Inrebic

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

Commercializzato da:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L01EJ02

INN (Nome Internazionale):

fedratinib

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

Indicazioni terapeutiche:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2021-02-08

Foglio illustrativo

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
INREBIC 100 M
G KEMÉNY KAPSZULA
fedratinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót , mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlók.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inrebic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Inrebic szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Inrebic-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Inrebic-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INREBIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INREBIC?
Az Inrebic fedratinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy
úgynevezett „protein-kináz gátló” típusú
gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ INREBIC?
Az Inrebic-et a megnagyobbodott lépű felnőtt betegek vagy a
mielofibrózissal kapcsolatos tünetek, a
vérképző szervek daganatos betegségének egy ritka típusának
kez

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Inrebic 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg fedratinibet tartalmaz kemény kapszulánként
(fedratinib-dihidroklorid-monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Vörösesbarna, 21,4–22,0 mm-es (0-s méretű), áttetsző
kapszulák, fehér tintával nyomtatott „FEDR”
felirattal a kapszulahéj felső részén és „100 mg” felirattal
a kapszulahéj alsó részén.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Inrebic olyan primer myelofibrosisban, polycythaemia vera utáni
myelofibrosisban vagy essentialis
thrombocythaemia utáni myelofibrosisban szenvedő felnőttek
betegséggel összefüggő
splenomegaliájának vagy tüneteiknek kezelésére javallott, akik
korábban nem kaptak Janus-asszociált
kináz (JAK)-gátlót, vagy akiket korábban ruxolitinibbel kezeltek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Inrebic-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Azoknak a betegeknek, akik az Inrebic-kezelés megkezdése előtt
ruxolitinib-kezelést kapnak, a
ruxolitinib adagolását a ruxolitinib alkalmazási előírása
szerint kell csökkenteniük, majd
abbahagyniuk.
A tiamin (B1-vitamin)-szintet, a teljes vérképet, a májfunkciót,
az amiláz/lipáz-szintet, a vér
karbamid-nitrogén-szintjét (BUN) és a kreatininszintet az
Inrebic-kezelés megkezdése előtt, a kezelés
alatt rendszeresen és amikor klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Az Inrebic-kezelést nem szabad
elkezdeni tiaminhiányos betegnél, amíg a tiaminszin