Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
ögonsjukdomar
Retinala sjukdomar
Jetrea är indicerat hos vuxna för behandling av vitreomaculär traktion (VMT), inklusive när det är associerat med ett macularhål med en diameter som är mindre än eller lika med 400 mikron.
Revision: 15
auktoriserad
2013-03-13
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ocriplasmin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Jetrea är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Jetrea 3. Hur Jetrea ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Jetrea ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JETREA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Jetrea innehåller den aktiva substansen ocriplasmin ( ocriplasminum ). Jetrea används för att behandla vuxna patienter som har en sjukdom som heter vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive när det förekommer i samband med ett litet hål i makulan (gula fläcken, den centrala delen i den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat). VMT orsakas av att ett geléliknande material som kallas glaskroppen bak i ögat fastnar vid den gula fläcken. Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten. VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt syn. Allteftersom sjukdomen fortskrider kan traktionen leda till att ett hål bildas i gula fläcken, som kallas ett makulahål. Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och hjälper till att läka makulahålet, om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES JETREA DU BÖR INTE GES JETREA - om du är allergisk mot ocriplasmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt ögat. VARNINGAR OCH F Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin * i en 0,3 ml lösning (1.25 mg/ml). Detta ger en användbar mängd för att administrera en engångsdos på 0,1 ml som innehåller 0,125 mg ocriplasmin. * Ocriplasmin ( ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Genomskinlig och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER JETREA är avsett för vuxna för behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive i samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med 400 mikroner (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT JETREA måste administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner. Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg, t.ex. optisk koherenstomografi (OCT). Dosering JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning är en ”färdigutspädd” formulering som inte behöver spädas ytterligare. Den rekommenderade dosen är 0,125 mg i 0,1 ml lösning som administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos. Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga. Behandling med JETREA i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den första injektionen rekommenderas ej för att kontrollåtgärderna ska kunna monitoreras efter injiceringen inklusive risken för nedsatt syn i det injicerade ögat. Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4). Se avsnitt 4.4 för instruktioner angående kontrollåt Olvassa el a teljes dokumentumot