Infanrix Penta

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kod:

J07CA12

INN (International namn):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Terapeutisk grupp:

Bóluefni

Terapiområde:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Terapeutiska indikationer:

Þegar Penta er ætlað fyrir aðal og orku bólusetningu ungbarna gegn barnaveiki, stífkrampa, stífkrampa, lifrarbólgu B og mænusótt.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

Aftakað

Tillstånd datum:

2000-10-23

Bipacksedel

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
B. FYLGISEÐILL
18
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INFANRIX PENTA STUNGULYF, DREIFA
Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust
, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV) og
mænusóttar (deytt) (IPV) bóluefni
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ FÆR
BÓLUEFNIÐ
•
Gey
mið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
•
Leitið til læknisins eða ly
fjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
•
Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu. Ekkimá gefa
það öðrum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverknir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1. Upplýsingar um Infanrix Penta og við hverju það er notað
2. Áður en barnið fær Infanrix Penta
3. Hvernig gefa á Infanrix Penta
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Infanrix Penta
6. Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INFANRIX PENTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Infanrix Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn
fimm sjúkdómum:
•
BARNAVEIKI
-
alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og
stundum húð.
Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum
og stundum köfnun.
Bakterían gefur einnig frá sér eitur. Þetta getur valdið
taugaskemmdum, hjartakvillum og
jafnvel dauða.
•
STÍFKRAMPA
- stífkram
pabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða
sár á
húð. Þau sár sem líklegast er að verði fyrir
stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár
eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum . Bakterían
gefur frá sér eitur. Þetta getur
valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og
jafnvel dauða. Vöðvakramparnir
geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
•
KÍGHÓSTA
- mjög sm
itandi s

Produktens egenskaper

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
Infanrix Penta – Stungulyf, dreifa
Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust
, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV),
mænusóttar (deytt) (IPV) bóluefni (aðsogað).
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Barnaveikitoxóíð
1
...............................................................................................................
≥
30 a.e.
Stífkrampatoxóíð
1
...............................................................................................................
≥
40 a.e.
Kíghóstamótefnavakar
Kíghóstatoxóíð
1
............................................................................................................25
míkróg
Þráðlaga hemagglútín
1
.................................................................................................25
míkróg
Pertaktín
1
........................................................................................................................8
míkróg
Yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B
2,3
............................................................................10
míkróg
Mænusóttarveirur (deyddar)
gerð 1 (Mahoney stofn)
4
....................................................................
40 D-mótefnavakaeiningar
gerð 2 (MEF-1 stofn)
4
..........................................................................
8 D-mótefnavakaeiningar
gerð 3 (Saukett stofn)
4
.......................................................................
32 D-mótefnavakaeiningar
1
aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)
3
)..........................................................0,5
milligrömm Al
3+
2
framleitt í gersveppafrumum (
_Saccharomyces cerevisiae_
) með samruna erfðatækni
3
aðsogað á álfosfat (AlPO
4
).............................................................................0,2
milligrömm Al
3+
4
ræktaðar í VERO frumum
Sjá lista yfir öll hj