Innovax-ILT

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Cell-tengd lifandi raðbrigða kalkúnn herpesvirus (stofn HVT / ILT-138), sem tjáir glýkópróteinunum gD og gI af smitandi laryngotracheitis veiru

Inapatikana kutoka:

Intervet International B.V.

ATC kanuni:

QI01AD03

INN (Jina la Kimataifa):

avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)

Kundi la matibabu:

Kjúklingur

Eneo la matibabu:

Ónæmislyf fyrir aves, Lifandi veiru bóluefni

Matibabu dalili:

Fyrir virk bólusetningar einn daginn gamall kjúklinga til að draga úr jörðu klínískum merki og skemmdir vegna sýkingu með fugla smitandi laryngotracheitis (ILT) veira og Marek er sjúkdómur (MD) veira.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2015-07-03

Taarifa za kipeperushi

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
INNOVAX-ILT STUNGULYFSÞYKKNI OG LEYSIR, DREIFA FYRIR HÆNSN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Innovax-ILT stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir hænsn.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (0,2 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn
HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD
og gI smitandi kverka- og og barkabólguveiru.
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
Skellumyndandi einingar (plaque forming units)
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Frumuþykkni: ljósrautt til rautt frumuþykkni.
Leysir: tær, rauð lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum til að
draga úr dánartíðni, klínískum
einkennum og vefjaskemmdum vegna sýkingar af völdum smitandi kverka-
og barkabólguveiru og
hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease).
Upphaf ónæmis:
Kverka- og barkabólga: 4 vikur
Hænsnalömun: 9 dagar
Ending ónæmis:
Kverka- og barkabólga: 60 vikur
Hænsnalömun: allt áhættutímabilið
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
15
7.
DÝRATEGUND(IR)
Hænsn.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Eftir þynningu skal gefa hverju hænsni einn 0,2 ml skammt af
bóluefni með inndælingu undir húð á
hálsi.
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Meðan á bólusetningu stendur skal reglulega hreyfa pokann með
bóluefninu varlega til að tryggja að
bóluefnisdreifan haldist einsleit og að réttur fjöldi veira sé
gefinn (t.d. við langa bólusetningarlotu).
Bóluefnið undir

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Innovax-ILT stungulyfsþykkni og leysir, dreifa fyrir hænsn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (0,2 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn
HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD
og gI smitandi kverka- og barkabólguveiru.
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
Skellumyndandi einingar (plaque forming units)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Frumuþykkni: ljósrautt til rautt frumuþykkni.
Leysir: tær, rauð lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hænsn.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum til að
draga úr dánartíðni, klínískum
einkennum og vefjaskemmdum vegna sýkingar af völdum smitandi kverka-
og barkabólguveiru og
hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease).
Ónæmi myndast eftir:
Kverka- og barkabólga: 4 vikur,
Hænsnalömun: 9 dagar.
Ónæmi endist í:
Kverka- og barkabólga: 60 vikur,
Hænsnalömun: allt áhættutímabilið.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Þar sem um er að ræða lifandi bóluefni skilst stofn bóluefnisins
út frá bólusettum fuglum og getur
borist í kalkúna. Rannsóknir á öryggi hafa sýnt að stofninn er
öruggur fyrir kalkúna. Í varúðarskyni
3
verður samt sem áður að koma í veg fyrir beina eða óbeina
snertingu milli bólusettra hænsna og
kalkúna.
Þegar bólusett er undir húð skal gæta varúðar til að koma í
veg fyrir skemmdir á æðum í hálsi
hænsnanna.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Meðhöndlun fljótandi köfnunarefnis skal fara fram í vel
loftræstu rými.
Innovax-ILT er veirudreifa í glerlykjum sem geymdar eru í fljótandi
köfnunarefni. Áður en l