Ionsys

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-11-2018

Aktiva substanser:
fentanylhydroklorid
Tillgänglig från:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC-kod:
N02AB03
INN (International namn):
fentanyl
Terapeutisk grupp:
Smärtstillande medel
Terapiområde:
Smärta, postoperativ
Terapeutiska indikationer:
Ionsys är indicerat för hantering av akut måttlig till svår postoperativ smärta hos vuxna patienter.
Produktsammanfattning:
Revision: 2
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002715
Tillstånd datum:
2015-11-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002715

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

06-11-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

06-11-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-11-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

IONSYS 40 mikrogram per dos transdermalt system

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad IONSYS är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder IONSYS

Hur du använder IONSYS

Eventuella biverkningar

Hur IONSYS ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad IONSYS är och vad det används för

Vad IONSYS är:

IONSYS är ett transdermalt system (som ska appliceras på oskadad hud) som innehåller ett starkt

analgetiskt (smärtstillande) läkemedel som kallas fentanyl.

Vad IONSYS används för:

IONSYS används för att behandla kortvarig, måttlig till svår smärta hos vuxna efter en operation.

IONSYS används endast på sjukhus.

Hur IONSYS verkar:

IONSYS är en liten apparat som appliceras på huden på överarmen eller bröstkorgen. Det verkar

genom att tillföra fentanyl genom huden för att lindra smärta.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

2.

Vad du behöver veta innan du använder IONSYS

Använd inte IONSYS:

om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har svåra andningsproblem eller cystisk fibros.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder IONSYS om:

du har en svår eller ihållande lungsjukdom eller andningsproblem

du har mycket långsam puls, lågt blodtryck eller andra allvarliga hjärtproblem

du har problem med lever eller njurar

du har kraftig huvudvärk, har haft en större skallskada eller har en hjärntumör

du har svårt att höra, eftersom du måste kunna höra systemets ”pip” för att veta att det fungerar

som det ska eller om problem uppstår

du har onormalt långsamma tarmrörelser eller svår förstoppning

du har genomgått en operation i bröstkorgen eller övre delen av buken

du är kraftigt överviktig eller har ett tillstånd som kallas sömnapné som orsakar andningsuppehåll

under sömn och som kan förekomma hos kraftig överviktiga personer.

Viktigt att känna till

IONSYS ska avlägsnas före vissa åtgärder såsom elkonvertering (elektrisk ström som används för att

återställa normal hjärtrytm), defibrillering (elektrisk stöt som ges till hjärtat) eller diatermi (elektrisk

ström som används vid sjukgymnastik eller kirurgi). IONSYS ska också avlägsnas före undersökning

med magnetisk resonanstomografi (MRT), röntgen eller datortomografi (DT).

Informera läkaren om du har haft problem med drogmissbruk.

Om du har ett genetiskt tillstånd (polymorfism) som påverkar vissa enzymer i din kropp (CYP3A4 och

CYP3A5) ska du informera läkaren.

Om du är en äldre patient kommer läkaren att kontrollera dig noggrannare, eftersom IONSYS kan

påverka dig mer än en yngre patient.

Barn och ungdomar

IONSYS rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på data från

dessa patienter.

Andra läkemedel och IONSYS

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur IONSYS verkar eller göra det mer sannolikt att du

får biverkningar. Tala om för läkare eller sjuksköterska om:

du tar läkemedel som kan göra dig sömnig såsom sömntabletter, lugnande medel, läkemedel mot

ångest eller allergier (antihistaminer)

du tar muskelavslappande medel (ordinerade för ryggsmärta) eller om du får narkos

du tar läkemedel mot hiv-infektion (såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)

du tar läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol)

du tar läkemedel mot bakterieinfektioner (såsom troleandomycin, klaritromycin eller

erytromycin)

du tar läkemedel som används för att behandla illamående och kräkningar (såsom aprepitant)

du tar läkemedel som används mot högt blodtryck eller hjärtproblem (såsom diltiazem och

verapamil)

du tar smärtstillande medel som kallas partiella agonister, såsom buprenorfin, nalbufin,

pentazocin

du tar läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Tala

om för läkare eller sjuksköterska om du har tagit dem inom de senaste 14 dagarna innan IONSYS

används

du använder läkemedel som används på huden.

IONSYS med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol eller grapefruktjuice medan du använder IONSYS, eftersom det kan öka risken för

farliga biverkningar.

Graviditet och amning

Innan du använder IONSYS måste du berätta för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Läkaren kommer att diskutera de möjliga riskerna och fördelarna med att använda IONSYS när du är

gravid.

IONSYS ska inte ges under förlossning. Om du får IONSYS under förlossning kan ditt barn behöva få

en antidot (ett motmedel) när det är fött. Långvarig behandling med fentanyl, den aktiva substansen i

IONSYS, kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.

Använd inte IONSY om du ammar. Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och orsaka biverkningar hos

det ammade barnet. Du ska inte börja amma förrän IONSYS-systemet har varit avlägsnat i 24 timmar.

Körförmåga och användning av maskiner

IONSYS kan göra att du känner dig sömnig, yr eller orsaka dimsyn. Kör inte bil eller annat fordon och

använd inte maskiner eller verktyg när du lämnat sjukhuset om du får några av dessa biverkningar.

3.

Hur du använder IONSYS

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkaren eller

sjuksköterskan om du är osäker på hur IONSYS används eller om du har glömt instruktionerna.

Rekommenderad dos

Varje dos av IONSYS tillför 40 mikrogram fentanyl.

Du kan styra din egen behandling under vägledning av läkare eller sjuksköterska på sjukhuset.

IONSYS tillför läkemedlet endast när du aktiverar systemet, och på så sätt styr du hur mycket

läkemedel du får. Du kan ta en dos mot din smärta, när som helst när du behöver det eller precis innan

du ska göra något som kan öka smärtan (såsom sjukgymnastik, stiga upp ur sängen osv.). Varje gång

du får ett nytt IONSYS-system kanske du märker att du till att börja med behöver fler doser för att

lindra smärtan än senare under behandlingen.

Behandlingstid

Varje IONSYS-system fungerar i ett dygn (24 timmar) och innehåller 80 doser. IONSYS slutar att

fungera efter ett dygn (24 timmar) eller när 80 doser har tillförts, beroende på vilket som inträffar

först. Det gröna ljuset kommer att slockna och det antal doser som tillförts blinkar. Inga fler doser kan

tillföras efter detta och IONSYS kommer att tas bort av läkare eller sjuksköterska.

Läkare eller sjuksköterska kommer att ta bort IONSYS-systemet innan du lämnar sjukhuset. När

IONSYS har tagits bort kan det lämna små, rödaktiga märken på hudytan. Detta är vanligt och inget

att oroa sig för. Det röda området kommer att blekna och försvinna inom några dagar till en vecka.

Användning av IONSYS

Låt inte din familj eller dina vänner starta IONSYS åt dig.

Endast du vet hur ont du har och

endast du ska aktivera IONSYS för att påbörja en dos av läkemedlet. För att säkerställa att du

får rätt mängd läkemedel trycker du på IONSYS så fort du börjar känna smärta.

Vidrör inte den självhäftande sidan av IONSYS.

Denna sida av systemet innehåller material

som kallas ”geler” som du normalt inte ska komma i kontakt med.

Om dessa geler sväljs eller

vidrörs kan de orsaka livshotande andningssvårigheter eller dödsfall,

även efter att du har

slutat använda systemet och det har avlägsnats.

Låt inte gelerna vidröra munnen eller

ögonen.

Om du oavsiktligt vidrör gelerna

på systemets undersida:

underrätta omedelbart en sjuksköterska eller läkare

skölj händerna med stora mängder vatten

använd inte tvål, alkohol eller andra lösningsmedel

för att avlägsna gelerna, eftersom

de kan öka läkemedlets förmåga att tränga igenom huden.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att placera IONSYS på din hud och avlägsnar eller byter

ut det vid behov.

Låt endast läkaren eller sjuksköterskan placera eller avlägsna IONSYS.

Du ska inte ta av det eller försöka sätta tillbaka det själv.

Låt inte IONSYS-systemet bli vått

, eftersom det då kan sluta att fungera eller lossna.

Hur du använder IONSYS

Läkaren eller sjuksköterskan gör IONSYS klart att använda och

fäster systemet på din överarms utsida eller på din bröstkorg.

Ett långsamt blinkande grönt ljus

betyder att IONSYS är klart

för dosering.

