Ilumetri

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
tildrakizumab
Dostupné s:
Almirall S.A
ATC kód:
L04AC
INN (Mezinárodní Name):
tildrakizumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva, inhibitory Interleukinu,
Terapeutické oblasti:
Psoriáza
Terapeutické indikace:
Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004514
Datum autorizace:
2018-09-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/004514

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

tildrakizumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat

Jak se přípravek Ilumetri používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ilumetri uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá

Přípravek

Ilumetri

obsahuje

léčivou

látku

tildrakizumab.

Tildrakizumab

patří

skupiny

léčivých

přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).

Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se

v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených

hladinách u onemocnění, jako je lupénka.

Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u

dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.

Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků

onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri

používat

Nepoužívejte přípravek Ilumetri:

Jestliže jste alergický(á) na

tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je

infekční onemocnění postihující zejména plíce.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo

hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.

Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.

Dávejte pozor na infekce a alergické reakce

Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických

reakcí. Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.

Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc,

jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci

(viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek

dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen .

Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které

ovlivňují imunitní systém).

Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny). Nejsou dostupné

žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.

Těhotenství, kojení a plodnost

Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné

ženy nejsou známé.

Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila. Během léčby přípravkem

Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Ilumetri

používá

Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou

a léčbou lupénky.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.

U některých pacientů s určitými charakteristikami (např. s větší mírou postižení onemocněním nebo

s tělesnou hmotností ≥ 90 kg) může být účinnější dávka 200 mg.

Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.

Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri

sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.

Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části

„Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena,

a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a)

Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než

lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku

co nejdříve. Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri

O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem. Po vysazení přípravku se

příznaky onemocnění zase mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků,

obraťte se

ihned

na svého lékaře:

Otok obličeje, rtů nebo hrdla

Potíže s dýcháním

Může se jednat o známky alergické reakce.

Další nežádoucí účinky

Většina následujících nežádoucích účinků je mírná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane

závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů):

Infekce horních dýchacích cest

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva)

Pocit na zvracení

Průjem

Bolest v místě vpichu

Bolest zad

Bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné

injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem. Neprotřepávejte.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, aby roztok přípravku

Ilumetri v injekční stříkačce dosáhl pokojové teploty (max. 25 °C). Neohřívejte přípravek žádným jiným

způsobem.

Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.

Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do

chladničky. Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být

přípravek zlikvidován. Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do

data použitelnosti, pokud nastane dříve.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ilumetri obsahuje

Léčivou látkou je tildrakizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum

100 mg.

Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda

pro injekci.

Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.

Přípravek Ilumetri se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku,

a v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Španělsko

Výrobce

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Nizozemsko

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/

España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/

Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420

220 990 139

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Danmark/ Norge

Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0)307991155

Deutschland

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France

Almirall SAS, 1

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska

Almirall Sp.z o. o.

Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)

Almirall, S.A.

Tel: +353 (0) 1431 9836

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím předplněných injekčních stříkaček:

Důležité informace

Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné

pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte. Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj

nahlížejte.

S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.

Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.

POPIS PŘÍPRAVKU

Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:

PŘÍPRAVA

1. Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)

Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou

pracovní plochu.

2. Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce)

Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným

víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.

3. Prohlédněte léčivý přípravek

Až budete připraven(a) podat injekci, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky.

Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud

datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.

NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.

Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.

Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.

NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční

stříkačka

poškozená.

Mohou

být

přítomny

vzduchové

bubliny;

není

potřeba

je

odstraňovat.

4. Připravte si všechny potřebné pomůcky

Na čistou, dobře osvětlenou plochu připravte:

tampony namočené v alkoholu,

vatový nebo gázový tampon,

náplast,

nádobu na likvidaci ostrých předmětů.

5. Umyjte si ruce

Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

6. Zvolte místo podání injekce

Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o

břicho,

stehna nebo horní část paží.

NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,

s podlitinami, abnormálně zarudlá, ztvrdlá a ztluštělá nebo postižená lupénkou.

NEPODÁVEJTE

injekce do jizev, strií nebo krevních cév.

Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.

Pro druhou injekci zvolte jiné místo.

7. Očistěte místo vpichu

Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.

Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.

INJEKCE

Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné

injekční stříkačky.

8. Stáhněte krytku jehly

Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji. Mohou

se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.

Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.

NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.

9. Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu

Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.

Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu

pod úhlem 45 až 90 stupňů

Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.

Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.

10. Podejte injekci

Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.

Stlačte modrý píst až na doraz. Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné

vtažení jehly po podání injekce.

Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.

11. Odstraňte použitou injekční stříkačku

Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.

Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.

Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční

stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.

Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií

čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Roztok

čirý

mírně

opalescentní

bezbarvý

nažloutlý.

roztoku

rozmezí

5,7-6,3

a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou)

psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou

a léčbou ložiskové psoriázy.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Ilumetri je 100 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.

U některých

pacientů

s určitými

charakteristikami

(např. s větší

mírou

postižení

onemocněním

nebo

s tělesnou hmotností ≥ 90 kg) může být účinnější dávka 200 mg.

U pacientů, kteří nereagují na léčbu ani po 28 týdnech, je třeba zvážit vysazení léčby. U pacientů, kteří na

léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin nebo jater

Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován. Nelze učinit žádná doporučení ohledně

dávkování

.

Další informace o eliminaci tildrakizumabu viz bod 5.2.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Ilumetri se podává subkutánní injekcí. Místa vpichu se musí střídat. Injekce přípravku Ilumetri

se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami,

zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých. S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.

Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Injikujte celou dávku tildrakizumabu podle pokynů k použití uvedených v příbalové informaci.

Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku

Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné. Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.

Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku přípravku Ilumetri v souladu s pokyny uvedenými

v příbalové informaci. Podrobné pokyny k způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo

šarže podávaného přípravku.

Infekce

Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).

Je třeba pečlivě zvážit použití přípravku Ilumetri u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou

recidivující nebo nedávné závažné infekce.

Pacientům musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky či

příznaky svědčící o přítomnosti klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce. Pokud se u pacienta

rozvine závažná infekce, pacient má být pečlivě sledován a přípravek Ilumetri nemá být až do vyléčení

infekce podáván.

Vyšetření na tuberkulózu před léčbou

Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy

(TBC). Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda

nevykazují známky a příznaky aktivní TBC. Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s

latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit

protituberkulózní léčbu.

Hypersenzitivita

Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se přípravek Ilumetri okamžitě přestat podávat a

musí se zahájit příslušná léčba.

Vakcinace

Před zahájením léčby tildrakizumabem je třeba zvážit provedení veškeré příslušné imunizace v souladu

s aktuálními pokyny k imunizaci. Pokud byl pacient očkován živou virovou nebo bakteriální vakcínou,

doporučuje se před zahájením léčby tildrakizumabem počkat nejméně 4 týdny. Pacienti léčení přípravkem

Ilumetri nemají během léčby a nejméně po dobu 17 týdnů po léčbě dostávat živé vakcíny (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcíny

Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny. Živé vakcíny se

nemají podávat současně s přípravkem Ilumetri (viz bod 4.4).

Interakce s cytochromem p450

Nepředpokládá

souběžné

podávání

léčivých

přípravků

ovlivňujících

farmakokinetiku

přípravku

Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez

přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou. Dále

přípravek Ilumetri neovlivňuje farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou

metabolizovány

enzymy

cytochromu

CYP450,

prostřednictvím

přímých,

nepřímých

mechanismů (viz bod 5.2).

Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií

Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických

přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat

účinnou metodu antikoncepce.

Těhotenství

Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)

nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé

škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání přípravku Ilumetri v těhotenství se z preventivních důvodů

nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné toxikologické údaje

u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození (viz bod 5.3).

U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem

do těla novorozence. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit. Na základě

posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit

kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.

Fertilita

Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo

nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, gastroenteritida,

nauzea, průjem, bolest v místě aplikace injekce a bolest zad.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

K vyhodnocení

bezpečnosti

přípravku

Ilumetri

srovnání

s placebem

byly

použity

tři

placebem

kontrolované studie (fáze 2b a dvě studie fáze 3). Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů

dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo). Těchto

355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle

frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1. Seznam nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů

podle databáze MedDRA

Preferovaný termín

Kategorie frekvence

Infekce a infestace

Infekce horních dýchacích cest

Velmi časté

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Časté

Gastrointestinální poruchy

Gastroenteritida

Časté

Nauzea

Časté

Průjem

Časté

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Bolest v místě vpichu

Časté

Včetně nazofaryngitidy.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenita

V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo

protilátky proti přípravku Ilumetri. Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek

proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení

podezření

nežádoucí

účinky

po registraci

léčivého

přípravku

je důležité.

Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.

V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta výskyt známek či příznaků nežádoucích účinků

a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17

Mechanismus účinku

Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou

podjednotku

cytokinu

interleukinu-23

(IL-23)

vazby

IL-12

inhibuje

její

interakce

s receptorem pro IL-23.

IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.

Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE 1

a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří

měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem (Physician Global

Assessment, PGA) ≥ 3 při celkovém hodnocení (tloušťka plaku, erytém a tvorba šupin) psoriázy na

stupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and

Severity Index, PASI) ≥ 12 a byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.

V těchto

studiích

byli

pacienti

randomizováni

buď

skupiny

placebem,

nebo

skupiny

s tildrakizumabem (zahrnující dávkování 200 mg a 100 mg v týdnu 0., 4. týdnu a poté každých dvanáct

týdnů [Q12W]), nejvýše 52 nebo 64 týdnů. Ve studii s aktivním komparátorem (reSURFACE 2) byli

pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou

týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.

Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi

jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní. Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl

45,9 roku. Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými

skupinami. Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů. Ze

všech

pacientů

35,8 %

podstoupilo

v rámci

léčby

ložiskové

psoriázy

předchozí

fototerapii,

41,1 %

předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii. Celkem 15,4 % pacientů

v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu. Průměrná výchozí hodnota Dermatologického

indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.

Studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 hodnotily změny oproti výchozímu stavu v týdnu 12 jako dva ko-

primární cílové ukazatele: 1) PASI 75 a 2) PGA „0“ (čistá) nebo „1“ (minimální), při nejméně 2bodovém

zlepšení oproti výchozímu stavu. Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli

PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až

52/64 týdnů.

Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později (až do týdne 64 ve studii reSURFACE 1 a až do týdne 52 ve

studii reSURFACE 2) jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.

Tabulka 2. Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2

Týden 12 (2 dávky)*

Týden 28 (3 dávky)*

200 mg

100 mg

Placebo

Etanercept

200 mg

100 mg

Etanercept

reSURFACE1

Počet pacientů

PASI 75

62,3

†b

63,8

†b

81,9

80,4

PGA stupně „čistá‟ nebo

„minimální‟ se zlepšením o

≥ 2 stupně oproti výchozímu

stavu

59,1

†b

57,9

†b

69,1

66,0

PASI 90 (%)

35,4

†b

34,6

†b

59,0

51,6

PASI 100 (%)

14,0

†b

13,9

†b

31,5

23,5

Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)

44,2

41,5

56,7

52,4

reSURFACE2

Počet pacientů

PASI 75

65,6

†‡b

61,2

†‡b

48,2

72,6

‡b

73,5

‡b

53,6

PGA stupně „čistá‟ nebo

„minimální‟ se zlepšením o

≥ 2 stupně oproti výchozímu

stavu

59,2

†¥b

54,7

†b

47,6

69,2

‡b

64,6

‡b

45,3

PASI 90 (%)

36,6

†‡b

38,8

†‡b

21,4

57,7

‡c

55,5

‡c

29,4

PASI 100 (%)

11,8

†‡b

12,4

†‡b

27,0

‡c

22,8

‡c

10,7

Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)

47,4

†¥

40,2

35,5

65,0

‡c

54,1

‡c

39,4

Koprimární cílový ukazatel účinnosti v týdnu 12.

Korekce non-respondérů za chybějící údaje.

Žádná korekce za chybějící údaje.

*Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.

n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.

p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg,

> 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).

p ≤ 0,001 oproti placebu;

p ≤ 0,001 oproti etanerceptu;

p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.

Udržení odpovědi

Tabulka 3 obsahuje údaje o udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2. Obrázek 1

znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.

Tabulka 3. Udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2

Dlouhodobá odpověď

a,b

200 mg

100 mg

reSURFACE 1

Týden 28

Týden 64

Týden 28

Týden 64

Počet pacientů

PGA stupně „čistá‟ nebo „minimální‟ se

zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu

stavu (%)

80,2

76,3

80,9

61,6

PASI 90 (%)

70,7

74,6

65,2

58,0

PASI 100 (%)

38,8

40,4

25,2

32,1

reSURFACE 2

Týden 28

Týden 52

Týden 28

Týden 52

Počet pacientů

PGA stupně „čistá‟ nebo „minimální‟ se

zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu

stavu (%)

88,0

84,8

84,0

79,4

PASI 90 (%)

75,0

81,9

74,2

78,4

PASI 100 (%)

34,3

46,7

30,2

35,3

Dlouhodobá odpověď u pacientů, kteří byli respondéry (dosáhli nejméně PASI 75) tildrakizumabu v týdnu 28.

Žádná korekce za chybějící údaje.

Obrázek 1. Udržení a trvání odpovědi PASI 90. Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času

až do týdne 64 (úplná analytická sestava část 3*)

21.6

31.7

74.6

Respondéři (%)

Ilumetri 100 mg --> Placebo**

Ilumetri 100 mg

Ilumetri 200 mg --> Placebo**

Ilumetri 200 mg

Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI 75

v týdnu 28 (reSURFACE1).

*Žádná korekce za chybějící údaje.

**Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.

Kvalita života / výsledky hlášené pacientem

V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života

související se zdravím (Health-related Quality of Life), hodnocené podle DLQI (tabulka 2). Zlepšení se

v průběhu času udrželo, přičemž v týdnu 52 mělo 63,7 % (100 mg) a 73,3 % (200 mg) pacientů ve studii

reSURFACE 1 a 68,8 % (100 mg) a 72,4 % (200 mg) ve studii reSURFACE 2, kteří byli respondéry

PASI 75 v týdnu 28, DLQI 0 nebo 1.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem

Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy (informace o použití

u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 %

(90% IS: 46 % – 115 %, 200 mg s.c. oproti 3 mg/kg i.v.) do 80 % (90% IS: 62% – 103 %, 50 mg s.c.

oproti 0,5 mg/kg i.v.) u zdravých jedinců na základě porovnání jedné dávky napříč studií. Maximální

koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci. Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší

biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.

V ustáleném stavu byly po podání 100 mg tildrakizumabu pacientům se středně závažnou až závažnou

plakovou psoriázou geometrické průměry (% CV) hodnot AUC

305 µg·den/ml (41 %) a C

8,1 µg/ml

(34 %), resp. 612 µg·den/ml (40 %) a 16,3 µg·den/ml (33 %) po podání 200 mg.

Distribuce

Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do

106 ml/kg.

Biotransformace

Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů. Metabolické

dráhy malých molekul (např. enzymy CYP450, glukuronosyltransferázy) se na jeho clearance nepodílejí.

Eliminace

Hodnoty clearance u pacientů s ložiskovou psoriázou byly 2,04 až 2,52 ml/den/kg a poločas clearence byl

23,4 dne (23 % hodnot clearance).

Linearita/nelinearita

Tildrakizumab vykazoval po subkutánním podání u pacientů s ložiskovou psoriázou farmakokinetiku

přímo úměrnou dávce v dávkovém rozmezí od 50 mg do 400 mg, přičemž clearance byla nezávislá na

dávce.

Ustáleného stavu je dosaženo za 16 týdnů při klinickém režimu podání v týdnu 0, 4 a poté každých

12 týdnů, při 1,1násobné akumulaci nezávislé na dávce při expozici mezi týdnem 1 a týdnem 12.

Tělesná hmotnost

Z populačního

farmakokinetického

modelu

vyplynulo,

expozice

klesá

zvyšující

tělesnou

hmotností. Geometrický průměr expozice (AUC

0-τ

v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou

hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než

u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).

Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti

Populační farmakokinetická analýza ukázala, že věk neměl u dospělých pacientů s plakovou psoriázou

klinicky významný vliv na clearance tildrakizumabu. Po podání 100 mg nebo 200 mg tildrakizumabu měli

pacienti ve věku 65 let nebo starší (n=81, resp. 82) podobnou clearance tildrakizumabu ve srovnání

s pacienty, kterým bylo méně než 65 let (n=884).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/525215/2018

EMEA/H/C/004514

Ilumetri (tildrakizumabum)

Přehled pro přípravek Ilumetri a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá?

Ilumetri je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové psoriázy,

což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži. Používá se u dospělých se

středně závažným až závažným onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži není vhodná.

Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab.

Jak se přípravek Ilumetri používá?

Výdej přípravku Ilumetri je vázán na lékařský předpis. Měl by být používán pod dohledem lékaře se

zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.

Přípravek Ilumetri je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách pro

podání pod kůži. Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po které po 4 týdnech následuje další

dávka a poté se aplikuje jedna injekce každých 12 týdnů. U některých pacientů je dávku možné zvýšit

na 200 mg, např. u pacientů silně zasažených onemocněním nebo pacientů s tělesnou hmotností více

než 90 kg. Pokud po 28 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu

ukončit.

Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku

Ilumetri sami.

Více informací o používání přípravku Ilumetri naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Ilumetri působí?

Léčivá látka v přípravku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se

váže na bílkovinu zvanou interleukin-23 a blokuje její činnost. Interleukin-23 je látka, která řídí růst a

zrání některých typů T buněk. Tyto T buňky, které jsou součástí imunitního systému (přirozeného

obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu, který je spojen s rozvojem ložiskové psoriázy.

Ilumetri (tildrakizumabum)

EMA/525215/2018

strana 2/3

Blokováním účinku interleukinu-23 přípravek Ilumetri zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto

onemocněním.

Jaké přínosy přípravku Ilumetri byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti, bylo zjištěno, že přípravek Ilumetri

je účinný v rámci léčby středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba

aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.

První studie, která zahrnovala 771 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem (neúčinným

přípravkem). Po 12 týdnech pocítilo 64 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri,

a 62 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění,

zatímco z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pocítilo takové zlepšení pouze 6 %. Kromě toho

nastalo u 58 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku, a 59 % pacientů, jimž bylo podáváno

200 mg přípravku, téměř úplné uzdravení kůže, zatímco u pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo

k takovému zlepšení pouze u 7 %.

Druhá studie, která zahrnovala 1 090 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem

a s etanerceptem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy). Po 12 týdnech pocítilo 61 % pacientů,

jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 66 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg

přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým byl podáván

etanercept, pocítilo takové zlepšení 48 % a z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pouze 6 %.

U pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilumetri, nastalo téměř úplné uzdravení kůže v 55 %

případů (dávka 100 mg), resp. v 59 % případů (dávka 200 mg), zatímco v případě etanerceptu nastalo

takové zlepšení u 48 % pacientů a v případě placeba u 5 % pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilumetri?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ilumetri (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou záněty horních cest dýchacích (nosu a hrdla). Bolest hlavy, gastroenteritida (průjem a zvracení),

nevolnost (pocit na zvracení), průjem, bolest v místě vpichu a bolest zad mohou postihnout až 1 osobu

z 10.

Přípravek Ilumetri nesmí užívat pacienti s vážnou probíhající infekcí, např. tuberkulózou. Úplný seznam

nežádoucích účinků a úplný seznam omezení přípravku Ilumetri je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ilumetri registrován v EU?

Přípravek Ilumetri je při léčbě psoriázy účinný a u některých pacientů může dojít k úplnému zmizení

příznaků psoriázy. Pacienti nepociťují mnoho nežádoucích účinků. Informace o dlouhodobém používání

přípravku Ilumetri jsou omezené a i nadále probíhají studie týkající se tohoto přípravku. Evropská

agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ilumetri převyšují jeho rizika a může tak

být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ilumetri?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ilumetri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Ilumetri (tildrakizumabum)

EMA/525215/2018

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ilumetri průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ilumetri jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ilumetri

Další informace k přípravku Ilumetri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace