Land: Schweiz
Språk: franska
Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fibrinogenum humanum
CSL Behring AG
B02BB01
fibrinogenum humanum
Poudre pour injectable/pour Perfusion
Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1 g, albuminum humanum, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium max 164 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp., in solutione recenter reconstituta 20 mg/ml.
B
Les produits sanguins
primaire Fibrinogenmangelzustände ; acquis Hypofibrinogenämie (grave Leberparenchymschäden)
zugelassen
1992-11-24
FACHINFORMATION Haemocomplettan® P CSL Behring AG Composition Principe(s) actif(s): Un flacon contient comme principe actif 1 resp. 2 g de fibrinogène de plasma humain. Excipients: Albumine de plasma humain, chlorhydrate de L-arginine, chlorure de sodium et citrate de sodium. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Haemocomplettan P est une poudre destinée à la préparation d'une solution injectable ou perfusable pour administration intraveineuse (i.v.). Haemocomplettan P est un concentré purifié de fibrinogène (facteur de coagulation I). La préparation est produite à partir de plasma humain et est disponible sous forme de poudre blanche. Après dissolution de la poudre avec 50 ml (Haemocomplettan P 1 g) respectivement 100 ml (Haemocomplettan P 2 g) d'eau pour injection, on obtient une solution contenant 20 mg/ml de fibrinogène humain Le contenu en fibrinogène coagulant est déterminé par le Pharmacopée Européenne pour fibrinogène humain. Excipients: Sodium à 164 mg (7.1 mmol) par g de fibrinogène. Indications/Possibilités d’emploi Diathèse hémorragique en cas d'hypo-, dys- et afibrinogénémie congénitale. Hypofibrinogénémie acquise suite à une: ·synthèse déficiente en cas de lésions graves du parenchyme hépatique; ·consommation intravasculaire accrue, par ex. par coagulation intravasculaire disséminée et hyperfibrinolyse; ·perte accrue. Les tableaux cliniques les plus importants pouvant s'accompagner d'un syndrome de défibrination sont listés au chapitre «Propriétés/Effets». Posologie/Mode d’emploi Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation. Le taux de fibrinogène devrait être déterminé selon la méthode Clauss avant l'administration d'Haemocomplettan P. La posologie et la fréquence d'administration d'Haemocomplettan P doivent être adaptées individuellement à l'importance de l'hémorragie en cause et à l'effet clinique. En général l'on injecte d'abord 1 à 2 g, puis l Läs hela dokumentet