Land: Schweiz
Språk: franska
Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
hexaminolaevulinatum
Future Health Pharma GmbH
V04CX06
hexaminolaevulinatum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Fertigspritze zur intravesikalen Anwendung
Praeparatio sicca: hexaminolaevulinati hydrochloridum 100 mg corresp. hexaminolaevulinatum 85 mg pro vitro. Solvens: dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 50 ml.
B
Synthetika
Diagnostic de Fluorescence, Cystoscopie
zugelassen
2007-11-06
HEXVIX® 85 mg Composition Principes actifs Hexyl aminolévulinate sous forme de chlorhydrate d’hexyl aminolévulinate Excipients Solvant: Phosphate disodique dihydraté, potassium dihydrogénophosphate, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Poudre et solvant pour préparation d’une solution (seringue préremplie) pour l’administration intravésicale Chaque flacon contenant la poudre contient 100 mg de chlorhydrate d’hexyl aminolévulinate correspondant à 85 mg d’hexyl aminolévulinate. Chaque seringue préremplie avec le solvant contient 50 ml de solvant. Après reconstitution dans 50 ml de solvant, 1 ml de solution contient 1,7 mg d’hexyl aminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/l d’hexyl aminolévulinate. Indications/possibilités d’emploi Médicament à usage diagnostique. La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue induite par Hexvix est utilisée pour le diagnostic et le contrôle du traitement chez les patients avec un carcinome de la vessie connu ou fortement suspecté, en complément à la cystoscopie standard en lumière blanche (voir rubrique «Propriétés/Effets»). Posologie/mode d’emploi Une cystoscopie induite par Hexvix doit être réalisée exclusivement par des professionnels de la santé spécialement formés à la cystoscopie de fluorescence en lumière bleue induite par Hexvix. La vessie doit être drainée avant l'instillation de Hexvix. Une inspection complète de la vessie doit être exécutée en lumière blanche. Une cystite étendue doit être notamment exclue (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Instiller alors 50 ml de solution à 8 mmol/l (préparation de la solution et précautions lors de la manipulation ou avant l’utilisation du médicament, voir rubrique «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation») dans la vessie à l’aide d’une sonde. Ne vider la vessie qu’au bout d Läs hela dokumentet