Haemocomplettan P 1 g Poudre pour injectable/pour Perfusion

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

fibrinogenum humanum

Dostopno od:

CSL Behring AG

Koda artikla:

B02BB01

INN (mednarodno ime):

fibrinogenum humanum

Farmacevtska oblika:

Poudre pour injectable/pour Perfusion

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1 g, albuminum humanum, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium max 164 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp., in solutione recenter reconstituta 20 mg/ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Les produits sanguins

Terapevtsko območje:

primaire Fibrinogenmangelzustände ; acquis Hypofibrinogenämie (grave Leberparenchymschäden)

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

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FACHINFORMATION
Haemocomplettan® P
CSL Behring AG
Composition
Principe(s) actif(s):
Un flacon contient comme principe actif 1 resp. 2 g de fibrinogène de
plasma humain.
Excipients:
Albumine de plasma humain, chlorhydrate de L-arginine, chlorure de
sodium et citrate de sodium.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Haemocomplettan P est une poudre destinée à la préparation d'une
solution injectable ou perfusable
pour administration intraveineuse (i.v.).
Haemocomplettan P est un concentré purifié de fibrinogène (facteur
de coagulation I). La préparation
est produite à partir de plasma humain et est disponible sous forme
de poudre blanche.
Après dissolution de la poudre avec 50 ml (Haemocomplettan P 1 g)
respectivement 100 ml
(Haemocomplettan P 2 g) d'eau pour injection, on obtient une solution
contenant 20 mg/ml de
fibrinogène humain
Le contenu en fibrinogène coagulant est déterminé par le
Pharmacopée Européenne pour fibrinogène
humain.
Excipients:
Sodium à 164 mg (7.1 mmol) par g de fibrinogène.
Indications/Possibilités d’emploi
Diathèse hémorragique en cas d'hypo-, dys- et afibrinogénémie
congénitale.
Hypofibrinogénémie acquise suite à une:
·synthèse déficiente en cas de lésions graves du parenchyme
hépatique;
·consommation intravasculaire accrue, par ex. par coagulation
intravasculaire disséminée et
hyperfibrinolyse;
·perte accrue.
Les tableaux cliniques les plus importants pouvant s'accompagner d'un
syndrome de défibrination
sont listés au chapitre «Propriétés/Effets».
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans
le traitement des troubles de la
coagulation.
Le taux de fibrinogène devrait être déterminé selon la méthode
Clauss avant l'administration
d'Haemocomplettan P.
La posologie et la fréquence d'administration d'Haemocomplettan P
doivent être adaptées
individuellement à l'importance de l'hémorragie en cause et à
l'effet clinique. En général l'on injecte
d'abord 1 à 2 g, puis l