För att påbörja en dos från IONSYS

trycker du ner och

släpper upp doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder

Du vet att du har påbörjat en dos när du hör ett pip.

Du vet att dosen tillförs när det

gröna ljuset blinkar

snabbare

Varje dos tillförs under 10 minuter. IONSYS ignorerar

ytterligare knapptryckningar under denna doseringsperiod på

10 minuter.

Du vet att doseringsperioden på 10 minuter är avslutad när det

snabbt blinkande gröna ljuset blinkar långsamt igen.

digitala displayen visar antalet doser som har tillförts.

IONSYS är klart att använda igen och du kan påbörja ännu en

dos närhelst du behöver det. Men tryck bara på knappen när du

behöver smärtlindring.

Du hör IONSYS pipa en gång varje gång du påbörjar en dos.

Om systemet piper vid något annat

tillfälle eller fler än en gång ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska. De kommer

att kontrollera att IONSYS fungerar som det ska.

Om du använt för stor mängd av IONSYS

IONSYS är utformat så att du inte kan använda för stor mängd, förutsatt att endast du aktiverar det och

använder det när du behöver smärtlindring.

Om du använder för stor mängd IONSYS kan du bli andfådd, få andningssvårigheter, snabb och ytlig

andning eller känna dig svimfärdig. Om du får något av dessa symtom, så

informera omedelbart

läkare eller sjuksköterska

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du känner dig svimfärdig eller om du får svårt att andas under behandling med IONSYS

ska du omedelbart informera en läkare eller sjuksköterska.

Följande biverkningar kan förekomma när du använder IONSYS:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

illamående eller kräkningar

rodnad på huden där systemet applicerats.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

yrsel

huvudvärk

kliande hud

lågt blodtryck

sömnsvårigheter

Lampa

Doseringsknapp

Display för

tillförda doser

förstoppning, magsmärta

blå hudfärg (läppar och fingertoppar)

svullnad, klåda, irritation eller blåsor på huden där systemet applicerats

svårigheter att kissa

feber.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

blodvallning

anemi (lågt antal röda blodkroppar)

minskad aptit

ångest

onormala drömmar eller hallucinationer (se eller höra saker som inte finns)

känna sig förvirrad eller upprörd

kraftig huvudvärk (migrän)

nervositet

stickande känsla

sömnighet

dimsyn

blekhet, känna sig energilös eller trött

snabba eller oregelbundna hjärtslag

andfåddhet eller andningsuppehåll

hosta, hicka

utslag

kraftig svettning

svimning

muntorrhet

kissar mer sällan än normalt

matsmältningsbesvär

gaser, svårighet att tömma tarmen

frossa

ryggsmärta, smärta i armar eller ben

smärta, knölar eller torr hud där systemet applicerats

högt blodtryck

blodtrycksfall när man ställer sig upp

minskad tarmaktivitet

långsam andningsfrekvens

kroppssmärta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

nysningar, klåda och täppt eller rinnande näsa

låg halt av kalcium/glukos/kalium i blodet

depression, onormala tankar

onormalt smaksinne

nedsatt beröringssinne eller känsel

svindel

långsam puls

lungsjukdom

svullnad av buken, diarré, rapningar/uppstötningar

stramhet/spändhet i musklerna, muskelsmärta

smärta när man kissar

bröstsmärta, känsla av allmänt obehag eller oro

sveda, stickningar, svullnad eller smärta där IONSYS applicerats

komplikationer vid sårläkning

vätskeansamling/svullnad i kroppen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur IONSYS ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, lådans eller dospåsens etikett efter

”Utg.dat/EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Sjukhuspersonalen kommer att förvara IONSYS. Det använda IONSYS-systemet kommer att kasseras

av den medicinska personalen.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i IONSYS är fentanylhydroklorid. Varje IONSYS-system

innehåller fentanylhydroklorid motsvarande 9,7 mg fentanyl och avger 40 mikrogram fentanyl per dos,

upp till maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar).

Övriga innehållsämnen är:

underdel

: glykolmodifierat polyetentereftalat

anodhydrogel:

polakrilin, renat vatten, natriumhydroxid, polyvinylalkohol

katodhydrogel:

renat vatten, natriumklorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vattenfri citronsyra,

cetylpyridinklorid

anodelektrod:

skikt av silverfolie och elektriskt ledande tejp

katodelektrod:

skikt av kompositmaterial av polyisobutylen/silverklorid/kimrök, silverfolie och

elektriskt ledande tejp

häftplåster:

polybuten, polyisobutylen och hartsester

skyddsfilm:

polyesterfilm på ena sidan belagd med silikon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IONSYS är ett transdermalt system som används på huden och består av en elektronisk kontrollenhet

(överdel) och en läkemedelsenhet (den röda underdelen). Kontrollenheten är tillverkad vit plast med

texten ”IONSYS” och har en digital display, ett lampfönster och en doseringsknapp.

Läkemedelsenheten är blå på den sida som ansluter till kontrollenheten och har en röd underdel som

innehåller hydrogelerna, varav en innehåller fentanylhydroklorid.

Varje IONSYS-kartong innehåller 6 system.

Innehavare av godkännande för försäljning

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Storbritannien

tfn: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344

e-post: medical.information@themedco.com

Tillverkare

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, South Wales

NP22 3AA

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

MM/ÅÅÅÅ.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och destruktion

IONSYS (fentanyl 40 mikrogram per dos transdermalt system,

maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar)).

Endast för engångsbruk.

IONSYS ska inte användas om förseglingen av lådan eller

dospåsen som innehåller läkemedelsenheten är bruten eller

skadad.

IONSYS kommer att fungera i 24 timmar efter att det applicerats

eller tills 80 doser har tillförts, beroende på vilket som inträffar

först, och blir därefter funktionsodugligt.

Mer information om IONSYS finns i produktresumén.

1.

Förberedelse av appliceringsställe

Endast ett IONSYS-system ska appliceras vid varje tillfälle.

Välj

ENDAST

frisk, oskadad hud (ej irriterad eller bestrålad)

på bröstkorgen eller överarmens utsida. IONSYS ska inte

placeras på onormala hudytor, såsom ärr, brännskador,

tatueringar eller på hud där topikala läkemedel har applicerats.

Om det finns mycket hår på appliceringsstället ska det klippas

bort (inte rakas, eftersom detta kan irritera huden) före

applicering. IONSYS ska inte appliceras på tidigare använd

hudyta.

Appliceringsstället ska torkas av med en vanlig spritkompress

och huden ska få torka helt innan IONSYS appliceras. Inga

tvålar, oljor, lotioner eller andra medel som kan irritera huden

eller förändra dess absorptionsegenskaper ska användas för att

rengöra appliceringsstället.

När ett IONSYS-system byts ut måste det nya systemet

Lampa

Doserings-

knapp

Display för

tillförda

doser

ENDAST

ENDAST

ENDAST

appliceras på ett annat ställe på bröstkorgen eller överarmens

utsida.

2.

Montering av IONSYS

Fullfölj dessa steg innan IONSYS appliceras på patienten.

Handskar ska användas under montering/hantering av

IONSYS. Öppna lådan genom att dra lådans lock bakåt. Ta ut

dospåsen och kontrollenheten. Öppna dospåsen som innehåller

läkemedelsenheten genom att börja riva vid den förstansade

skåran och sedan fortsätta att riva försiktigt längs dospåsens

överdel.

Ta ut läkemedelsenheten ur dospåsen och placera den på en

hård, plan yta.

Rikta in de matchande formerna hos kontrollenheten och

läkemedelsenheten tryck ihop de två delarna hårt i båda ändar.

När systemet monterats kommer kontrollenhetens digitala

display att utföra ett kort självtest då det hörs ett pip, det röda

ljuset blinkar en gång och siffran ”88” blinkar på den digitala

displayen. I slutet av självtestet visar displayen siffran ”0” och

ett grönt ljus blinkar långsamt för att visa att IONSYS är klart

att appliceras.

Klick

Klick

3.

Applicering av IONSYS

Avlägsna och kassera den genomskinliga plastfilm som

täcker den självhäftande ytan. Var försiktig så att inte

hydrogelerna vidrörs.

Tryck fast IONSYS hårt i minst 15 sekunder med den

självhäftande sidan nedåt på bröstkorgens eller överarmens

hud hos patienten. Tryck med fingrarna längs ytterkanterna för

att säkerställa att systemet sitter fast ordentligt på hudytan.

Tryck inte på doseringsknappen.

Om IONSYS lossnar från huden vid något tillfälle under

användning kan en icke allergiframkallande tejp användas för

att fästa kanterna så att full kontakt med huden säkerställs. Vid

applicering av tejp ska försiktighet iakttas så att inte

lampfönstret, den digitala displayen eller doseringsknappen

tejpas över.

Varje IONSYS kan användas i 24 timmar från tidpunkten för

montering eller tills 80 doser har administrerats, beroende på

vilket som inträffar först. IONSYS stängs sedan av och

kommer inte att avge några fler doser. Om ytterligare

opioidanalgesi krävs, ska ett nytt IONSYS appliceras på ett

annat ställe på huden efter att det tidigare IONSYS har

avlägsnats och kasserats.

Patienterna ska inte använda mer än ett IONSYS åt gången. Ett

använt IONSYS får inte återanvändas till en ny patient .

4.

Instruera patienten om hur man använder IONSYS

Kom ihåg att

endast

patienten får röra doseringsknappen.

Informera patienten om följande:

Det långsamt blinkande gröna ljuset betyder att IONSYS är

klart för dosering.

För att påbörja en dos trycker du ner och släpper upp

doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder. Du kommer

att höra ett enda pip när du lyckats påbörja en dos.

Du kommer att veta att dosen tillförs när du ser det snabbt

blinkande gröna ljuset.

IONSYS kommer att ignorera ytterligare knapptryckningar

under denna doseringsperiod på 10 minuter.

Du kommer att veta att 10-minutersdosen är avslutad när det

snabbt blinkande gröna ljuset återgår till ett långsamt

blinkande grönt ljus.

Roterande cirkel under

dosering

hydrogeler

15 sek

Kalla på läkare eller sjuksköterska om du hör ytterligare pip.

5.

Avlägsnande och kassering av IONSYS

Se även instruktioner i produktresumén avsnitt 6.6.

Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från huden

och försiktighet ska iakttas så att hydrogelerna inte vidrörs.

Om fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under

avlägsnandet, ska kontaktområdet noggrant sköljas med vatten

utan att använda tvål.

IONSYS kan avlägsnas när som helst. När ett system har

avlägsnats ska dock samma system inte återanvändas.

I slutet av 24 timmars användning eller när 80 doser har

tillförts, avlägsnas IONSYS genom att försiktigt lyfta på den

röda fliken och lossa det från appliceringsstället på huden. Om

patienten behöver ytterligare eller fortsatt smärtlindring kan ett

nytt IONSYS appliceras på ett nytt ställe på huden på

överarmens utsida eller bröstkorgen.

Håll kontrollenheten i ena handen och dra i den röda fliken

med den andra handen för att skilja hydrogeldelen från

systemet.

Vik den hydrogelinnehållande underdelen på mitten med den

självhäftande sidan inåt.

Kassera den hopvikta hydrogelinnehållande underdelen i

enlighet med gällande föreskrifter för opioidläkemedel.

Kassera resten av systemet, som innehåller elektronik, enligt

gällande föreskrifter för batteriavfall.

Felsökning hos IONSYS

Varje IONSYS är utformat för att avge upp till 80 stycken 10-minutersdoser av fentanyl under en

period på 24 timmar. Tabellen nedan visar de olika felmeddelanden som kan förekomma, tillsammans

med den troliga orsaken och vilken åtgärd som ska vidtas.

Felmeddelande/feedback

Trolig orsak

Åtgärd som krävs

Låg batterinivå eller

defekt system

Använd inte systemet.

Kassera systemet enligt ovanstående steg 5

– Avlägsnande och kassering av IONSYS.

Placera ett nytt system på ett annat ställe

på huden.

Dålig hudkontakt

Om IONSYS verkar sitta löst eller lyfter

från huden, fäst det på patientens hud

genom att trycka hårt på kanterna eller

genom att applicera en icke

allergiframkallande tejp.

Om tejp används, applicera den längs

kanterna av IONSYS-systemet, men täck

inte doseringsknappen eller displayen.

Om systemet piper igen, avlägsna och

kassera systemet och placera ett nytt

system på ett annat ställe på huden.

Systemfel

Avlägsna systemet från patienten.

Håll ner doseringsknappen tills pipandet

upphör och displayen blir tom.

Kassera systemet enligt ovanstående steg 5

– Avlägsnande och kassering av IONSYS.

Placera ett nytt system på ett annat ställe

på huden.

Slut på användning efter

24 timmar eller 80 doser

Avlägsna systemet från patienten.

Håll ner doseringsknappen tills displayen

blir tom.

Kassera systemet enligt ovanstående steg 5

– Avlägsnande och kassering av IONSYS.

Placera ett nytt system på ett annat ställe på

huden.

Om sjukvårdspersonal misstänker fel eller funktionsoduglighet hos systemet ska IONSYS omedelbart

avlägsnas från patienten och läkemedelsföretaget Incline Therapeutics Europe Ltd genast kontaktas.

Sjukvårdspersonalen måste säkerställa att patienterna förstår att de omedelbart måste informera

sjukvårdspersonalen om de misstänker fel eller funktionsoduglighet hos ett system.

Inget ljus

Inga pip

Tom display

Blinkar rött i 15 sekunder

Piper i 15

sekunder

Konstant lysande

siffra

IONSYS sitter inte ordentligt

fast

Tejpa längs de

långa kanterna

Blinkar rött

Piper oavbrutet

Konstant lysande

siffra

Inget ljus

Inga pip

Blinkande

siffra

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

IONSYS 40 mikrogram per dos, transdermalt system

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje IONSYS-system innehåller fentanylhydroklorid motsvarande 9,7 mg fentanyl och avger

40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Transdermalt system

IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet och en läkemedelsenhet med två hydrogeler.

Kontrollenheten är vit med texten ”IONSYS

” och har en digital display, ett lampfönster och en

nedsänkt dosaktiveringsknapp. Läkemedelsenheten är blå på den sida som ansluter till kontrollenheten

och har en röd underdel som innehåller hydrogelerna, varav en innehåller fentanyl. Den monterade

IONSYS-produkten har måtten 47 mm x 75 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

IONSYS är avsett för behandling av akut, måttlig till svår postoperativ smärta hos vuxna patienter.

4.2

Dosering och administreringssätt

IONSYS är endast för sjukhusbruk. Behandlingen bör initieras av och fortsätta under vägledning av

läkare med erfarenhet av opioidbehandling. På grund av den välkända risken för missbruk av fentanyl

ska läkare utvärdera patienter med avseende på historik för drogmissbruk (se avsnitt 4.4).

Dosering

Patienterna ska titreras till en tillfredsställande analgesinivå innan IONSYS börjar användas (se

avsnitt 5.1).

IONSYS ska endast aktiveras av patienten.

Varje dos av IONSYS tillför 40 mikrogram fentanyl under en 10-minutersperiod, upp till maximalt

240 mikrogram per timme (6 doser med vardera 10 minuters duration) IONSYS kommer att fungera i

24 timmar efter att systemet monterats eller tills 80 doser har tillförts, beroende på vilket som inträffar

först, och blir därefter funktionsodugligt.

Efter 24 timmar eller 80 doser bör vid behov ett nytt system appliceras. Varje nytt system ska placeras

på en ny hudyta. Vid varje ny IONSYS-applicering kan patienten komma att använda IONSYS oftare

än under den återstående doseringsperioden på 24 timmar, beroende på lägre absorption av fentanyl

från systemet under de första timmarna (se avsnitt 5.2).

Maximal behandlingstid är 72 timmar, även om majoriteten av patienter bara behöver ett system.

Patienterna ska inte använda mer än ett system åt gången.

Redan använda system ska inte återanvändas till en ny patient.

IONSYS ska avlägsnas innan patienten skrivs ut.

Äldre patienter

Liksom med alla fentanylprodukter kan clearance av fentanyl reduceras hos äldre patienter med

åtföljande förlängning av halveringstiden. Ingen specifik dosjustering är nödvändig hos äldre

patienter. Äldre patienter bör dock övervakas noga med avseende på biverkningar av fentanyl (se

avsnitt 4.4 och 4.8).

Nedsatt lever- eller njurfunktion

IONSYS ska ges med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt lever- eller njurfunktion

(se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för IONSYS för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.

Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

IONSYS är endast avsett för transdermal användning.

Försiktighetsåtgärder att vidta före hantering eller administrering av produkten

Handskar ska användas vid hantering av IONSYS. För att undvika oralt intag av fentanylinnehållande

hydrogel, vilket kan orsaka livshotande andningsdepression eller dödsfall, får hydrogelen inte vidröra

munnen eller andra slemhinnor.

Patienter ska inte utsätta IONSYS för väta. Långvarig kontakt med vatten kan påverka systemets

funktion och leda till att systemet lossnar.

Förberedelse av appliceringsställe

IONSYS ska appliceras på oskadad hud, som inte är irriterad eller bestrålad. IONSYS ska inte

placeras på onormala hudytor, såsom ärr, brännskador, tatueringar etc. IONSYS ska inte heller

placeras på hud där topikala läkemedel har applicerats. Hår på appliceringsstället ska klippas bort (inte

rakas) innan systemet appliceras. IONSYS ska inte appliceras på tidigare använd hudyta.

Appliceringsstället ska torkas av med en vanlig spritkompress och huden ska få torka helt innan

IONSYS appliceras. Inga tvålar, oljor, lotioner eller andra medel som kan irritera huden eller förändra

dess absorptionsegenskaper ska användas för att rengöra appliceringsstället.

Montering av IONSYS

IONSYS ska inte användas om förseglingen av lådan eller dospåsen som innehåller

läkemedelsenheten är bruten eller skadad.

Lampa

Doseringsknapp

Display för tillförda

doser

Handskar ska användas vid montering av IONSYS. Lådan öppnas genom att dra lådans lock bakåt.

Dospåsen innehållande läkemedelsenheten ska börja öppnas vid den förstansade skåran och sedan

genom att försiktigt riva längs dospåsens överdel. Läkemedelsenheten ska tas ut ur dospåsen och

kontrollenheten knäppas fast genom att rikta in den efter formen på den andra enheten och trycka ihop

de två delarna hårt.

När systemet monterats kommer kontrollenhetens digitala display att utföra ett kort självtest då det

hörs ett pip, det röda ljuset blinkar en gång och siffran ”88” blinkar på den digitala displayen. I slutet

av självtestet visar displayen siffran ”0” och ett grönt ljus blinkar långsamt för att visa att IONSYS är

klart för applicering.

Applicering av IONSYS

Den genomskinliga plastfilmen som täcker den självhäftande ytan ska avlägsnas och kasseras med

försiktighet så att hydrogelerna inte vidrörs. IONSYS ska tryckas fast hårt i minst 15 sekunder med

den självhäftande sidan nedåt på bröstkorgens eller överarmens hud hos patienten. Tryck med

fingrarna längs ytterkanterna för att säkerställa att systemet sitter fast ordentligt på hudytan. Om

systemet lossnar från huden vid något tillfälle under användning kan en icke allergiframkallande tejp

användas för att fästa kanterna så att full kontakt med huden säkerställs. Vid applicering av tejp ska

försiktighet iakttas så att inte lampfönstret, den digitala displayen eller doseringsknappen tejpas över.

Doseringsknappen får inte tryckas ner.

För ytterligare information, se avsnitt 6.6.

Dostillförsel

Det finns en nedsänkt knapp på IONSYS kontrollenhet. För att påbörja administrering av en

fentanyldos ska patienten trycka ner och släppa upp doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder.

IONSYS ska endast aktiveras av patienten.

När dosering påbörjats kommer IONSYS att pipa för att indikera att tillförseln har börjat. Det gröna

ljuset ändras från långsamt blinkande till snabbt blinkande och den digitala displayen växlar mellan en

roterande cirkel och antalet avslutade doser under hela dostillförselperioden på 10 minuter. Nästa dos

kan inte påbörjas förrän den föregående tillförselperioden på 10 minuter är avslutad. Om knappen

trycks ner under tillförsel av en dos resulterar detta inte i att ytterligare fentanyl tillförs. När hela 10-

minutersdosen har tillförts, återgår det gröna ljuset till ett långsamt blinkande, den digitala displayen

visar antalet doser som har tillförts och IONSYS är klart att användas på nytt av patienten.

I slutet av 24 timmars användning eller när 80 doser har tillförts, släcks det gröna ljuset och antalet

tillförda doser blinkar. Den blinkande digitala displayen kan stängas av genom att trycka på

doseringsknappen i sex sekunder.

Avlägsnande

IONSYS avlägsnas från patienten genom att lyfta systemet vid den röda fliken och dra av det från

huden. Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från huden och försiktighet ska iakttas så att

hydrogelerna inte vidrörs. Om läkemedlet kommer i kontakt med huden under avlägsnande, ska

kontaktområdet noggrant sköljas med vatten utan att använda tvål.

IONSYS kan avlägsnas när som helst. När ett system har avlägsnats ska samma system dock inte

återanvändas. Om patienten behöver ytterligare smärtbehandling kan ett nytt system appliceras på ett

nytt ställe på huden på överarmens utsida eller bröstkorgen.

Särskilda anvisningar för destruktion ska följas (se avsnitt 6.6).

Felsökning

Varje IONSYS-system är utformat för att avge upp till 80 st. 10-minutersdoser av fentanyl under en

24-timmarsperiod. Tabellen nedan visar de olika felmeddelanden som kan förekomma, tillsammans

med den troliga orsaken och vilken åtgärd som ska vidtas.

Felmeddelande/feedback

Trolig

orsak

Åtgärd som krävs

Inget ljus

Inga pip

Ingen display

Låg

batterinivå

eller defekt

system

Använd inte systemet.

Kassera systemet enligt

instruktioner i avsnitt 6.6.

Placera ett nytt system på ett

annat ställe på huden.

Blinkande rött ljus i 15 sekunder

Piper i 15 sekunder

Systemet sitter inte ordentligt fast

Dålig

hudkontakt

Fäst systemet på patientens hud

genom att trycka fast kanterna

ordentligt eller genom att

applicera en icke

allergiframkallande tejp.

Om systemet piper igen,

avlägsna och kassera då systemet

och placera ett nytt system på ett

annat ställe på huden.

Oavbrutet blinkande rött ljus

Piper oavbrutet

Konstant lysande siffra på displayen

Systemfel

Avlägsna systemet från

patienten.

Håll ner doseringsknappen tills

pipandet upphör och displayen

blir tom.

Kassera systemet enligt

instruktioner i avsnitt 6.6.

Placera ett nytt system på ett

annat ställe på huden.

Inget ljus

Inga pip

Blinkande siffra på displayen

Slut på

användning

efter

24 timmar

eller

80 doser

Avlägsna systemet från

patienten.

Håll ner doseringsknappen tills

displayen blir tom.

Kassera systemet enligt

instruktioner i avsnitt 6.6.

Placera ett nytt system på ett

annat ställe på huden.

Om sjukvårdspersonal misstänker fel eller funktionsoduglighet hos systemet ska IONSYS omedelbart

avlägsnas från patienten och läkemedelsföretaget Incline Therapeutics Europe Ltd genast kontaktas.

Sjukvårdspersonalen måste säkerställa att patienterna förstår att de omedelbart måste informera

sjukvårdspersonalen om de misstänker fel eller funktionsoduglighet hos ett system.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Svår andningsdepression eller cystisk fibros.

4.4

Varningar och försiktighet

Före operation ska sjukvårdspersonalen säkerställa att patienten har blivit ordentligt informerad om

hur IONSYS används efter operation.

En potentiellt farlig mängd fentanyl finns kvar i IONSYS-systemet efter användning. Anvisningar om

destruktion finns i avsnitt 6.6.

IONSYS ska avlägsnas före undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT), elkonvertering,

defibrillering, röntgen, datortomografi (DT) eller diatermi.

Kraftig svettning kan minska tillförseln av fentanyl.

Andningsdepression

IONSYS ska endast aktiveras av patienten för att undvika eventuell överdosering.

Betydande andningsdepression kan förekomma med IONSYS. Patienterna måste observeras med

avseende på dessa effekter (se avsnitt 4.9).

Samtidig användning av läkemedel som påverkar CNS kan öka risken för andningsdepression (se

avsnitt 4.5).

Kronisk lungsjukdom

Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller patienter med tillstånd som gör dem

predisponerade för andningsdepression kan allvarligare biverkningar förekomma. Hos sådana patienter

kan opioider minska andningsdriften och öka luftvägsmotståndet.

Skallskador och ökat intrakraniellt tryck

Fentanyl ska inte användas hos patienter som kan vara särskilt känsliga för de intrakraniella effekterna

av CO

-retention, såsom patienter med tecken på ökat intrakraniellt tryck, nedsatt medvetandegrad

eller koma. Opioider kan maskera det kliniska förloppet hos patienter med skallskada. Fentanyl ska

användas med försiktighet hos patienter med hjärntumörer eller andra signifikant utrymmeskrävande

lesioner i hjärnan.

Hjärtsjukdom

Fentanyl kan framkalla bradykardi eller hypotoni och ska därför ges med försiktighet till patienter med

bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulär sjukdom.

Paralytisk ileus

IONSYS ska användas med försiktighet hos patienter med paralytisk ileus.

Risk för missbruk och beroende

Fentanyl har en välkänd missbruksrisk. Patienter med anamnes med tidigare

drogberoende/alkoholmissbruk löper större risk att utveckla beroende och missbruk vid

opioidbehandling. Läkare ska utvärdera patienterna med avseende på anamnes med drogmissbruk och

följa sådana patienter noga.

Tolerans, fysiskt beroende och psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av

opioider. Iatrogent missbruk efter opioidadministrering är sällsynt. Fentanyl kan missbrukas på samma

sätt som andra opioidagonister. Missbruk eller avsiktligt felaktig användning av IONSYS kan resultera

i överdosering och/eller död.

Leversjukdom

Fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern. Leversjukdom kan fördröja elimineringen.

Patienter med nedsatt leverfunktion ska observeras noggrant med avseende på tecken på

fentanyltoxicitet.

Njursjukdom

Mindre än 10 % av administrerat fentanyl utsöndras i oförändrad form via njurarna. Till skillnad från

morfin elimineras inga aktiva fentanylmetaboliter via njurarna. Data från behandling med intravenöst

fentanyl hos patienter med njursvikt tyder på att distributionsvolymen kan förändras av dialys. Detta

kan påverka koncentrationerna i serum. Om patienter med nedsatt njurfunktion får IONSYS ska de

observeras noggrant med avseende på tecken på fentanyltoxicitet.

Äldre patienter

Äldre patienter ska observeras noga med avseende på biverkningar av fentanyl under administrering

av IONSYS (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Överviktiga patienter

Den totala biverkningsprofilen för sjukligt överviktiga patienter (BMI > 40) tyder inte på någon

betydelsefull skillnad i säkerhet jämfört med patienter med BMI ≤ 40. Försiktighet rekommenderas

dock vid förskrivning av IONSYS till sjukligt överviktiga patienter, eftersom de kan ha ökad risk för

andra samtidiga respiratoriska tillstånd (dvs. sömnapné) som eventuellt gör dem predisponerade för

andningsdepression eller allvarligare biverkningar (se avsnitt 4.8).

Hörselnedsättning

IONSYS ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hörsel som kanske inte hör

ljudsignalerna från systemet.

Kirurgiska ingrepp i thorax/bröstkorg och övre delen av buken

Endast begränsade data finns tillgängliga från patienter som opererats i thorax/bröstkorg och övre

delen av buken. IONSYS ska därför användas med försiktighet hos dessa patienter.

Fysisk status

Säkerheten för IONSYS har inte fastställts hos patienter med fysisk statusklassificering IV enligt ASA

(American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med en svår systemisk sjukdom som är

konstant livshotande).

Patienter

med genetiska polymorfismer som påverkar CYP3A4 och CYP3A5

Publicerad litteratur tyder på risk för ökad fentanylexponering hos patienter med genetiska

polymorfismer som påverkar CYP3A4 och CYP3A5, med en liten variation i koncentrationer vid

transdermal administrering; därför ska IONSYS användas med försiktighet hos dessa patienter (se

avsnitt 5.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av andra centralnervösa depressorsubstanser, däribland opioider, sedativa eller

sömnmedel, narkosmedel, fentiaziner, lugnande medel, skelettmuskelrelaxerande medel, sederande

antihistaminer och alkoholhaltiga drycker, kan ge additiva depressiva effekter. Andningsdepression,

hypotoni och djup sedering eller koma kan förekomma. Därför kräver användning av något av dessa

läkemedel tillsammans med IONSYS särskild patientvård och observation.

Fentanyl, en aktiv substans med hög clearance, metaboliseras snabbt och i hög grad, främst av

CYP3A4. Itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare, vid doser på 200 mg/dygn peroralt i 4 dagar,

hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenöst fentanyl. Oralt ritonavir, en av de

mest potenta CYP3A4-hämmarna, reducerade clearance av intravenöst fentanyl med två tredjedelar.

Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol,

troleandomycin, klaritromycin och nelfinavir) eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir,

aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil)

tillsammans med IONSYS kan resultera i en ökning av fentanylkoncentrationerna i plasma, vilket kan

öka eller förlänga både den terapeutiska effekten och biverkningarna, och kan orsaka allvarlig

andningsdepression. I denna situation är särskild patientvård och observation lämpligt. Samtidig

användning av ritonavir, eller andra potenta eller måttliga CYP3A4-hämmare, och IONSYS

rekommenderas inte, såvida inte patienten övervakas noga.

Samtidig användning av partiella opioidagonister/opioidantagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin,

pentazocin) rekommenderas inte. De har hög affinitet för opioidreceptorer med relativt låg inre

aktivitet och motverkar därför delvis den analgetiska effekten av fentanyl och kan inducera

abstinenssymtom hos opioidberoende patienter.

Serotonerga läkemedel

Samtidig administrering av fentanyl tillsammans med ett serotonergt medel, såsom en selektiv

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)

eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan öka risken för serotoninsyndrom, ett

potentiellt livshotande tillstånd.

IONSYS rekommenderas inte för användning hos patienter som har fått monoaminoxidashämmare

(MAO-hämmare) under de närmast föregående 14 dagarna, eftersom allvarlig och oförutsägbar

potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Topikala läkemedel

Applicering av IONSYS-systemet på hud där något topikalt läkemedel har applicerats ska undvikas.

Ett alternativt appliceringsställe ska väljas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med fentanyl saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). IONSYS skall användas under graviditet endast

då det är absolut nödvändigt.

Administrering under förlossning rekommenderas inte, eftersom fentanyl passerar placenta och

fostrets andningscentrum är känsligt för opiater. Om IONSYS administreras till en moder under denna

tid ska en antidot för barnet finnas lättillgänglig. Efter långtidsbehandling kan fentanyl orsaka

abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.

Amning

Fentanyl utsöndras i bröstmjölk. Amning rekommenderas inte under 24 timmar efter att IONSYS

avlägsnats.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data på effekterna av fentanyl på fertilitet. Studier på råtta har visat minskad

fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Opioidanalgetika försämrar den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt

farliga uppgifter (t.ex. köra bil eller använda maskiner). Patienter ska rådas att inte framföra fordon

eller använda maskiner om de upplever somnolens, yrsel eller synstörningar.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

vanligaste

biverkningarna

rapporterades

illamående,

kräkningar

reaktioner

appliceringsstället

såsom

erytem

klåda.

Dessa

flesta

fall

lindrig

till

måttlig

svårighetsgrad. De allvarligaste biverkningarna som rapporterades var hypotoni och apné och alla

patienter ska övervakas noga med avseende på dessa.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats med IONSYS under kliniska studier och vid erfarenhet efter

marknadsföring. Alla biverkningar anges efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1/10),

vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).

Organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Rinit

Blodet och lymfsystemet

Anemi

Metabolism och nutrition

Minskad aptit

Hypokalcemi

Hypoglykemi

Hypokalemi

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Onormala drömmar

Agitation

Ångest

Förvirringstillstånd

Hallucinationer

Nervositet

Depression

Onormala tankar

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel

Huvudvärk

Migrän

Parestesi

Somnolens

Synkope

Dysgeusi

Hypestesi

Ögon

Dimsyn

Öron och balansorgan

Svindel

Hjärtat

Takykardi

Bradykardi

Blodkärl

Hypotoni

Hypertoni

Ortostatisk

hypotoni

Vasodilatation

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Hypoxi

Apné

Hosta

Dyspné

Hicka

Andningsdepression

Lungsjukdom

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Förstoppning

Buksmärta

Muntorrhet

Dyspepsi

Flatulens

Ileus

Utspänd buk

Diarré

Eruktation

Hud och subkutan vävnad

Klåda

Utslag, Hyperhidros

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Ryggsmärta

Extremitetssmärta

Hypertoni

Myalgi

Njurar och urinvägar

Urinretention

Oliguri

Dysuri

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Erytem på

appliceringsstället

Ödem på

appliceringsstället

Klåda på

appliceringsstället

Reaktion på

appliceringsstället

Blåsor på

appliceringsstället

Feber

Smärta på

appliceringsstället

Torrhet på

appliceringsstället

Papler på

appliceringsstället

Asteni

Frossbrytningar

Reaktion på

appliceringsstället

Smärta

Bröstsmärta

Sjukdomskänsla

Parestesi på

appliceringsstället

Ödem på

injektionsstället

Smärta på

injektionsstället

Ödem

Skador och förgiftningar

och

behandlingskomplikationer

Sårkomplikationer

Kirurgiska och medicinska

åtgärder

Behandling av

gastrointestinal

sjukdom

Pediatrisk population

Data på IONSYS hos pediatriska patienter är begränsade till information från en enda klinisk

prövning. I denna studie behandlades 28 pediatriska patienter i åldern 6 till 16 år med IONSYS

fentanyl 40 mikrogram efter att ha fått otillräcklig analgesi med IONSY fentanyl 25 mikrogram. Hos

dessa patienter liknade incidensen av illamående den hos vuxna patienter. Kräkningar (32,1 %) och

feber (60,7 %) rapporterades dock med högre frekvens hos pediatriska patienter jämfört med hos

vuxna. Sammanfattningsvis är den begränsade storleken av den totala pediatriska exponeringen

otillräcklig för att vara vägledande för säker och effektiv dosering av IONSYS hos patienter som är

yngre än 18 år.

Äldre population

Äldre patienter (≥ 65 år) utgjorde 28 % (499/1 763) av den totala, kontrollerade kliniska

prövningsexponeringen för IONSYS 40 mikrogram, där cirka 10 % (174/1 763) av exponeringarna var

hos patienter ≥ 75 år. Inga generella skillnader i säkerhet observerades för IONSYS fentanyl

40 mikrogram hos äldre patienter (≥ 65 år inklusive en subpopulation på ≥ 75 år) jämfört med vuxna

patienter i alla kontrollerade studier. Biverkningsprofilen tyder alltså inte på någon betydelsefull

skillnad i säkerhet jämfört med patienter som är yngre än 65 år.

Överviktiga patienter

I den kontrollerade kliniska prövningspopulationen visade biverkningsprofilen hos patienter med

BMI > 40 (86/1 436 eller 6 %) ingen betydelsefull skillnad jämfört med patienter med BMI ≤ 40.

Försiktighet rekommenderas dock hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Symtom

Symtomen på överdosering av fentanyl är en förstärkning av dess farmakologiska effekter, där

andningsdepression är den allvarligaste effekten (se avsnitt 5.2).

Behandling

Vid behandling av andningsdepression omfattar de omedelbara motåtgärderna avlägsnande av

IONSYS-systemet och fysisk eller verbal stimulering av patienten. Dessa åtgärder kan följas av

administrering av en specifik opioidantagonist, såsom naloxon, baserat på den behandlande läkarens

kliniska bedömning. Andningsdepression efter en överdos kan kvarstå under längre tid än

opioidantagonistens effekt. Antagonistens halveringstid kan vara kort och upprepad administrering

eller infusion av antagonisten kan därför vara nödvändig. Reversering av den narkotiska effekten kan

också leda till akut smärtdebut och frisättning av katekolaminer.

Om den kliniska situationen så kräver, ska fria luftvägar etableras och upprätthållas, eventuellt med

hjälp av svalgtub eller endotrakealtub. Syre ska ges och andningen assisteras eller kontrolleras efter

behov. Tillfredsställande kroppstemperatur och vätskeintag ska också upprätthållas.

Om svår eller kvarstående hypotoni uppträder ska hypovolemi övervägas och tillståndet vid behov

behandlas med lämplig parenteral vätsketerapi eller andra åtgärder, baserat på den behandlande

läkarens kliniska bedömning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; fenylpiperidinerivat; ATC-kod: N02AB03.

Verkningsmekanism

Fentanyl är ett opioidanalgetikum, som främst interagerar med den opioida μ-receptorn.

Farmakodynamisk effekt

Fentanyls primära terapeutiska effekter är analgesi och sedering. Dess sekundära farmakologiska

effekter är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori

(se avsnitt 5.2).

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten och säkerheten för IONSYS vid behandling av akut, måttlig till svår postoperativ smärta

utvärderades i sju kontrollerade studier på 1 763 patienter som behandlades med IONSYS: tre

placebokontrollerade studier och fyra aktivt kontrollerade studier. De placebokontrollerade

prövningarna omfattade 791 patienter som till övervägande del var kvinnor (72 %), kaukasier (82 %),

med en genomsnittlig ålder på 45-54 år (spridning 18-90 år) och bestod främst av kirurgiska ingrepp i

nedre delen av buken (inklusive bäckenet) och ortopediska ingrepp. Patienterna rekryterades strax

efter en större operation om de inte var opioidtoleranta, förväntades få en okomplicerad återhämtning

och krävde minst 24 timmars parenteral opioidbehandling. Långtidsverkande eller icke-

opioidanalgetika tilläts inte. Patienterna titrerades initialt tills smärtlindring uppnåddes med

intravenöst fentanyl eller morfin, varefter de randomiserades till att få IONSYS eller ett matchande

placebosystem. Under de första 3 timmarna efter rekrytering kunde patienterna få tillägg med en

intravenös bolusdos av fentanyl som gavs vid behov för att uppnå smärtlindring. Efter denna tidpunkt

var 727 patienter kvar i studierna. Dessa patienter använde endast IONSYS eller kontrollsystemet och

utvärderades med avseende på effekt.

Det primära effektmåttet i varje placebokontrollerad studie var andelen som upphörde med

behandlingen på grund av otillräcklig analgesi under perioden från 3 till 24 timmar efter applicering av

IONSYS. Som visas i tabell 1 nedan var IONSYS (fentanylhydroklorid) överlägset placebo i alla

studier. Ytterligare analyser tyder på att typen av kirurgiskt ingrepp inte påverkade trenderna hos

effektmåtten, och effekten av IONSYS var likartad i de kroppsmasseindexintervall som studerades

(BMI < 25 till ≥ 40 kg/m

Tabell 1: Patienter i placebokontrollerade prövningar (n=727)

Procentandel (n) patienter som upphörde med behandlingen

på grund av otillräcklig analgesi

3

24 timmar

Studie

IONSYS

n=454

Placebo

n=273

p-värde

C-2001-011

27 % (64/235)

57 % (116/204)

<0,0001

C-2000-008

25 % (36/142)

40 % (19/47)

0,049

C-95-016

8 % (6/77)

41 % (9/22)

0,0001

IONSYS utvärderades också i fyra aktivt kontrollerade prövningar (övervägande kvinnor [65 %],

kaukasier [85 %], med en genomsnittlig ålder på 55 år [spridning 18-91 år] och omfattade främst

kirurgiska ingrepp i nedre delen av buken och ortopediska ingrepp) som använde intravenös

patientkontrollerad standardanalgesi med morfin som jämförelseläkemedel. I dessa studier

randomiserades 1 313 patienter som genomgick större kirurgi till att få patientkontrollerad analgesi

med intravenöst morfin (1 mg morfin som bolusdos, 5 minuters stopp, totalt 10 mg/timme) som gavs

med en pump och 1 288 patienter randomiserades till att få IONSYS. På samma sätt som i de

placebokontrollerade studierna titrerades patienterna tills smärtlindring uppnåddes med intravenöst

fentanyl eller morfin enligt sjukhusets protokoll under perioden omedelbart efter operation. När

patienterna hade uppnått smärtlindring randomiserades de till att få behandling med antingen IONSYS

eller intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin. Patienterna instruerades att använda systemet

för smärtlindring.

Dessa studier utvärderade IONSYS mot intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin vid olika

kirurgiska ingrepp som ofta förekommer i klinisk praxis. Studie C-2000-007 utvärderade patienter

efter att de hade genomgått bukoperationer, thoraxoperationer eller ortopediska operationer, studie

CAPSS-319 utvärderade patienter efter att de hade genomgått total höftledsplastik, studie CAPSS-320

utvärderade IONSYS hos patienter efter buk- och bäckenoperationer och studie FEN-PPA-401

utvärderade patienter efter större bukoperationer eller ortopediska operationer. Patienterna kunde vara

kvar i sin respektive studie i upp till 72 timmar om de behövde parenteral opioidanalgesi under denna

tid. Ett nytt IONSYS-system applicerades var 24:e timme på olika ställen på huden eller tidigare om

alla doser hade använts. Tillägg av intravenöst opioidläkemedel (fentanyl eller morfin) tilläts endast

under de första tre timmarnas behandling med IONSYS eller patientkontrollerad analgesi med morfin.

Samtidig användning av analgetika var inte tillåtet efter tre timmar i studierna C-2000-007 och

CAPSS-320. I studie CAPSS-319 fick hälften av patienterna i varje grupp rofecoxib peroperativt och i

studie FEN-PPA-401 fick patienterna använda icke-opioidanalgetika under hela studieperioden. Det

primära effektmåttet var patientens helhetsbedömning av den metod för smärtkontroll vid 24 timmar

som användes för att testa ekvivalens mellan IONSYS och intravenös patientkontrollerad analgesi med

morfin med hjälp av en förspecificerad ± 10 % ekvivalensgräns med ett tvåsidigt 95 %

konfidensintervall. Varje patient och prövare ombads att skatta patientens metod för smärtkontroll som

antingen dålig, ganska god, god eller utmärkt. Effektresultaten vid slutet av 24 timmar visas i tabell 2

nedan för den utvärderingsbara patientpopulationen. Som visas nedan uppvisade det primära

effektmåttet, andel patienter som rapporterade skattningarna ”god eller utmärkt” för de två

smärtlindringsmetoderna, i alla fyra studierna ekvivalens med vardera 95 % konfidensintervall inom

de förspecificerade ± 10 % ekvivalensgränserna.

Tabell 2

Utvärderingsbara patienter i prövningar med aktivt jämförelseläkemedel

Studienr

IONSYS

(fentanyl)

n=1 271

IV-PCA

(morfin)

n=1 298

95 % KI:

Patientens helhetsbedömning av metoden för smärtkontroll

– de första 24 timmarna

(% patienter som gav skattningen god eller utmärkt)

C-2000-007

75 %

(232/310)

78 %

(246/316)

(−9,7 %;

3,7 %)

a, b

CAPSS-319

84 %

(326/389)

83 %

(331/397)

(−4,7 %;

5,6 %)

a, b

CAPSS-320

86 %

(214/250)

85 %

(212/251)

(−5,1 %;

7,4 %)

a, b

FEN-PPA-

87 %

(279/322)

88 %

(293/334)

(−6,2 %;

4,0 %)

a, b

95 % konfidensintervall för skillnad i andelar

Den förspecificerade ekvivalensgränsen var ± 10 %

I de aktivt kontrollerade studierna var doseringen med IONSYS likartad den vid användning av

intravenös patientkontrollerad analgesi med morfinpump. Den genomsnittliga tillagda mängden opioid

som användes under denna tid var också likartad hos patienter som behandlades med IONSYS eller

patientkontrollerad analgesi med morfin, dvs. en spridning i de fyra studierna med en genomsnittlig

dos på 5,0-7,5 mg morfin hos patienter som behandlades med IONSYS jämfört med en genomsnittlig

dos på 5,4-7,7 mg morfin hos patienter som fick patientkontrollerad analgesi med morfin. De patienter

som fullföljde 24 timmars behandling med IONSYS i de sju kontrollerade studierna använde ett brett

intervall av de tillgängliga 80 doserna med ett genomsnitt på 29,0 doser/patient (spridning 0-93 doser)

där majoriteten av patienter (56,5 %) använde mellan 11 och 50 doser. Ett enda IONSYS-system gav

tillräckligt antal doser för 99 % av de studerade patienterna under 24 timmar.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IONSYS för

en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av akut smärta. Information om

pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

När varje dos påbörjas överför en elektrisk ström en förbestämd mängd fentanyl från reservoaren som

innehåller den aktiva substansen genom huden till den systemiska cirkulationen. IONSYS ger en

nominell dos på 40 mikrogram fentanyl under varje doseringsperiod på 10 minuter vid jämvikt. Den

genomsnittliga biotillgängligheten är 87 %. När systemet avlägsnas efter den sista dosen sjunker

fentanylkoncentrationen i serum på liknande sätt som efter intravenös tillförsel av fentanyl.

Absorptionen av fentanyl från IONSYS är likartad oavsett om systemet appliceras på överarmens

utsida eller bröstkorgen. När systemet appliceras på underarmens insida är den mängd fentanyl som

absorberas cirka 20 % lägre än på överarmens utsida eller bröstkorgen. Farmakokinetiken för fentanyl

är likartad vid såväl enstaka som upprepade 24-timmarsappliceringar.

Den systemiska absorptionen av fentanyl ökar som en funktion av tiden, oberoende av

doseringsfrekvens, då initialdosen är cirka 16 mikrogram. Jämviktsabsorption av den nominella dosen

på 40 mikrogram uppnås omkring 12 timmar efter applicering, vilket indikerar att huden blir mer

permeabel för fentanyl under de första 12 timmarna. Den farmakokinetiska absorptionsprofilen

kommer att upprepas vid varje applicering på ett nytt ställe på huden och absorptionen blir därför lägre

i början av varje ny appliceringsperiod. Följaktligen kan patienten aktivera IONSYS oftare för att

upprätthålla nivåerna av fentanyl i blodet.

När IONSYS appliceras utan att strömmen aktiveras är den genomsnittliga absorptionshastigheten av

fentanyl under 24 timmar 2,3 mikrogram fentanyl/timme, vilket indikerar minimal passiv tillförsel.

De genomsnittliga serumkoncentrationer som observerats hos postoperativa patienter låg i intervallet

0,4-1,5 ng/ml under en doseringsperiod på 24 timmar. I allmänhet uppnås maximala

serumkoncentrationer av fentanyl cirka 15 minuter efter att en dos påbörjats.

Efter att en dos av fentanyl vid behov har tillförts med IONSYS, har fentanyl en

absorptionshalveringstid på cirka 15 minuter.

Distribution

Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras väl utanför kärlsystemet, med en stor skenbar

distributionsvolym. Fentanyl har en tre-kompartments distributionsfarmakokinetik. Vid intravenös

administrering är den initiala distributionshalveringstiden cirka 6 minuter; den andra

distributionshalveringstiden är 1 timme och den terminala halveringstiden är 13 timmar.

Proteinbindningen av fentanyl i plasma är 80-85 %. Det huvudsakliga bindningsproteinet är

alfa-1-syraglykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar i viss utsträckning. Den fria

fraktionen av fentanyl ökar vid acidos.

Den genomsnittliga distributionsvolymen för fentanyl vid jämvikt är 6 l/kg och genomsnittlig

clearance är 53 l/timme.

Metabolism

Fentanyl metaboliseras främst i levern till norfentanyl av CYP3A4-isoformen. Norfentanyl är inte

farmakologiskt aktivt i djurstudier. Mer än 90 % av den administrerade fentanyldosen elimineras

genom metabolism till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter. Hud tycks inte

metabolisera fentanyl som tillförs transdermalt.

Eliminering

Omkring 75 % av tillfört fentanyl utsöndras i urinen, främst som metaboliter och mindre än 10 % som

oförändrad aktiv substans. Cirka 9 % av dosen återfinns i feces, främst som metaboliter. Total

plasmaclearance av fentanyl efter intravenös administrering är cirka 42 l/timme.

Linjäritet/icke-linjäritet

Dosproportionalitet har visats från 25 till 60 mikrogram per dos.

Ingen av de fyra demografiska faktorer som studerats (vikt [mager, överviktig], ålder, ras eller kön)

hade någon signifikant effekt på exponeringen för den aktiva substansen (AUC) efter användning av

IONSYS.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Lägsta effektiva analgetiska serumkoncentrationer av fentanyl hos opioidnaiva patienter som

behandlades för postoperativ smärta varierade från 0,2 till 1,2 ng/ml. Oönskade effekter ökar i

frekvens vid serumnivåer över 2 ng/ml.

Patienter med genetiska polymorfismer som påverkar CYP3A4 och CYP3A5

Publicerad litteratur har visat att enbaspolymorfismer i CYP3A4*22 och CYP3A5*3 påverkar fentanyl

till norfentanylmetabolism med risk för ökad fentanylexponering hos patienter med dessa genetiska

polymorfer. Litteraturen har visat att de genetiska polymorfismerna endast står för en liten del av

variationen i fentanylkoncentrationer vid transdermal administrering. En annan publicerad artikel om

52 äldre japanska postoperativa patienter som fick kontinuerlig intravenös (i.v.) fentanylinfusion

(0,5-1,5 µg/kg/tim) visade ökad fentanylexponering i CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) jämfört med

gruppen med 1*-bärare. Den kliniska relevansen är inte känd från dessa publicerade artiklar, men

försiktighet bör dock iakttas om IONSYS administreras hos patienter med genetiska polymorfismer

som påverkar CYP3A4 och CYP3A5 (se avsnitt 4.4).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med parenteralt

administrerat fentanyl. I en studie på råtta påverkade inte fentanyl fertiliteten hos handjuren. Studier på

honråttor visade minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet.

Effekter på embryot berodde på toxicitet hos modern och inte på direkta effekter av substansen på det

utvecklande embryot. Det fanns ingen indikation på teratogena effekter i studier på två arter (råtta och

kanin). I en studie på pre- och postnatal utveckling var överlevnadsfrekvensen hos avkomman

signifikant reducerad vid doser som minskade moderns vikt något. Denna effekt kan antingen bero på

förändrad omvårdnad från modern eller vara en direkt effekt av fentanyl på avkomman. Effekter på

somatisk utveckling och beteende hos avkomman observerades inte.

Mutagenicitetstester på bakterier och gnagare gav negativa resultat. Fentanylinducerade mutagena

effekter på mammalieceller

in vitro

var jämförbara med andra opioidanalgetika. En mutagen risk vid

användning av terapeutiska doser förefaller osannolik, eftersom effekterna endast inducerades vid

höga koncentrationer.

En karcinogenicitetsstudie (dagliga subkutana injektioner av fentanylhydroklorid i två år till Sprague

Dawley-råttor) inducerade inte några fynd som tydde på onkogen potential.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Underdel:

underdel:

glykolmodifierat polyetentereftalat

anodhydrogel

: polakrilin, renat vatten, natriumhydroxid, polyvinylalkohol

katodhydrogel

: renat vatten, natriumklorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vattenfri citronsyra,

cetylpyridinklorid

anodelektrod

: skikt av silverfolie och elektriskt ledande tejp

katodelektrod

: skikt av kompositmaterial av polyisobutylen/silverklorid/kimrök, silverfolie och

elektriskt ledande tejp

häftplåster

: polybuten, polyisobutylen och hartsester

skyddsfilm

: polyesterfilm på ena sidan belagd med silikon.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

Ska användas omedelbart efter öppnandet.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Varje IONSYS-system är förpackat i en förseglad varmformad låda. Lådan innehåller en kontrollenhet

och en dospåse innehållande en läkemedelsenhet. Dospåsens folie består av ett laminat av nylon,

aluminiumfolie och ett värmeförseglingsskikt av en sampolymer av polyeten och polymetakrylsyra.

Varje låda är förpackad i en pappkartong. Det finns 6 system per kartong.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Kontakt med hydrogelen kan vara skadlig för människa. Om fentanylhydrogelen kommer i kontakt

med huden under applicering eller avlägsnande ska området tvättas med rikliga mängder vatten. Tvål,

alkohol eller andra lösningsmedel ska inte användas för att avlägsna hydrogelen, eftersom de kan öka

de aktiva substansernas förmåga att penetrera huden.

Destruktion

Det använda IONSYS-systemet innehåller en farlig mängd fentanyl i den röda hydrogelinnehållande

underdelen. Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från patientens hud och vid kassering.

Det använda systemet ska hanteras med försiktighet genom att hålla i systemets sidor och överdel.

Kontakt med hydrogelen ska undvikas.

Systemets utformning möjliggör separat kassering av den hydrogelinnehållande underdelen och

kontrollenheten.

Kassering av ett använt IONSYS-system:

Håll kontrollenheten i ena handen och dra i den röda fliken med den andra handen för att skilja

hydrogeldelen från systemet.

Vik den hydrogelinnehållande underdelen på mitten med den självhäftande sidan inåt.

Kassera den hopvikta hydrogelinnehållande underdelen i enlighet med gällande föreskrifter

för opioidläkemedel.

Kassera resten av systemet, som innehåller elektronik, enligt gällande föreskrifter för

batteriavfall.

Det ska finnas lokala rutiner som säkerställer att använda system returneras på lämpligt sätt (t.ex. till

sjukhusapoteket) för destruktion av resterande fentanyl i hydrogelen. Ej använt läkemedel och avfall

ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Storbritannien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/15/1050/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/639971/2015

EMEA/H/C/002715

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Ionsys

fentanyl

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ionsys. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ionsys ska användas.

Praktisk information om hur Ionsys ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Ionsys och vad används det för?

Ionsys är ett transdermalt system som används för att kontrollera måttlig till svår smärta efter en

operation hos vuxna som ligger på sjukhus. Det innehåller den aktiva substansen fentanyl.

Hur används fentanyl?

Ionsys kan bara användas på sjukhus. Behandling bör ges under vägledning av läkare med erfarenhet

av användningen av opioider såsom fentanyl. På grund av potentialen för missbruk med fentanyl bör

läkaren bedöma huruvida patienten har en historik för drogmissbruk innan Ionsys ges, och följa

patienten noga om så är fallet.

Ionsys transdermalt system tillför den aktiva substansen, fentanyl, genom huden. En läkare eller

sjuksköterska fäster det transdermala systemet på patientens hud på bröstet eller överarmen. När

patienten känner smärta så trycker han/hon på en knapp på Ionsys-systemet för att starta tillförseln

av en dos fentanyl (40 mikrogram). Ionsys kan användas upp till sex gånger per timme, men inte mer

än 80 doser inom 24 timmar. Systemet slutar att fungera antingen 24 timmar efter den första dosen

eller efter att 80 doser har tillförts, allt efter det som inträffar först. Ionsys måste avlägsnas av en

läkare eller sjuksköterska och innan patienten lämnar sjukhuset. Mer information finns i bipacksedeln.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ionsys

EMA/639971/2015

Sida 2/3

Hur verkar Ionsys?

Ionsys innehåller den aktiva substansen fentanyl, som är en kraftfull smärtstillande opioid. Det är en

välkänd substans som har använts för smärtbehandling i många år. När patienten aktiverar Ionsys

överförs en dos fentanyl genom huden in i blodet. När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på

receptorer i hjärnan och ryggmärgen och kontrollerar smärtan.

Vilken nytta med Ionsys har visats i studierna?

Ionsys har i sju huvudstudier, med sammanlagt cirka 3 300 patienter, visat sig vara effektivt när det

gäller att kontrollera smärta efter en operation. I tre av studierna jämfördes Ionsys med placebo (en

overksam behandling). Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av att smärtan inte

kontrollerades var lägre bland patienter som behandlades med Ionsys (mellan 8 procent och

27 procent) än bland dem som behandlades med placebo (mellan 40 och 57 procent).

I de andra fyra studierna jämfördes Ionsys med morfin som gavs genom injektion i en ven, där man

undersökte antalet patienter som bedömde smärtlindringen som ”god” eller ”utmärkt”. Dessa studier

visade att Ionsys är minst lika effektivt som morfin när det gäller att kontrollera smärta.

Samtliga av dessa studier utfördes med en annan tillförselenhet, vilken återkallades från marknaden

under 2008 på grund av ett fel i systemets utformning. Felet har korrigerats i det nya systemet.

Vilka är riskerna med Ionsys?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ionsys (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

illamående, kräkningar och erytem (rodnad) på appliceringsstället. Dessa är vanligtvis lindriga till

måttliga i svårighetsgrad. De svåraste biverkningarna är hypotoni (lågt blodtryck) och apné

(andningsuppehåll) och patienterna bör övervakas noga avseende dessa. En fullständig förteckning

över biverkningar som rapporterats för Ionsys finns i bipacksedeln.

Ionsys får inte ges till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem) eller med ett sällsynt

tillstånd som kallas cystisk fibros. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Ionsys?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ionsys är större än riskerna och

rekommenderade att Ionsys skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Ionsys är effektivt

när det gäller att hantera smärta efter en operation och att det kan vara en fördel för patienterna att

det inte ges genom injektion. Säkerhetsprofilen är acceptabel och liknar den för morfin som ges genom

injektion i en ven.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ionsys?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ionsys används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ionsys.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Ionsys kommer vidare att se till att all vårdpersonal som förväntas

använda Ionsys får utbildningsmaterial med information om hur produkten används på rätt sätt.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ionsys

EMA/639971/2015

Sida 3/3

Mer information om Ionsys

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer

information om behandling med Ionsys finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen