Hexvix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Fertigspritze zur intravesikalen Anwendung

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

hexaminolaevulinatum

Saatavilla:

Future Health Pharma GmbH

ATC-koodi:

V04CX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hexaminolaevulinatum

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Fertigspritze zur intravesikalen Anwendung

Koostumus:

Praeparatio sicca: hexaminolaevulinati hydrochloridum 100 mg corresp. hexaminolaevulinatum 85 mg pro vitro. Solvens: dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 50 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Diagnostic de Fluorescence, Cystoscopie

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-06

Valmisteyhteenveto

HEXVIX® 85 mg
Composition
Principes actifs
Hexyl aminolévulinate sous forme de chlorhydrate d’hexyl
aminolévulinate
Excipients
Solvant:
Phosphate disodique dihydraté, potassium dihydrogénophosphate,
chlorure de sodium, acide
chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour préparation d’une solution (seringue
préremplie) pour l’administration
intravésicale
Chaque flacon contenant la poudre contient 100 mg de chlorhydrate
d’hexyl aminolévulinate
correspondant à 85 mg d’hexyl aminolévulinate.
Chaque seringue préremplie avec le solvant contient 50 ml de solvant.
Après reconstitution dans 50 ml de solvant, 1 ml de solution contient
1,7 mg d’hexyl aminolévulinate, ce
qui correspond à une solution à 8 mmol/l d’hexyl aminolévulinate.
Indications/possibilités d’emploi
Médicament à usage diagnostique. La cystoscopie de fluorescence en
lumière bleue induite par Hexvix
est utilisée pour le diagnostic et le contrôle du traitement chez
les patients avec un carcinome de la
vessie connu ou fortement suspecté, en complément à la cystoscopie
standard en lumière blanche (voir
rubrique «Propriétés/Effets»).
Posologie/mode d’emploi
Une cystoscopie induite par Hexvix doit être réalisée exclusivement
par des professionnels de la santé
spécialement formés à la cystoscopie de fluorescence en lumière
bleue induite par Hexvix. La vessie doit
être drainée avant l'instillation de Hexvix. Une inspection
complète de la vessie doit être exécutée en
lumière blanche. Une cystite étendue doit être notamment exclue
(voir rubrique «Mises en garde et
précautions»).
Instiller alors 50 ml de solution à 8 mmol/l (préparation de la
solution et précautions lors de la
manipulation ou avant l’utilisation du médicament, voir rubrique
«Remarques particulières – Remarques
concernant la manipulation») dans la vessie à l’aide d’une
sonde. Ne vider la vessie qu’au bout d