Hippozol vet 400 mg Enterogranulat

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-07-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-06-2018

Aktiva substanser:
omeprazol
Tillgänglig från:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-kod:
QA02BC01
INN (International namn):
omeprazole
Dos:
400 mg
Läkemedelsform:
Enterogranulat
Sammansättning:
laktos (vattenfri) Hjälpämne; omeprazol 400 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; sockersfärer Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Häst
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Dospåse, 14 st; Dospåse, 28 st; Dospåse, 56 st; Dospåse, 84 st; Dospåse, 100 st; Dospåse, 112 st; Dospåse, 200 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55111
Tillstånd datum:
2018-06-05

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL:

Hippozol vet 400 mg enterogranulat för häst

1.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

OCH

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM

ANSVARAR

FÖR

FRISLÄPPANDE

AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare

godkännande

för

försäljning

tillverkare

ansvarig

för

frisläppande

tillverkningssats:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

Lokal företrädare

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2. Vån, SE-254 67 Helsingborg

Tlf. +46 (0)767834810

E-mail: scan@salfarm.com

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Hippozol vet 400 mg enterogranulat för häst

Omeprazol

3.

DEKLARATION

AV

AKTIV(A)

SUBSTANS(ER)

OCH

ÖVRIGA

SUBSTANSER

Omeprazol, 400 mg per dospåse på 5 mg.

Enterogranulat.

Vita till beige sfäriska korn.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av magsår hos häst.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Häst.

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges i munnen.

Behandling av magsår:

2 mg omeprazol per kg kroppsvikt ges per dag under 28 dagar i följd.

Varje dospåse innehåller tillräcklig mängd omeprazol för att behandla djur med en kroppsvikt på

200 kg. Dospåsarna ska inte delas inte delas upp. Beräkna därför den dos som krävs (2 mg/kg per

dag) och avrunda upp till närmaste 200 kg-intervall. Blanda beräknat antal hela påsar med en liten

mängd av hästens foder. Produkten får endast tillsättas till torrfoder och fodret får inte fuktas.

Kroppsviktsintervall

(kg)

125-200

201-400

401-600

601-800

Antal dospåsar

1

2

3

4

Det rekommenderas att kombinera behandlingen med förändringar i djurhållnings- och träningsrutiner.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se avsnitt 8.

10.

KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på dospåsen och kartongen efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Användning för föl som är yngre än 8 månader eller väger under 125 kg rekommenderas inte,

eftersom läkemedlets säkerhet inte har bedömts för dessa djur.

Stress (inklusive träning och tävling på hög nivå) utfordrings-, skötsel- och djurhållningsrutiner kan

vara kopplade till uppkomsten av magsår hos hästar.

Personer som ansvarar för hästars välbefinnande bör överväga att minska risken för uppkomst av

magsår genom att förändra djurhållningsrutinerna för att uppnå en eller flera av följande saker:

minskad stress, minskade fasteperioder, ökat intag av grovfoder och större betesmöjligheter.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan ge biverkningar i mag-tarmkanalen eller reaktioner p.g.a. överkänslighet/allergi om

den intas av misstag, det gäller särskilt för barn.

Ät och drick inte vid hantering eller administrering av läkemedlet.

Tvätta händer eller annan hud som exponerats för produkten efter användning.

Dospåsar som inte tömts helt ska läggas tillbaka i originalkartongen och förvaras på lämpligt sätt, för

att förhindra åtkomst för barn.

Kontakta sjukvården om symptom kvarstår vid oavsiktligt intag, det gäller särskilt för barn.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte gett belägg för en teratogen effekt av omeprazol.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos häst. Använd

endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och omeprazol:

Omeprazol kan fördröja att warfarin utsöndras från kroppen. Det kan inte uteslutas att behandlingen

kan påverkas av och ha påverkan på läkemedel som metaboliseras av leverenzymer.

Omeprazol kan potentiellt förändra nedbrytningen av bensodiazepiner och förlänga effekten på

centrala nervsystemet.

Klaritromycin kan öka omeprazolnivåerna.

Omeprazol kan minska metabolismen av ciklosporin.

Omeprazol kan minska upptag av läkemedel som kräver sänkt pH i magsäcken för optimalt upptag

(ketokonazol, itrakonazol, järn, ampicillinestrar).

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga behandlingsrelaterade biverkningar observerades efter daglig användning under 91 dagar vid

omeprazoldoser på upp till 20 mg/kg hos vuxna hästar och föl äldre än två månader.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar (i synnerhet inga biverkningar som påverkar spermakvalitet

eller reproduktivt beteende) observerades efter daglig användning under 71 dagar vid omeprazoldoser

på upp till 12 mg/kg hos avelshingstar.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar observerades efter daglig användning under 21 dagar vid

omeprazoldoser på upp till 40 mg/kg hos vuxna hästar.

Blandbarhetsproblem:

Ej relevant.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel

inte

kastas

avloppet

eller

bland

hushållsavfall.

Fråga

veterinären

eller

apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-07-18

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Dospåsar med 5 g granulat i följande förpackningsstorlekar:

Kartong med 14, 28, 56, 84, 100, 112 och 200 dospåsar.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Hippozol vet 400 mg enterogranulat för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dospåse på 5 g innehåller:

Aktiv substans:

Omeprazol 400 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Enterogranulat

Vita till beige sfäriska korn

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av magsår hos häst.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Se avsnitt 4.5.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Användning för föl som är yngre än 8 månader eller väger under 125 kg rekommenderas inte,

eftersom läkemedlets säkerhet inte har bedömts för dessa djur.

Stress (inklusive träning och tävling på hög nivå) utfordrings-, skötsel- och djurhållningsrutiner kan

vara kopplade till uppkomsten av magsår hos hästar.

Personer som ansvarar för hästars välbefinnande bör överväga att minska risken för uppkomst av

magsår genom att förändra djurhållningsrutinerna för att uppnå en eller flera av följande saker:

minskad stress, minskade fasteperioder, ökat intag av grovfoder och större betesmöjligheter.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läkemedlet kan ge biverkningar i mag-tarmkanalen eller reaktioner p.g.a. överkänslighet/allergi om

den intas av misstag, det gäller särskilt för barn.

Ät och drick inte vid hantering eller administrering av läkemedlet.

Tvätta händer eller annan hud som exponerats för produkten efter användning.

Dospåsar som inte tömts helt ska läggas tillbaka i originalkartongen och förvaras på lämpligt sätt, för

att förhindra åtkomst för barn.

Kontakta sjukvården om symptom kvarstår vid oavsiktligt intag, det gäller särskilt för barn.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Det finns inga kända behandlingsrelaterade kliniska biverkningar.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte gett belägg för en teratogen effekt av omeprazol.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos häst. Använd

endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Omeprazol kan fördröja eliminationen av warfarin. Interaktion med läkemedel som metaboliseras av

leverenzymer kan inte uteslutas.

Omeprazol kan potentiellt förändra bensodiazepinmetabolismen och förlänga effekten på centrala

nervsystemet.

Klaritromycin kan öka omeprazolnivåerna.

Omeprazol kan minska metabolismen av ciklosporin.

Omeprazol kan minska absorptionen av läkemedel som kräver sänkt pH i magsäcken för optimal

absorption (ketokonazol, itrakonazol, järn, ampicillinestrar).

4.9

Dosering och administreringssätt

För oral administrering.

Behandling av magsår:

Administrering av 2 mg omeprazol per kg kroppsvikt, en gång per dag under 28 dagar i följd.

Varje dospåse innehåller tillräcklig mängd omeprazol för att behandla djur med en kroppsvikt på

200 kg. Dospåsarna ska inte delas inte delas upp. Beräkna därför den dos som krävs (2 mg/kg per dag)

och avrunda upp till närmaste 200 kg-intervall. Blanda beräknat antal hela påsar med en liten mängd

av hästens foder.

Läkemedlet får endast tillsättas till torrfoder och fodret får inte fuktas.

Kroppsviktsintervall

(kg)

125-200

201-400

401-600

601-800

Antal dospåsar

1

2

3

4

Det rekommenderas att kombinera behandlingen med förändringar i djurhållnings- och träningsrutiner.

Se avsnitt 4.5.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt)

Inga behandlingsrelaterade biverkningar observerades efter daglig användning under 91 dagar vid

omeprazoldoser på upp till 20 mg/kg hos vuxna hästar och föl äldre än två månader.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar (i synnerhet inga biverkningar som påverkar spermakvalitet

eller reproduktivt beteende) observerades efter daglig användning under 71 dagar vid omeprazoldoser

på upp till 12 mg/kg hos avelshingstar.

Inga behandlingsrelaterade biverkningar observerades efter daglig användning under 21 dagar vid

omeprazoldoser på upp till 40 mg/kg hos vuxna hästar.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för peptiska sår och gastroesofageal refluxsjukdom (GERD),

protonpumpshämmare.

ATCvet-kod: QA02BC01.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Omeprazol är en protonpumpshämmare som tillhör den klass av föreningar som kallas substituerade

bensimidazoler. Det är ett antacidum för behandling av peptiska sår.

Omeprazol hämmar sekretionen av magsyra genom specifik hämning av H

-ATPas-

enzymsystemet på parietalcellens sekretoriska yta. H

-ATPas-enzymsystemet är syrapumpen

(protonpumpen) i magsäcksslemhinnan. Eftersom H

-ATPas är det sista steget i kontrollen av

syrasekretion blockerar omeprazol sekretionen oavsett stimulus. Omeprazol binder irreversibelt till

parietalcellens H

-ATPas-enzym som pumpar vätejoner in till magsäckslumen i utbyte mot

kaliumjoner.

Den fulla effekten på hämningen av syrasekretionen uppnås fem dagar efter den första

administreringen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorptionen av omeprazol efter oral administrering i form av enterogranulat sker snabbt med tid till

maximal plasmakoncentration (T

) på ungefär en timme efter administrering. Genomsnittlig

toppkoncentration (C

) är ca 236,7 ng/ml efter administrering med 2 mg/kg. En betydande första-

passage-effekt föreligger vid oral administrering. Omeprazol metaboliseras snabbt, huvudsakligen till

glukuronider av demetylerad och hydroxylerad omeprazolsulfid (urinmetaboliter) och

metylsulfidomeprazol (gallmetaboliter) såväl som till reducerad omeprazol (metabolit i både galla och

urin). Efter oral administrering av dosen 2 mg/kg är omeprazol påvisbart i plasma i 8 timmar efter

behandling. Omeprazol elimineras snabbt framför allt via urinen (43–61 % av dosen) och till en

mindre del via faeces, med en terminal halveringstid på 0,4 till 2,8 timmar.

Det finns inga belägg för att upprepad oral administrering skulle ge upphov till ackumulering.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Omeprazol, enterogranulat

Sockersfärer

Talk

Laktos

Natriumlaurilsulfat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Hypromellos

Titandioxid

Metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer (1:1)

Trietylcitrat

Smaksatt granulat

Sockersfärer

Äppelsmak

Talk

Hypromellos

Trietylcitrat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Dospåsar

Dospåsar i polyeten/aluminium/papper med 5 g granulat per påse.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 14, 28, 56, 84, 100, 112 och 200 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55111

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 2018-06-05

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-06-05

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen