Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fentanylhydroklorid
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Smärtstillande medel
Smärta, postoperativ
Ionsys är indicerat för hantering av akut måttlig till svår postoperativ smärta hos vuxna patienter.
Revision: 2
kallas
2015-11-18
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IONSYS 40 MIKROGRAM PER DOS TRANSDERMALT SYSTEM fentanyl LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad IONSYS är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder IONSYS 3. Hur du använder IONSYS 4. Eventuella biverkningar 5. Hur IONSYS ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IONSYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad IONSYS är: IONSYS är ett transdermalt system (som ska appliceras på oskadad hud) som innehåller ett starkt analgetiskt (smärtstillande) läkemedel som kallas fentanyl. Vad IONSYS används för: IONSYS används för att behandla kortvarig, måttlig till svår smärta hos vuxna efter en operation. IONSYS används endast på sjukhus. Hur IONSYS verkar: IONSYS är en liten apparat som appliceras på huden på överarmen eller bröstkorgen. Det verkar genom att tillföra fentanyl genom huden för att lindra smärta. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IONSYS ANVÄND INTE IONSYS: • om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har svåra andningsproblem eller cystisk fibros. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder IONSYS om: • du har en svår eller ihållande lungsjukdom eller andningsproblem • du har mycket l Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN IONSYS 40 mikrogram per dos, transdermalt system 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje IONSYS-system innehåller fentanylhydroklorid motsvarande 9,7 mg fentanyl och avger 40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Transdermalt system IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet och en läkemedelsenhet med två hydrogeler. Kontrollenheten är vit med texten ”IONSYS ® ” och har en digital display, ett lampfönster och en nedsänkt dosaktiveringsknapp. Läkemedelsenheten är blå på den sida som ansluter till kontrollenheten och har en röd underdel som innehåller hydrogelerna, varav en innehåller fentanyl. Den monterade IONSYS-produkten har måtten 47 mm x 75 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER IONSYS är avsett för behandling av akut, måttlig till svår postoperativ smärta hos vuxna patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT IONSYS är endast för sjukhusbruk. Behandlingen bör initieras av och fortsätta under vägledning av läkare med erfarenhet av opioidbehandling. På grund av den välkända risken för missbruk av fentanyl ska läkare utvärdera patienter med avseende på historik för drogmissbruk (se avsnitt 4.4). Dosering Patienterna ska titreras till en tillfredsställande analgesinivå innan IONSYS börjar användas (se avsnitt 5.1). IONSYS ska endast aktiveras av patienten. Varje dos av IONSYS tillför 40 mikrogram fentanyl under en 10-minutersperiod, upp till maximalt 240 mikrogram per timme (6 doser med vardera 10 minuters duration) IONSYS kommer att fungera i 24 timmar efter att systemet monterats eller tills 80 doser har tillförts, beroende på vilket som inträffar först, och blir därefter funktionsodugligt. Efter 24 timmar eller 80 doser bör vid behov ett nytt system appliceras. Varje nytt system ska placeras på en ny hudyta. Vid varje ny IONSYS-applicering kan patienten k Прочетете целия документ