Hydrocortisone Panpharma 100 mg Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-03-2021

Aktiva substanser:
hydrokortisonnatriumsuccinat
Tillgänglig från:
Panpharma SA
ATC-kod:
H02AB09
INN (International namn):
hydrocortisone
Dos:
100 mg
Läkemedelsform:
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
hydrokortisonnatriumsuccinat 133,7 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska + ampull, 100 mg + 2 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54976
Tillstånd datum:
2018-06-26

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Hydrocortisone Panpharma 100 mg, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

hydrokortison

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Hydrocortisone Panpharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Hydrocortisone Panpharma

Hur Hydrocortisone Panpharma ges

Eventuella biverkningar

Hur Hydrocortisone Panpharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Hydrocortisone Panpharma är och vad det används för

Hydrocortisone Panpharma lindrar inflammation och allergisymptom och hämmar kroppens

immunsystem.

Hydrocortisone Panpharma används som hjälpmedel i behandlingen av t.ex. följande sjukdomar och

tillstånd:

Addisonkris (svår binjuresvikt)

chockliknande tillstånd

akuta allergiska reaktioner, såsom akut svår astma och allergiska reaktioner på läkemedel

symptom på inflammation som kräver hydrokortisonbehandling

vissa livshotande tillstånd som kan framkalla livshotande chocktillstånd

Hydrokortison som finns i Hydrocortisone Panpharma kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följa alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Hydrocortisone Panpharma

Hydrocortisone Panpharma får inte ges

om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har en svampinfektion som påverkar hela kroppen

- om du nyligen har fått eller snart ska få något vaccin

om du har keratit orsakad av herpes simplex-virus (inflammation i hornhinnan), plötslig psykos,

Cushings syndrom (hormonsjukdom vid vilken kroppen bildar för mycket kortisol), mag-

tarmsår eller vattkoppor

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Hydrocortisone Panpharma, om du har:

allergi mot något läkemedel

keratit (inflammation i hornhinnan) orsakad av herpes simplex-virus

akut eller långvarig psykos

Cushings syndrom

mag-tarmsår (sår i magsäcken eller tunntarmen)

vattkoppor

diabetes

osteoporos (benskörhet)

aktiv tuberkulos (infektion i lungorna)

njurproblem

tendens att få tromboflebit (inflammerad blodpropp i en ven)

tidigare haft en trombos (t.ex. blodpropp i en ven) eller har en tendens att få tromboser

om du nyligen har fått eller snart ska få något vaccin

kokoppor

ulcerös kolit eller divertikulit (inflammation i tjock- eller tunntarm)

nyligen fått en intestinal anastomos (en tunntarmsoperation)

högt blodtryck

paralytisk muskelsvaghet (myasthenia gravis)

leversjukdom. I så fall måste kanske din läkare minska din dos.

misstänkt eller bekräftat feokromocytom (tumör i binjuremärgen)

Kortikosteroider (kortison) kan maskera tecken på infektion och hämma immunsystemet. Långvarig

daglig kortisonbehandling kan undertrycka tillväxten hos barn. Därför bör användningen av kortison

begränsas till de allvarligaste fallen.

Om hydrokortison ges till ett spädbarn som är för tidigt fött kan hjärtats funktion och struktur

behöva övervakas.

Andra läkemedel och Hydrocortisone Panpharma

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Hydrocortisone Panpharma kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan

påverka effekten av Hydrocortisone Panpharma. Sådana läkemedel är bland andra:

fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)

troleandomycin (antibiotikum)

ketokonazol i tablettform (används för att behandla Cushings syndrom då kroppen bildar för

mycket kortisol)

acetylsalicylsyra (antiinflammatoriskt läkemedel)

antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodets koagulation)

Om du använder några av dessa läkemedel, ska du tala med din läkare innan du får Hydrocortisone

Panpharma.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du får detta läkemedel.

Nyttan med att använda detta läkemedel ska noga vägas mot potentiella risker för moder eller foster

innan det används under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

I de flesta fall har Hydrocortisone Panpharma ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller

använda maskiner. Om du drabbas av svimning, yrsel eller kramper ska du inte framföra fordon eller

använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du har i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hydrocortisone Panpharma innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,4 mmol (8,1-8,8 mg) natrium per injektionsflaska med 100 mg

hydrokortison. Detta innebär att natriuminnehållet vid doser över 250 mg hydrokortison bör beaktas av

patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur Hydrocortisone Panpharma ges

Hydrocortisone Panpharma kommer att ges av läkare eller sjuksköterska som en intravenös injektion

(in i en ven) eller som en intramuskulär injektion (i en muskel).

