Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Imunosupresiva, inhibitory Interleukinu,
Psoriáza
Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Revision: 10
Autorizovaný
2018-09-17
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ILUMETRI 100 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE tildrakizumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat 3. Jak se přípravek Ilumetri používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ILUMETRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab. Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL). Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka. Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění. Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněném peru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml. Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 200 mg ve 2 ml. Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml. Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečíka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčivý přípravek je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy. Dávkování Doporučená dávka je 100 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů, dávka se podává subkutánní injekcí. U pacientů s větší mírou postižení onemocněním, nebo u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 90 kg, může být podle uvážení lékaře účinnější dávka 200 mg. 3 U pacientů, kteří nereagují na léčbu ani po 28 týdnech, je třeba zvážit vysazení léčby. U pacientů, kteří na léčbu Läs hela dokumentet