Inrebic

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Tillgänglig från:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

L01EJ02

INN (International namn):

fedratinib

Terapeutisk grupp:

Daganatellenes szerek

Terapiområde:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Terapeutiska indikationer:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2021-02-08

Bipacksedel

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
INREBIC 100 M
G KEMÉNY KAPSZULA
fedratinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót , mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlók.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inrebic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Inrebic szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Inrebic-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Inrebic-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INREBIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INREBIC?
Az Inrebic fedratinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy
úgynevezett „protein-kináz gátló” típusú
gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ INREBIC?
Az Inrebic-et a megnagyobbodott lépű felnőtt betegek vagy a
mielofibrózissal kapcsolatos tünetek, a
vérképző szervek daganatos betegségének egy ritka típusának
kez

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Inrebic 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg fedratinibet tartalmaz kemény kapszulánként
(fedratinib-dihidroklorid-monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Vörösesbarna, 21,4–22,0 mm-es (0-s méretű), áttetsző
kapszulák, fehér tintával nyomtatott „FEDR”
felirattal a kapszulahéj felső részén és „100 mg” felirattal
a kapszulahéj alsó részén.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Inrebic olyan primer myelofibrosisban, polycythaemia vera utáni
myelofibrosisban vagy essentialis
thrombocythaemia utáni myelofibrosisban szenvedő felnőttek
betegséggel összefüggő
splenomegaliájának vagy tüneteiknek kezelésére javallott, akik
korábban nem kaptak Janus-asszociált
kináz (JAK)-gátlót, vagy akiket korábban ruxolitinibbel kezeltek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Inrebic-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Azoknak a betegeknek, akik az Inrebic-kezelés megkezdése előtt
ruxolitinib-kezelést kapnak, a
ruxolitinib adagolását a ruxolitinib alkalmazási előírása
szerint kell csökkenteniük, majd
abbahagyniuk.
A tiamin (B1-vitamin)-szintet, a teljes vérképet, a májfunkciót,
az amiláz/lipáz-szintet, a vér
karbamid-nitrogén-szintjét (BUN) és a kreatininszintet az
Inrebic-kezelés megkezdése előtt, a kezelés
alatt rendszeresen és amikor klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Az Inrebic-kezelést nem szabad
elkezdeni tiaminhiányos betegnél, amíg a tiaminszin