Rekommenderad dos är 100 mg hydrokortison. En ytterligare dos på 50 till 100 mg hydrokortison kan

vid behov ges 1, 3, 6 och 10 timmar efter den första dosen.

Vid behandling av chock ges en dos på 250 mg till 1000 mg som en långsam intravenös injektion.

I allmänhet bör kortikosteroidbehandling med höga doser inte fortsättas utöver 48 till 72 timmar.

Användning hos barn

Dosen som ges till barn med allvarliga tillstånd bestäms utifrån tillståndets svårighetsgrad. Intravenös

eller intramuskulär behandling ska så snart som möjligt ersättas av behandling via munnen.

Om du får för stor mängd Hydrocortisone Panpharma

Det är högst osannolikt att din läkare eller sjuksköterska ger dig för mycket Hydrocortisone

Panpharma. En akut överdos av Hydrocortisone Panpharma ger emellertid inga symptom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar (typiska för alla kortikosteroider för injektion) som har observerats (ingen känd

frekvens) är bland andra:

akut kris vid samtidigt feokromocytom (tumör i binjuremärgen), infektioner beroende på

hämning av immunsystemet

ett visst slags tumör i blodkärl (Kaposis sarkom)

överkänslighetsreaktioner (allergi) (inklusive svåra överkänslighetsreaktioner)

Cushing-liknande tillstånd (t.ex. viktökning, månansikte, fettansamling i nacken,

muskelsvaghet, hudförtunning, minskad bildning av vissa hormoner (främre delen av

hypofysen)

ansamling av natrium och vätska i kroppen, problem med glukostolerans, högt blod-pH som en

följd av kaliumbrist

psykiatriska eller psykotiska störningar (upprymdhet, sömnproblem, humörsvängningar,

personlighetsförändring, depression, förvärring av emotionell instabilitet eller psykotiska

tendenser)

ökat tryck i hjärnan, kramper, tumörer i fettvävnad eller fettvävnad på ovanliga ställen

grå starr, buktande eller framskjutna ögonglober (exoftalmus), vätskeansamling bakom

näthinnan (central serös korioretinopati)

hjärtsvikt

förtjockning av hjärtmuskeln (hypertrofisk kardiomyopati) hos för tidigt födda

spädbarnblodpropp i venerna (ventrombos), förhöjt blodtryck

blodpropp i lungorna (lungemboli), förgiftningar eller allergiska reaktioner hos spädbarn

mag-tarmsår (sår i magsäcken och tunntarmen), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln),

esofagit (inflammation i matstrupen), perforation (hål) i tarmen

röda eller lila fläckar på huden (petekier), blåmärken, uttunning av huden

muskelsvaghet, olika skelettsjukdomar (osteonekros, osteoporos, onormala benbrott),

tillväxthämning

oregelbunden menstruation

problem med sårläkning

ökat tryck i ögat, problem med att tåla vissa sockerarter, ökat behov av insulin eller

diabetesmediciner, störd kvävebalans på grund av nedbrytning av muskelproteiner, ökad halt av

kalcium i urinen, förändring i blodprover (t.ex. förhöjda leverfunktionsvärden, sänkt

koncentration av kalium i blodet, stort antal vita blodkroppar)

fraktur i ryggraden (kompressionsfraktur); senbristning (särskilt av akillessenan)

viktökning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via

Läkemedelsverket,

Box 26,

751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Hydrocortisone Panpharma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på förpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

När läkemedlet väl har blandats med vatten för att injiceras, ska lösningen användas direkt. Ej använd

vätska ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Din läkare kommer innan lösningen används att kontrollera att den inte innehåller några partiklar och

att den inte är missfärgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydrokortison som hydrokortisonnatriumsuccinat.

Övriga hjälpämnen är natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumhydroxid eller

natriumkarbonat.

Efter beredning i 2 ml vatten för injektionsvätskor som finns i förpackningen innehåller lösningen

50 mg/ml hydrokortison.

Vätska:

vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 förpackning Hydrocortisone Panpharma innehåller:

1 injektionsflaska med 100 mg pulver

1 ampull med 2 ml vatten för injektionsvätskor

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning: Hydrocortisone Panpharma är ett vitt till nästan vitt

pulver för injektion förvarat i färglösa injektionsflaskor av glas med gummipropp med

aluminiumkapsel.

Vätska: vatten för injektionsvätskor förvarad i färglösa glasampuller som rymmer 2 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

PANPHARMA

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

Frankrike

Tillverkare

PANPHARMA

10 rue du Chênot

Parc d’Activité du Chênot

56380 Beignon

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland

Hydrocortisone Panpharma 100 mg, Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,

liuosta varten

Sverige

Hydrocortisone Panpharma 100 mg, pulver och vätska till injektions-

/infusions vätska, lösning

Rumänien

Hidrocortizon Panpharma 100 mg, pulbere și solvent pentru soluție

injectabilă/perfuzabilă

Polen

Hydrocortisone Momaja, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-04

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Hydrocortisone Panpharma 100 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning

Aktiv substans:

Varje injektionsflaska innehåller 100 mg hydrokortison (motsvarande 133,7 mg

hydrokortisonnatriumsuccinat).

Efter beredning i 2 ml vatten för injektionsvätskor som finns i förpackningen innehåller lösningen

50 mg/ml hydrokortison.

Hjälpämnen:

Pulver till injektions-/infusionsvätska:

natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumhydroxid eller

natriumkarbonat

Vätska:

vatten för injektionsvätskor

Administreringssätt

Hydrokortison kan ges som intravenös injektion eller infusion eller intramuskulär injektion. Intravenös

injektion rekommenderas i akuta lägen.

Kompatibilitet

Hydrocortisone Panpharma kan sättas till infusionslösningar: antingen injiceras direkt i en

infusionsslang (snabb effekt) eller blandas med en infusionvätska, lösning (långsamt dropp).

För i.v.-infusion kan följande lösningar användas: glukos 5 % i vatten, isoton koksaltlösning eller

5 % glukos i isoton koksaltlösning om patienten inte ordinerats saltfattig kost.

Anvisningar för användning, hantering och avfallshantering

Beredningsanvisningar:

Hydrocortisone Panpharma ska beredas genom tillsats av högst 2 ml vatten för injektionsvätskor till

innehållet i en injektionsflaska. En homogen lösning erhålls genom försiktig skakning. Beredningen

innehåller inte något konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk. Innehållet i öppnad

flaska ska användas direkt.

Parenterala läkemedel ska före användning alltid inspekteras visuellt med avseende på partiklar

och missfärgningar, när lösning och behållare så medger.

Använd endast helt klara lösningar.

Allt oanvänt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Använd inte läkemedlet efter utgångsdatum.

Kassera utgånget läkemedel på samma sätt som annat medicinskt avfall.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Särskilda förvaringsanvisningar

Beredd lösning:

Färdigberedd lösning ska användas omedelbart efter beredningen.

Beredd och spädd lösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats i 24 timmar vid 25 °C och 72 timmar vid

2 °C till 8 °C.

Av mikrobiologiska skäl bör färdigblandad produkt användas omedelbart. Om så inte sker är

förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte

överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen och spädningen skett under kontrollerade

och validerade aseptiska förhållanden.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Hydrocortisone Panpharma 100 mg, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje flaska innehåller 100 mg hydrokortison (motsvarande 133,7 mg hydrokortisonnatriumsuccinat).

Efter beredning i 2 ml vatten för injektionsvätskor som finns i förpackningen innehåller lösningen

50 mg/ml hydrokortison.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje flaska innehåller 8,1-8,8 mg (0,4 mmol) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Produktbeskrivning:

Vitt till nästan vitt pulver

Beskrivning av lösning:

Klar, färglös vätska

Beredd lösning: Klar och färglös till nästan färglös

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Som fysiologiskt stödjande åtgärd vid profylax och behandling av tillstånd som binjureinsufficiens och

chock, i samband med operationer av riskpatienter, vid svåra trauman, hos patienter som har fått eller

får hydrokortison- eller kortisonbehandling (akut operation, binjureoperation, svåra skador, svåra

allmäninfektioner) samt vid Addisonkris.

Plötsliga överkänslighetsreaktioner (status asthmaticus, allergiska läkemedelsreaktioner), septiska

allmäninfektioner (inklusive Waterhouse-Friderichsens syndrom), vissa akut livshotande tillstånd i

samband med potentiellt irreversibel chock (se avsnitt 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Standarddosen är 100 mg hydrokortison. Om ingen adekvat reaktion uppnås 15 till 30 minuter efter

den intravenösa administrationen eller något längre tid efter intramuskulär administration, kan

patienten få en ytterligare dos om 50 mg till 100 mg hydrokortison 1, 3, 6 och 10 timmar efter

initialdosen.

Behandling av chock kräver en högre dos (250 mg till 1000 mg) genom långsam intravenös injektion. I

allmänhet bör kortikosteroidbehandling med höga doser fortsättas endast tills patientens tillstånd

stabiliserats – oftast inte utöver 48 till 72 timmar.

Hydrokortison kan ha en ökad effekt hos patienter med leversjukdom. Minskad dosering bör därför

övervägas (se avsnitt 4.4).

Doseringen till barn i allvarligt tillstånd bör bestämmas utifrån tillståndets svårighetsgrad snarare än

utifrån barnets kroppsvikt och ålder. Hydrokortison ska inte ges i doser lägre än 25 mg. Parenteral

behandling ska så snart som möjligt ersättas av peroral glukokortikoidbehandling.

Administreringssätt

Hydrokortison kan ges som intravenös injektion eller intramuskulär injektion. I vissa fall kan

administrering genom intravenös infusion vara lämpligare.

När det akuta tillståndet är över, bör övergång till ett långverkande injektionspreparat eller ett peroralt

medel övervägas. För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se

avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Systemiska svampinfektioner.

Relativa kontraindikationer för intravenös eller intramuskulär hydrokortisonbehandling är herpes

simplex-keratit, akut psykos, Cushings syndrom, gastroduodenalulkus, vaccinia och varicella.

Administrering av levande eller levande, försvagade vacciner är kontraindicerad för patienter som får

immunosuppressiva doser av kortikosteroider.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter som får kortikosteroidbehandling ska ges en högre än normal dos av en snabbverkande

kortikosteroid före en stressituation liksom under och efter denna.

Patienter som är utsatta för svår stress efter kortikosteroidbehandling bör noggrant observeras för

upptäckt av binjureinsufficiens.

Immunosuppressiva effekter och infektioner

Kortikosteroider kan maskera vissa tecken på infektion, och nya infektioner kan tillkomma under

användning av dem. Användning av kortikosteroider kan försämra motståndskraften mot och försvåra

lokaliseringen av infektioner. Förekomst av infektioner med olika patogener kan ha samband med

användning av kortikosteroider antingen enbart eller i kombination med andra immunosuppressiva

läkemedel som påverkar cellulär immunitet, humoral immunitet eller neutrofilernas funktion. Sådana

infektioner kan vara lindriga men även svåra, till och med dödliga. Vid behandling med

kortikosteroider i hög dos ökar förekomsten av infektionskomplikationer.

Administrering av levande eller levande, försvagade vacciner är kontraindicerad för patienter som får

immunosuppressiva doser av kortikosteroider. Avdödade eller inaktiverade vacciner kan ges till dessa

patienter, men svaret på dem kan vara försämrat. Indicerade immuniseringar kan ges till patienter på

icke-immunosuppressiva doser av kortikosteroider.

Användningen av Hydrocortisone Panpharma (hydrokortisonnatriumsuccinat) vid aktiv tuberkulos bör

begränsas till fall med fulminant eller disseminerad tuberkulos tillsammans med lämplig

antituberkulös regim. Patienter som har latent tuberkulos eller är tuberkulinreaktiva och kräver

kortikosteroidbehandling bör noggrant observeras, eftersom sjukdomen kan reaktiveras. Under

långvarig kortikosteroidbehandling bör dessa patienter ges kemoprofylax.

Överkänslighet

Eftersom sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner (t.ex. bronkospasm) har inträffat hos vissa patienter

på parenteral kortikosteroidbehandling, är lämpliga försiktighetsåtgärder indicerade, särskilt avseende

patienter med känd läkemedelsallergi.

Elektrolytrubbningar

Hypernatremi, förhöjt blodtryck, ökad salt- och vattenretention i kroppen och ökad kaliumutsöndring

kan förekomma, om kortikosteroidbehandling i hög dos behöver fortsättas utöver 48 till 72 timmar. I

dylika fall kan det vara tillrådligt att ersätta Hydrocortisone Panpharma med ett annat

hydrokortisonpreparat (t.ex. ett sådant innehållande metylprednisolonnatriumsuccinat), som framkallar

endast ringa eller ingen natriumretention alls. Saltrestriktion i kosten och kaliumtillskott kan vara

nödvändigt.

Försiktighet tillråds vid all parenteral och peroral glukokortikoidbehandling av patienter med

njurskada, njurinsufficiens eller hypertoni.

Alla kortikosteroider ökar kalciumexkretionen.

Magtarmkanalen

Även om administrering av kortikosteroider i hög dos kan ha samband med utveckling av peptiskt

ulkus, är detta sällsynt vid kortvarig behandling. Profylaktisk behandling som påverkar halten av

magsyra kan vara indicerad. Försiktighet tillråds hos patienter med aktivt eller latent peptiskt ulkus.

Försiktighet tillråds vid användningen av kortikosteroider vid icke-specifik ulcerös kolit, om det

föreligger risk för perforation, abscesser eller annan pyogen infektion. Särskild försiktighet

rekommenderas också med patienter med divertikulit eller nyligen genomförd intestinal anastomos.

Leversjukdom

Hydrokortison kan ha en ökad effekt hos patienter med leversjukdom, eftersom metabolismen och

eliminationen av hydrokortison är påtagligt försämrad hos dessa patienter.

Endokrina systemet

Feokromocytomkriser, som kan vara dödliga, har rapporterats efter administrering av systemiska

kortikosteroider. Kortikosteroider ska till patienter med misstänkt eller verifierat feokromocytom ges

endast efter noggrann risk/nytta-bedömning.

Stor försiktighet tillråds vid all parenteral och peroral glukokortikoidbehandling av patienter med

diabetes eller osteoporos.

Ögon

Försiktighet tillråds vid användning av kortikosteroider hos patienter med okulär herpes på grund av

risken för perforation av kornea.

Kortikosteroidbehandling har associerats med central, serös korioretinopati, som kan leda till

näthinneavlossning.

Tromboemboliska rubbningar

Trombos inklusive venös tromboembolism har rapporterats förekomma i samband med

kortikosteroider. Därför bör kortikosteroider användas med försiktighet hos patienter som har eller kan

vara predisponerade för tromboemboliska rubbningar inklusive tromboflebit.

Psykiatriska reaktioner

Psykiatriska störningar, såsom eufori, insomni, humörsvängningar, personlighetsförändringar, svår

depression eller manifesta psykotiska symptom, kan förekomma i samband med användning av

kortikosteroider. Emotionell instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras vid användning av

kortikosteroider.

Neuromuskulär sjukdom

Även om kontrollerade kliniska studier har visat att kortikosteroider framkallar effektiv lindring av

skov med akut förvärrat tillstånd vid multipel skleros, har deras effekt på sjukdomens naturliga förlopp

inte säkerställts. Studier har visat att relativt höga doser av kortikosteroider krävs för att uppnå en

signifikant effekt (se avsnitt 4.2).

Särskild försiktighet tillråds även för patienter med myasthenia gravis.

Det finns rapporter om epidural lipomatos hos patienter som tar kortikosteroider, i typiska fall med

långvarig användning av höga doser.

Traumatisk hjärnskada

Systemiska kortikosteroider ska inte användas för behandling av traumatisk hjärnskada. Enligt en

multicenterstudie ökade mortaliteten vid 2 veckor och 6 månader efter skadan hos patienter som fått

metylprednisolonnatriumsuccinat jämfört med patienter som fått placebo. Ett kausalt samband med

metylprednisolonnatriumsuccinat har inte säkerställts.

Användning hos barn

Hypertrofisk kardiomyopati har rapporterats efter administrering av hydrokortison till prematurt födda

spädbarn och därför ska lämplig diagnostisk utvärdering och övervakning av hjärtats funktion och

struktur utföras.

Långvarig daglig glukokortikoidbehandling kan undertrycka tillväxten hos barn. Därför bör

användningen av glukokortikosteroider begränsas till de allvarligaste fallen.

Hydrocortisone Panpharma innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller 0,4 mmol (8,1 -

8,8 mg) natrium per injektionsflaska med 100 mg hydrokortison. Detta innebär att natriuminnehållet

vid doser över 250 mg hydrokortison bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande farmakokinetiska interaktioner kan vara kliniskt signifikanta:

Läkemedel som inducerar leverenzymer (såsom fenobarbital, fenytoin och rifampicin) kan öka

clearance av kortikosteroider. I dylika fall kan kortikosteroiddosen behöva ökas för uppnående av

önskad effekt.

Läkemedel som troleandomycin och ketokonazol kan hämma metabolismen av kortikosteroider och

därför minska deras clearance. Därför bör dosen kortikosteroider titreras ned för undvikande av

toxicitet associerad med steroidmedicineringen.

Kortikosteroider i höga doser under lång tid kan öka clearance av acetylsalicylsyra. Detta kan leda till

sänkta serumkoncentrationer av salicylat eller ökad salicylattoxicitet, när kortikosteroiderna sätts ut.

Försiktighet är tillrådlig vid samtidig administrering av acetylsalicylsyra och kortikosteroider till

patienter med hypoprotrombinemi.

Effekten av kortikosteroider på perorala antikoagulantia varierar. Det finns rapporter både om ökad

och om minskad antikoagulerande effekt efter samtidigt bruk av kortikosteroider och antikoagulantia.

Därför bör blodkoagulationsvärdena följas för uppnående av önskad antikoagulerande effekt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Kortikosteroider har i djurstudier visats försämra fertiliteten (se avsnitt 5.3).

Graviditet

Djurstudier har visat att administrering av stora mängder kortikosteroider till dräktiga djur kan öka

risken för fostermissbildningar. Inga adekvata studier av inverkan av kortikosteroider på

reproduktionen hos människa har genomförts. Vid kliniskt bruk har emellertid inga

fostermissbildningar liknande dem hos djur observerats hos människa.

Om användning av läkemedlet övervägs under graviditet eller amning, måste den potentiella nyttan av

behandlingen noga vägas mot potentiella risker för moder, foster och embryo.

Kortikosteroider passerar genom placenta. Barn födda av mödrar som fått substantiella doser av

kortikosteroider under graviditeten måste noga observeras och bedömas för att utesluta möjlig

binjureinsufficiens. Effekten av kortikosteroider på värkarbete är inte känd.

Amning

Kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inverkan av kortikosteroider på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte

systematiskt utvärderats. Oönskade effekter såsom synkope, vertigo och kramper är möjliga efter

behandling med kortikosteroider. Patienter bör inte framföra fordon eller använda maskiner om de är

påverkade.

4.8

Biverkningar

Sammanställning av säkerhetsprofilen

Incidensen av förutsägbara biverkningar korrelerar med doseringen och behandlingens varaktighet.

Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i början av behandlingen.

Följande biverkningar är typiska för alla systemiska kortikosteroider. Deras förekomst i denna

förteckning innebär inte att den specifika händelsen är typisk speciellt för Hydrocortisone Panpharma.

Lista över biverkningar

Organsystemklass

Frekvens ej känd

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Maskering av infektioner, begynnande opportunistiska

infektioner (alla patogener, alla delar av kroppen,

lindrig/dödlig infektion), infektion (start t.ex. som

resultat av reaktivering av tuberkulos)

Neoplasier; benigna, maligna och

ospecificerade (samt cystor och polyper)

Kaposis sarkom (har rapporterats förekomma hos

patienter med kortikosteroidbehandling)

Blodet och lymfsystemet

Leukocytos

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och

anafylaktoida reaktioner (t.ex. bronkospasm,

larynxödem, urtikaria), undertryckande av reaktioner

vid hudtester

Endokrina systemet

Cushingliknande tillstånd, hypopituitarism

Metabolism och nutrition

Natriumretention, vätskeretention, hypokalemisk

alkalos, försämrad glukostolerans

Psykiska störningar

Psykiska störningar/psykotiska symptom (euforiskt

stämningsläge, insomni, humörsvängningar,

personlighetsförändring, depression, försämring av

emotionell instabilitet eller psykotiska tendenser)

Centrala och perifera nervsystemet

Förhöjt intrakraniellt tryck, benign intrakraniell

hypertension, kramper, epidural lipomatos

Ögon

Subkapsulära katarakter, exoftalmus, central serös

korioretinopati

Hjärtat

Hjärtsvikt (hos mottagliga patienter),

hypertrofisk kardiomyopati hos prematurt födda

spädbarn

Blodkärl

Trombos, hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Lungemboli, ”gasping”-syndromet

