Ilumetri

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

tildrakizumab

Disponível em:

Almirall S.A

Código ATC:

L04AC

DCI (Denominação Comum Internacional):

tildrakizumab

Grupo terapêutico:

Imunosupresiva, inhibitory Interleukinu,

Área terapêutica:

Psoriáza

Indicações terapêuticas:

Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2018-09-17

Folheto informativo - Bula

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ILUMETRI 100 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
tildrakizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri
používat
3.
Jak se přípravek Ilumetri používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ilumetri uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ILUMETRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Ilumetri
obsahuje
léčivou
látku
tildrakizumab.
Tildrakizumab
patří
do
skupiny
léčivých
přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu
bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se
v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a
imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených
hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je
ložisková lupénka (plaková psoriáza), u
dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum
100 mg v 1 ml.
Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum
200 mg ve 2 ml.
Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k,
která je produkována buňkami ovárií
čínského křečíka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO)
rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Roztok
je
čirý
až
mírně
opalescentní
a
bezbarvý
až
nažloutlý.
pH
roztoku
je
v
rozmezí
5,7-6,3
a osmolalita je mezi 258 a 311 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně
závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou)
psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčivý přípravek je určen pro použití pod vedením a dohledem
lékaře se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou ložiskové psoriázy.
Dávkování
Doporučená dávka je 100 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12
týdnů, dávka se podává subkutánní injekcí.
U pacientů s větší mírou postižení onemocněním, nebo u
pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 90 kg,
může být podle uvážení lékaře účinnější dávka 200 mg.
3
U pacientů, kteří nereagují na léčbu ani po 28 týdnech, je
třeba zvážit vysazení léčby. U pacientů, kteří na
léčbu