad 24-månaders studie hos patienter med VMT som avslutats sedan det initiala

godkännandet av marknadsföringstillståndet. Sammanlagt 220 patienter (JETREA 146, sham 74)

randomiserades i studien.

Andelen patienter vars vitreomakulära sammanväxning (VMA) avhjälptes dag 28 (primär endpoint)

var 41,7 % i JETREA-gruppen jämfört med 6,2 % i sham-gruppen (p<0,001). Denna effekt bibehölls

över tid och avhjälpande av VMA var genomgående högre i JETREA-gruppen jämfört med sham-

gruppen vid varje studiebesök efter injektion.

I denna studie förekom FTMH vid baslinjen hos 50/145 (34,5 %) och 26/73 (35,6 %) patienter i

JETREA-gruppen respektive sham-gruppen. Av dessa upplevde 30 % av patienterna som behandlats

med JETREA och 15,4 % av patienterna i sham-gruppen att FTMH läktes icke-kirurgisk vid

månad 24. Samtliga hade gjort det vid månad 3.

Antalet patienter som genomgick vitrektomi var lägre i JETREA-gruppen jämfört med sham-gruppen

vid samtliga besök. Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %). Den

vanligaste orsaken till att utföra vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % av patienterna som behandlats med

JETREA och 23,3 % hos sham-patienterna). Andelen patienter som genomgått vitrektomi vid

VMA/VMT var 8,3 % in JETREA-gruppen jämfört med 19,2 % i sham-gruppen.

Andelen patienter som uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA månad 6, oavsett vitrektomi, var något

högre i JETREA-gruppen (36,2 %, 18,6 %) jämfört med sham-gruppen (28,6 %, 13,3 %). Vid

månad 24 var andelen patienter med ≥ 2 linjer förbättring från baslinjen i BCVA högre i JETREA-

gruppen jämfört med sham-gruppen (50,5 % vs 39,1 %). Andelen patienter med ≥ 3 linjer förbättring

från baslinjen var bara större i JETREA-gruppen (23,4 % respektive 12,8 %) i undergruppen som inte

hade någon FTMH vid baslinjen. Ökningen ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA utan vitrektomi gynnade

JETREA framför sham både vid månad 6 (26,8 %, 14,0 % respektive 15,62 %, 6,2 %) och månad 24

(31,9 %, 16,8 % respektive 11,7 %, 4,1 %).

En större andel patienter i JETREA-gruppen hade, vid samtliga besök, ≥ 5 enheters förbättring i

sammansatta poäng och poäng i underordnade skalor i VFQ-25 oberoende av vitrektomi. Vid

månad 24 hade 51,4 % av JETREA-patienterna ≥ 5 enheters förbättring i sammansatta poäng i VFQ-

25 jämfört med 30,1 % i sham-gruppen.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

JETREA, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av vitreomakulärt

traktionssyndrom (VMT), inklusive när det är förknippat med makulahål med en diameter mindre eller

lika med 400 mikroner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

Säkerheten och effekten för ocriplasmin hos pediatriska patienter som skulle genomgå en planerad

vitrektomi undersöktes i studien TG-MV-009. En intravitreal engångsinjektion på 0,175 mg (högre än

den rekommenderade dosen), eller placebo, injicerades mitt i glaskroppen i 24 ögon hos barn i åldern

0 till 16 år, 30 till 60 minuter före den planerade starten av vitrektomin. Huvudskälen till vitrektomi

var näthinneavlossning och retinopati på grund av prematuritet. Behandling med ocriplasmin visade

ingen effekt på frekvensen för bakre vitreal avlossning, vitreal likvefaktionsgrad, omedelbar

postoperativ retinal fastväxningsfrekvens, utveckling av proliferativ vitreoretinopati, eller stadium

med retinopati på grund av prematuritet. Säkerhetsfynden som observerades i studien TG-MV-009 var

förenliga med den kända säkerhetsprofilen för JETREA. Baserat på resultaten av denna studie, kan

användningen av JETREA som tillägg till vitrektomi hos barn, för att underlätta vitreal separation och

avlägsnande, inte rekommenderas.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765736/2016

EMEA/H/C/002381

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Jetrea

okriplasmin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jetrea. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jetrea ska användas.

Praktisk information om hur Jetrea ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Jetrea och vad används det för?

Jetrea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med vitreomakulärt traktionssyndrom, en

ögonsjukdom som kan orsaka svåra synstörningar.

Det innehåller den aktiva substansen okriplasmin.

Hur används Jetrea?

Jetrea är en lösning för injektion i ögat. Det är receptbelagt och måste ges av en utbildad oftalmolog

(ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, det geléliknande

materialet längst bak i ögat). Ingreppet ska göras under sterila förhållanden.

Den rekommenderade dosen är 0,125 mg som ges som en engångsinjektion i det berörda ögat och ska

inte upprepas. Det andra ögat bör inte behandlas med Jetrea på minst 7 dagar.

Oftalmologen kan skriva ut antibiotika i form av ögondroppar före och efter behandlingen med Jetrea

för att förebygga ögoninfektioner.

Hur verkar Jetrea?

Vitreomakulär traktion orsakas av vitreomakulär sammanväxning då glaskroppen har en onormalt

stark bindning till den centrala delen av näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat). När

Jetrea

EMA/765736/2016

Sida 2/3

glaskroppen krymper med åldern leder denna starka bindning till att näthinnan utsätts för en

dragkraft, vilken gör att näthinnan svullnar och leder till dimsyn eller förvrängd syn.

Den aktiva substansen i Jetrea, okriplasmin, liknar humant plasmin, ett enzym som finns naturligt i

ögat och kan bryta ned de proteiner mellan glaskroppen och näthinnan som är ansvariga för

sammanväxningen. På det sättet minskas svullnaden i näthinnan och synen förbättras.

Vilken nytta med Jetrea har visats i studierna?

Jetrea har i studier visat sig vara effektivt när det gäller att lösa upp sammanväxningen mellan

glaskroppen och näthinnan, vilket minskar behovet av operation.

I två huvudstudier som omfattade 652 vuxna med vitreomakulär sammanväxning och nedsatt syn, fick

patienterna en engångsinjektion i glaskroppen på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (overksam

behandling). Efter 28 dagar visade resultaten att sammanväxningarna hade försvunnit hos 25 procent

och 28 procent av patienterna som fått en Jetrea-injektion (61 av 219 och 62 av 245), jämfört med

13 procent och 6 procent av patienterna som fått placebo (14 av 107 och 5 av 81). En framgångsrik

behandling av vitreomakulär sammanväxning kan avhjälpa synstörningar som orsakas av

vitreomakulär traktion och förhindra ytterligare synförlust på grund av obehandlad och progressiv

dragning i näthinnan.

Vilka är riskerna med Jetrea?

Biverkningarna som orsakas av Jetrea påverkar ögat. De vanligaste biverkningarna är grumlingar i

glaskroppen (små, ofta oregelbundna, mörka fläckar i synfältet), ögonsmärta, fotopsi (ljusblixtar i

synfältet) och kromatopsi (förändringar i färgseendet), liksom konjunktival blödning (blödning i hinnan

som täcker ögonvitan). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jetrea finns i

bipacksedeln.

Jetrea får inte ges till patienter som har eller misstänks ha infektioner i eller runt ögonen. En

fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Jetrea?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jetrea är större än riskerna och

rekommenderade att Jetrea skulle godkännas för försäljning i EU. Studier visade att Jetrea var effektivt

när det gällde att behandla vitreomakulär sammanväxning och det förväntas därför vara effektivt när

det gäller att förhindra synnedsättningar som kan uppkomma vid obehandlad och progressiv

vitreomakulär traktion. Även om de visade effekterna var blygsamma (läkning av vitreomakulär

sammanväxning hos en fjärdedel av patienterna) ansågs de vara betydande eftersom behandling kan

förbättra synen och förhindra behovet av operation. När det gäller läkemedlets säkerhet var de

vanligaste biverkningarna kortvariga och ansågs hanterbara, och uppstod ofta som en reaktion på

injektionsingreppet eller var kopplade till läkningen av själva sjukdomen. Risken för allvarligare

biverkningar, t.ex. synnedsättning som inte går tillbaka, andra förändringar i näthinnans funktion eller

i linsens stödstrukturer, verkar vara liten.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jetrea?

Företaget som marknadsför Jetrea måste se till att all vårdpersonal som väntas använda Jetrea får

produktresumén för läkemedlet samt ett informationspaket som ska ges till patienterna.

Jetrea

EMA/765736/2016

Sida 3/3

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Jetrea har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Jetrea

Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jetrea som

gäller i hela EU.

EPAR för Jetrea finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Jetrea finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen