Jetrea

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ocriplasmin

Fáanlegur frá:

Inceptua AB

ATC númer:

S01XA22

INN (Alþjóðlegt nafn):

ocriplasmin

Meðferðarhópur:

ögonsjukdomar

Lækningarsvæði:

Retinala sjukdomar

Ábendingar:

Jetrea är indicerat hos vuxna för behandling av vitreomaculär traktion (VMT), inklusive när det är associerat med ett macularhål med en diameter som är mindre än eller lika med 400 mikron.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2013-03-13

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ocriplasmin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Jetrea är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Jetrea
3.
Hur Jetrea ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Jetrea ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JETREA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Jetrea innehåller den aktiva substansen ocriplasmin (
ocriplasminum
).
Jetrea används för att behandla vuxna patienter som har en sjukdom
som heter vitreomakulärt
traktionssyndrom (VMT), inklusive när det förekommer i samband med
ett litet hål i makulan (gula
fläcken, den centrala delen i den ljuskänsliga hinnan längst bak i
ögat).
VMT orsakas av att ett geléliknande material som kallas glaskroppen
bak i ögat fastnar vid den gula
fläcken. Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att
kunna utföra vardagliga uppgifter
som att köra bil, läsa och känna igen ansikten. VMT kan medföra
symtom som förvrängd eller nedsatt
syn. Allteftersom sjukdomen fortskrider kan traktionen leda till att
ett hål bildas i gula fläcken, som
kallas ett makulahål.
Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och
hjälper till att läka makulahålet,
om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES JETREA
DU BÖR INTE GES JETREA
-
om du är allergisk mot ocriplasmin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6);
-
om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt
ögat.
VARNINGAR OCH F�

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin
*
i en 0,3 ml lösning (1.25 mg/ml). Detta ger en
användbar mängd för att administrera en engångsdos på 0,1 ml som
innehåller 0,125 mg ocriplasmin.
*
Ocriplasmin (
ocriplasminum)
är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom
rekombinant DNA-teknik i ett
Pichia pastoris
uttryckssystem.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Genomskinlig och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
JETREA är avsett för vuxna för behandling av vitreomakulärt
traktionssyndrom (VMT), inklusive i
samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med 400
mikroner (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
JETREA måste administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet
av intravitreala injektioner.
Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en
fullständig klinisk bild inklusive
anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av
vedertagna diagnostiska verktyg,
t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).
Dosering
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning är en
”färdigutspädd” formulering som inte
behöver spädas ytterligare. Den rekommenderade dosen är 0,125 mg i
0,1 ml lösning som
administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat,
som en enstaka dos. Varje
injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av
ett enda öga. Behandling med
JETREA i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den
första injektionen rekommenderas ej
för att kontrollåtgärderna ska kunna monitoreras efter injiceringen
inklusive risken för nedsatt syn i det
injicerade ögat. Upprepad administrering i samma öga rekommenderas
ej (se avsnitt 4.4).
Se avsnitt 4.4 för instruktioner angående kontrollåt