Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
fedratinib dihydrochloride monohydrate
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
L01EJ02
fedratinib
Daganatellenes szerek
Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis
Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-02-08
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA INREBIC 100 M G KEMÉNY KAPSZULA fedratinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót , mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Inrebic és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Inrebic szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Inrebic-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Inrebic-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INREBIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INREBIC? Az Inrebic fedratinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy úgynevezett „protein-kináz gátló” típusú gyógyszer. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ INREBIC? Az Inrebic-et a megnagyobbodott lépű felnőtt betegek vagy a mielofibrózissal kapcsolatos tünetek, a vérképző szervek daganatos betegségének egy ritka típusának kez Soma hati kamili
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8. pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Inrebic 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg fedratinibet tartalmaz kemény kapszulánként (fedratinib-dihidroklorid-monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Vörösesbarna, 21,4–22,0 mm-es (0-s méretű), áttetsző kapszulák, fehér tintával nyomtatott „FEDR” felirattal a kapszulahéj felső részén és „100 mg” felirattal a kapszulahéj alsó részén. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Inrebic olyan primer myelofibrosisban, polycythaemia vera utáni myelofibrosisban vagy essentialis thrombocythaemia utáni myelofibrosisban szenvedő felnőttek betegséggel összefüggő splenomegaliájának vagy tüneteiknek kezelésére javallott, akik korábban nem kaptak Janus-asszociált kináz (JAK)-gátlót, vagy akiket korábban ruxolitinibbel kezeltek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Inrebic-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás Azoknak a betegeknek, akik az Inrebic-kezelés megkezdése előtt ruxolitinib-kezelést kapnak, a ruxolitinib adagolását a ruxolitinib alkalmazási előírása szerint kell csökkenteniük, majd abbahagyniuk. A tiamin (B1-vitamin)-szintet, a teljes vérképet, a májfunkciót, az amiláz/lipáz-szintet, a vér karbamid-nitrogén-szintjét (BUN) és a kreatininszintet az Inrebic-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeresen és amikor klinikailag indokolt, ellenőrizni kell. Az Inrebic-kezelést nem szabad elkezdeni tiaminhiányos betegnél, amíg a tiaminszin Soma hati kamili