HorStem

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

лошадиный krvi iz pupkovine мезенхимальных matičnih stanica

Tillgänglig från:

EquiCord S.L.

ATC-kod:

QM09AX

INN (International namn):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Terapeutisk grupp:

Konji

Terapiområde:

Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava

Terapeutiska indikationer:

Smanjenje hromost vezane uz blage do umjerene degenerativne bolesti zglobova (osteoartritis) u konja.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2019-06-19

Bipacksedel

13
10. ROK VALJANOSTI
11. POSEBNE MJERE ČUVANJA
12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI
OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI
OGRANIČENJA U
POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
14. RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”
15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Pročitati
uputu o VMP-u prije primjene.
EXP: {dan/mjesec/godina}
Čuvati i prevoziti na
hladnom.
Ne zamrzavati.
Odlaganje:
pročitati
uputu o VMP-u.
Samo za primjenu na životinjama.
Izdaje se samo na veterinarski recept.
Čuvati izvan
pogleda i dosega djece.
EquiCord S.L
.
103
-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
E-28925 Madrid
Španjolska
EU/2/18/226/001
Lot: {broj}
14
1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
4. PUT(EVI) PRIMJENE
5. KARENCIJA
6. BROJ SERIJE
7. ROK VALJANOSTI
8. SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
HorStem suspenzija za injekciju za konje
15 x 10
6
/ml mezenhimske
matične
stanice krvi iz pupkovine konja
1 ml
Intraartikularna primjena
Karencija(e):
nula dana
Lot: {broj}
EXP: {dan/mjesec/godina}
Samo za primjenu na
životinjama.
OSNOVNI PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM
PAKIRANJIMA
BOČICA
15
B.
UPUTA O VMP-U
16
UPUTA O VMP-U:
HORSTEM SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
EquiCord S.L
.
103
-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
E-28925 Madrid
Španjolska
Telefon:
+34
(0) 914856756
E-
mail:
[e-mail]
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
HorStem suspenzija za injekciju za konje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan
ml sadržava:
Djelatna
tvar: 15 x 10
6
/ml mezenhimske matičn

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
HorStem suspenzija za injekciju za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 ml
sadrži:
DJELATNA TVAR:
Mezenhimske
matične
stanice krvi iz pupkovine konja (EUC-MSCs)
15x10
6
Pomoćne
tvari:
Potpuni popis
pomoćnih
tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Mutna bezbojna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Smanjenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom
bolešću zglobova (osteoartritis) u
konja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u
slučaju
preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od
pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Veterinarsko-medicinski proizvod pokazao se djelotvornim u konja s
osteoartritisom u
metakarpofalangealnom zglobu, distalnom interfalangealnom zglobu i
tarzometatarzalnom / distalnom
intertarzalnom zglobu. Nema podataka o djelotvornosti u pogledu
liječenja
drugih zglobova.
Nema podataka o djelotvornosti u pogledu
liječenja
više
artritičn
ih zglobova istodobno.
Djelotvornost se može pojaviti postupno. Podatci o djelotvornosti
pokazali su učinak 35 dana nakon
terapije.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na
životinjama
Pravilno umetanje igle
nužno je za izbjegavanje slučajnog injektiranja u krvne žile i
povezanog rizika od
tromboze.
3
Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda ispitivana je samo u
konja u dobi od najmanje dvije
godine.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Potrebno je postupati oprezno kako bi se izbjeglo nehotično
samoinjiciranje.
Nakon primjene operite ruke.
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite savjet
liječnika i pokažite mu uputu o VMP
-u ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Vrlo
često:
Akutni sinovitis s akutnim