Magtarmkanalen

Peptiskt sår (med möjlig perforation och blödning),

ventrikelblödning, pankreatit, esofagit;

tarmperforation

Hud och subkutan vävnad

Petekier, ekkymos, hudatrofi

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myopati, myasteni, osteonekros, osteoporos,

patologiska frakturer, tillväxthämning

Njurar och urinvägar

Feokromocytomkris, som kan vara dödlig (se

avsnitt 4.4)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Oregelbunden menstruation

Allmänna symtom och/eller symptom vid

administreringsstället

Försämrad sårläkning

Undersökningar

Förhöjt intraokulärt tryck, försämrad

kolhydrattolerans, ökat krav på insulin (eller perorala

antidiabetika), blodhalten av kalium sänkt, negativ

kvävebalans (på grund av proteinkatabolism), förhöjt

urinkalcium, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT),

förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt

alkaliskt fosfatas i blod, viktökning

Skador och förgiftningar och

behandlingskomplikationer

Kompressionsfraktur i ryggraden; senruptur (särskilt

av akillessenan)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symptom

Akut överdosering är sällan något kliniskt problem ens med stora mängder hydrokortison.

Det är tänkbart att en akut överdos kan förvärra befintliga patologiska tillstånd såsom ulcera,

elektrolytrubbningar, infektioner eller ödem. Det finns inga specifika kliniska tecken på akut

överdosering.

Behandling

Hydrokortison är dialyserbart.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: hydrokortison, ATC-kod: H02AB09

Verkningsmekanism:

Hydrokortison lindrar inflammation och symptom på allergi samt hämmar

immunsystemet. Verkningsmekanismen är ej helt känd.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intramuskulär administrering av Hydrocortisone Panpharma nås maximal plasmakoncentration

efter 30 till 60 minuter. Cirka 40 till 90 % av hydrokortisonet är bundet till plasmaproteiner. Det mesta

är bundet till globulin (transkortin) och endast en liten del till albumin. Den fria, obundna fraktionen

av hormonet bestämmer den biologiska aktiviteten, medan den bundna fraktionen fungerar som depå.

Hydrokortison metaboliseras huvudsakligen i levern. 22 till 30 % av en intravenös eller intramuskulär

dos utsöndras i urinen inom 24 timmar. Eliminationen är nästan fullständig inom 12 timmar. Om

läkemedelskoncentrationen i blodet ska bibehållas på konstant nivå, bör administreringsintervallen för

den intravenösa eller intramuskulära dosen vara 4 till 6 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inget som tyder på karcinogenitet eller mutagenitet framkallad av kortikosteroider.

Kortikosteroider har visats framkalla försämrad fertilitet hos råttor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver till injektions-/infusionsvätska:

Natriumdivätefosfat

Dinatriumvätefosfat

Natriumhydroxid eller natriumkarbonat (pH-justering)

Vätska:

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

Pulver till injektions-/infusionsvätska:

3 år.

Beredd lösning:

Färdigberedd lösning ska användas omedelbart efter beredningen.

Beredd och spädd lösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid 25 °C och 72 timmar vid

2 °C till 8 °C.

Av mikrobiologiska skäl bör färdigblandad produkt användas omedelbart. Om så inte sker är

förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte

överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen och spädningen skett under kontrollerade

och validerade aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Pulver:

Färglösa injektionsflaskor av typ III-glas förslutna med propp av grått bromobutylgummi med blå

aluminiumkapsel.

Vätska:

Färglösa ampuller av typ I-glas som innehåller 2 ml.

1 förpackning innehåller:

1 injektionsflaska med 100 mg pulver

1 ampull med 2 ml vatten för injektionsvätskor

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Hydrocortisone Panpharma ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och

missfärgning.

Beredningsanvisningar:

Hydrocortisone Panpharma ska beredas genom tillsats av högst 2 ml vatten för injektionsvätskor till

innehållet i en injektionsflaska. En homogen lösning erhålls genom försiktig skakning. Den beredda

lösningen ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.

Beredningen innehåller inte något konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.

Innehållet i öppnad flaska ska normalt användas omedelbart (se avsnitt 6.3).

För anvisningar om administrering, se avsnitt 4.2.

För i.v.-infusion kan följande lösningar användas: glukos 5 % i vatten, isoton koksaltlösning eller

5 % glukos i isoton koksaltlösning om patienten inte ordinerats saltfattig kost.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

PANPHARMA

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr.: 54976

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

2018-06-26

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen