Ilumetri

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
tildrakizumab
Dostupné s:
Almirall S.A
ATC kód:
L04AC
INN (Mezinárodní Name):
tildrakizumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva, inhibitory Interleukinu,
Terapeutické oblasti:
Psoriáza
Terapeutické indikace:
Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004514
Datum autorizace:
2018-09-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/004514

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 17-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 17-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 17-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

tildrakizumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat

Jak se přípravek Ilumetri používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ilumetri uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá

Přípravek

Ilumetri

obsahuje

léčivou

látku

tildrakizumab.

Tildrakizumab

patří

skupiny

léčivých

přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).

Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se

v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených

hladinách u onemocnění, jako je lupénka.

Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u

dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.

Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků

onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri

používat

Nepoužívejte přípravek Ilumetri:

Jestliže jste alergický(á) na

tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je

infekční onemocnění postihující zejména plíce.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo

hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.

Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.

Dávejte pozor na infekce a alergické reakce

Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických

reakcí. Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.

Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc,

jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci

(viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek

dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které

ovlivňují imunitní systém).

Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny). Nejsou dostupné

žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.

Těhotenství, kojení a plodnost

Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné

ženy nejsou známé.

Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila. Během léčby přípravkem

Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Ilumetri

používá

Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou

a léčbou lupénky.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.

U některých pacientů s určitými charakteristikami (např. s větší mírou postižení onemocněním nebo

s tělesnou hmotností ≥ 90 kg) může být účinnější dávka 200 mg.

Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.

Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri

sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.

Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části

„Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena,

a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a)

Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než

lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku

co nejdříve. Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri

O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem. Po vysazení přípravku se

příznaky onemocnění zase mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.

Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 200 mg ve 2 ml.

Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií

čínského křečíka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Roztok

čirý

mírně

opalescentní

bezbarvý

nažloutlý.

roztoku

rozmezí

5,7-6,3

a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou)

psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčivý přípravek je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou

a léčbou ložiskové psoriázy.

Dávkování

Doporučená dávka je 100 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.

U některých

pacientů

s určitými

charakteristikami

(např. s větší

mírou

postižení

onemocněním

nebo

s tělesnou hmotností ≥ 90 kg) může být účinnější dávka 200 mg.

U pacientů, kteří nereagují na léčbu ani po 28 týdnech, je třeba zvážit vysazení léčby. U pacientů, kteří na

léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin nebo jater

Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován. Nelze učinit žádná doporučení ohledně

dávkování

.

Další informace o eliminaci tildrakizumabu viz bod 5.2.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí. Místa vpichu se musí střídat. Injekce přípravku

Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s

podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých. S předplněnou injekční stříkačkou se

nesmí třepat. Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku

Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné. Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.

Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku tildrakizumabu v souladu s pokyny uvedenými

v příbalové informaci. Podrobné pokyny k způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo

šarže podávaného přípravku.

Infekce

Tildrakizumab může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).

třeba

pečlivě

zvážit

použití

tildrakizumabu

u pacientů

s chronickou

infekcí

nebo

anamnézou

recidivující nebo nedávné závažné infekce.

Pacientům musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky či

příznaky svědčící o přítomnosti klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce. Pokud se u pacienta

rozvine závažná infekce, pacient má být pečlivě sledován a tildrakizumab nemá být až do vyléčení infekce

podáván.

Vyšetření na tuberkulózu před léčbou

Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy (TBC). Pacienti

používající tildrakizumab mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky

a příznaky aktivní TBC. Před zahájením léčby u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze,

u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.

Hypersenzitivita

Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se tildrakizumab okamžitě přestat podávat a musí se

zahájit příslušná léčba.

Vakcinace

Před zahájením léčby tildrakizumabem je třeba zvážit provedení veškeré příslušné imunizace v souladu

s aktuálními pokyny k imunizaci. Pokud byl pacient očkován živou virovou nebo bakteriální vakcínou,

doporučuje

před

zahájením

léčby

tildrakizumabem

počkat

nejméně

4 týdny.

Pacienti

léčení

tildrakizumabem nemají během léčby a nejméně po dobu 17 týdnů po léčbě dostávat živé vakcíny (viz

bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcíny

Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny. Živé vakcíny se

nemají podávat současně s tildrakizumabem (viz bod 4.4).

Interakce s cytochromem p450

Nepředpokládá se souběžné podávání léčivých přípravků ovlivňujících farmakokinetiku tildrakizumabu,

protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění

enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou. Dále tildrakizumab

neovlivňuje

farmakokinetiku

souběžně

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/525215/2018

EMEA/H/C/004514

Ilumetri (tildrakizumabum)

Přehled pro přípravek Ilumetri a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá?

Ilumetri je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové psoriázy,

což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži. Používá se u dospělých se

středně závažným až závažným onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži není vhodná.

Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab.

Jak se přípravek Ilumetri používá?

Výdej přípravku Ilumetri je vázán na lékařský předpis. Měl by být používán pod dohledem lékaře se

zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.

Přípravek Ilumetri je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách pro

podání pod kůži. Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po které po 4 týdnech následuje další

dávka a poté se aplikuje jedna injekce každých 12 týdnů. U některých pacientů je dávku možné zvýšit

na 200 mg, např. u pacientů silně zasažených onemocněním nebo pacientů s tělesnou hmotností více

než 90 kg. Pokud po 28 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu

ukončit.

Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku

Ilumetri sami.

Více informací o používání přípravku Ilumetri naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Ilumetri působí?

Léčivá látka v přípravku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se

váže na bílkovinu zvanou interleukin-23 a blokuje její činnost. Interleukin-23 je látka, která řídí růst a

zrání některých typů T buněk. Tyto T buňky, které jsou součástí imunitního systému (přirozeného

obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu, který je spojen s rozvojem ložiskové psoriázy.

Ilumetri (tildrakizumabum)

EMA/525215/2018

strana 2/3

Blokováním účinku interleukinu-23 přípravek Ilumetri zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto

onemocněním.

Jaké přínosy přípravku Ilumetri byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti, bylo zjištěno, že přípravek Ilumetri

je účinný v rámci léčby středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba

aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.

První studie, která zahrnovala 771 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem (neúčinným

přípravkem). Po 12 týdnech pocítilo 64 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri,

a 62 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění,

zatímco z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pocítilo takové zlepšení pouze 6 %. Kromě toho

nastalo u 58 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku, a 59 % pacientů, jimž bylo podáváno

200 mg přípravku, téměř úplné uzdravení kůže, zatímco u pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo

k takovému zlepšení pouze u 7 %.

Druhá studie, která zahrnovala 1 090 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem

a s etanerceptem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy). Po 12 týdnech pocítilo 61 % pacientů,

jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 66 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg

přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým byl podáván

etanercept, pocítilo takové zlepšení 48 % a z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pouze 6 %.

U pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilumetri, nastalo téměř úplné uzdravení kůže v 55 %

případů (dávka 100 mg), resp. v 59 % případů (dávka 200 mg), zatímco v případě etanerceptu nastalo

takové zlepšení u 48 % pacientů a v případě placeba u 5 % pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilumetri?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ilumetri (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou záněty horních cest dýchacích (nosu a hrdla). Bolest hlavy, gastroenteritida (průjem a zvracení),

nevolnost (pocit na zvracení), průjem, bolest v místě vpichu a bolest zad mohou postihnout až 1 osobu

z 10.

Přípravek Ilumetri nesmí užívat pacienti s vážnou probíhající infekcí, např. tuberkulózou. Úplný seznam

nežádoucích účinků a úplný seznam omezení přípravku Ilumetri je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ilumetri registrován v EU?

Přípravek Ilumetri je při léčbě psoriázy účinný a u některých pacientů může dojít k úplnému zmizení

příznaků psoriázy. Pacienti nepociťují mnoho nežádoucích účinků. Informace o dlouhodobém používání

přípravku Ilumetri jsou omezené a i nadále probíhají studie týkající se tohoto přípravku. Evropská

agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ilumetri převyšují jeho rizika a může tak

být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ilumetri?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ilumetri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Ilumetri (tildrakizumabum)

EMA/525215/2018

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ilumetri průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ilumetri jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Ilumetri

Další informace k přípravku Ilumetri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace