Haemocomplettan P 1 g Poudre pour injectable/pour Perfusion

Land: Schweiz

Sprache: Französisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

fibrinogenum humanum

Verfügbar ab:

CSL Behring AG

ATC-Code:

B02BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

fibrinogenum humanum

Darreichungsform:

Poudre pour injectable/pour Perfusion

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1 g, albuminum humanum, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium max 164 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp., in solutione recenter reconstituta 20 mg/ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Les produits sanguins

Therapiebereich:

primaire Fibrinogenmangelzustände ; acquis Hypofibrinogenämie (grave Leberparenchymschäden)

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Haemocomplettan® P
CSL Behring AG
Composition
Principe(s) actif(s):
Un flacon contient comme principe actif 1 resp. 2 g de fibrinogène de
plasma humain.
Excipients:
Albumine de plasma humain, chlorhydrate de L-arginine, chlorure de
sodium et citrate de sodium.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Haemocomplettan P est une poudre destinée à la préparation d'une
solution injectable ou perfusable
pour administration intraveineuse (i.v.).
Haemocomplettan P est un concentré purifié de fibrinogène (facteur
de coagulation I). La préparation
est produite à partir de plasma humain et est disponible sous forme
de poudre blanche.
Après dissolution de la poudre avec 50 ml (Haemocomplettan P 1 g)
respectivement 100 ml
(Haemocomplettan P 2 g) d'eau pour injection, on obtient une solution
contenant 20 mg/ml de
fibrinogène humain
Le contenu en fibrinogène coagulant est déterminé par le
Pharmacopée Européenne pour fibrinogène
humain.
Excipients:
Sodium à 164 mg (7.1 mmol) par g de fibrinogène.
Indications/Possibilités d’emploi
Diathèse hémorragique en cas d'hypo-, dys- et afibrinogénémie
congénitale.
Hypofibrinogénémie acquise suite à une:
·synthèse déficiente en cas de lésions graves du parenchyme
hépatique;
·consommation intravasculaire accrue, par ex. par coagulation
intravasculaire disséminée et
hyperfibrinolyse;
·perte accrue.
Les tableaux cliniques les plus importants pouvant s'accompagner d'un
syndrome de défibrination
sont listés au chapitre «Propriétés/Effets».
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans
le traitement des troubles de la
coagulation.
Le taux de fibrinogène devrait être déterminé selon la méthode
Clauss avant l'administration
d'Haemocomplettan P.
La posologie et la fréquence d'administration d'Haemocomplettan P
doivent être adaptées
individuellement à l'importance de l'hémorragie en cause et à
l'effet clinique. En général l'on injecte
d'abord 1 à 2 g, puis l