Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Cell-tengd lifandi raðbrigða kalkúnn herpesvirus (stofn HVT / ILT-138), sem tjáir glýkópróteinunum gD og gI af smitandi laryngotracheitis veiru
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Kjúklingur
Ónæmislyf fyrir aves, Lifandi veiru bóluefni
Fyrir virk bólusetningar einn daginn gamall kjúklinga til að draga úr jörðu klínískum merki og skemmdir vegna sýkingu með fugla smitandi laryngotracheitis (ILT) veira og Marek er sjúkdómur (MD) veira.
Revision: 5
Leyfilegt
2015-07-03
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: INNOVAX-ILT STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA FYRIR HÆNSN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. HEITI DÝRALYFS Innovax-ILT stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir hænsn. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (0,2 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD og gI smitandi kverka- og og barkabólguveiru. 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 . 1 Skellumyndandi einingar (plaque forming units) Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Frumuþykkni: ljósrautt til rautt frumuþykkni. Leysir: tær, rauð lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum vegna sýkingar af völdum smitandi kverka- og barkabólguveiru og hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease). Upphaf ónæmis: Kverka- og barkabólga: 4 vikur Hænsnalömun: 9 dagar Ending ónæmis: Kverka- og barkabólga: 60 vikur Hænsnalömun: allt áhættutímabilið 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 15 7. DÝRATEGUND(IR) Hænsn. 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Eftir þynningu skal gefa hverju hænsni einn 0,2 ml skammt af bóluefni með inndælingu undir húð á hálsi. 9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF Meðan á bólusetningu stendur skal reglulega hreyfa pokann með bóluefninu varlega til að tryggja að bóluefnisdreifan haldist einsleit og að réttur fjöldi veira sé gefinn (t.d. við langa bólusetningarlotu). Bóluefnið undir Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Innovax-ILT stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir hænsn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (0,2 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD og gI smitandi kverka- og barkabólguveiru. 10 3,1 – 10 4,1 PFU 1 . 1 Skellumyndandi einingar (plaque forming units) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa. Frumuþykkni: ljósrautt til rautt frumuþykkni. Leysir: tær, rauð lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsn. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum vegna sýkingar af völdum smitandi kverka- og barkabólguveiru og hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease). Ónæmi myndast eftir: Kverka- og barkabólga: 4 vikur, Hænsnalömun: 9 dagar. Ónæmi endist í: Kverka- og barkabólga: 60 vikur, Hænsnalömun: allt áhættutímabilið. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Þar sem um er að ræða lifandi bóluefni skilst stofn bóluefnisins út frá bólusettum fuglum og getur borist í kalkúna. Rannsóknir á öryggi hafa sýnt að stofninn er öruggur fyrir kalkúna. Í varúðarskyni 3 verður samt sem áður að koma í veg fyrir beina eða óbeina snertingu milli bólusettra hænsna og kalkúna. Þegar bólusett er undir húð skal gæta varúðar til að koma í veg fyrir skemmdir á æðum í hálsi hænsnanna. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Meðhöndlun fljótandi köfnunarefnis skal fara fram í vel loftræstu rými. Innovax-ILT er veirudreifa í glerlykjum sem geymdar eru í fljótandi köfnunarefni. Áður en l Läs hela dokumentet