Haemate 500 IE FVIII / 1200 IE VWF Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-10-2019

Aktiva substanser:
koagulationsfaktor VIII, human; von Willebrandfaktor, human
Tillgänglig från:
CSL Behring GmbH
ATC-kod:
B02BD06
INN (International namn):
coagulation factor VIII, human; von Willebrand factor, human
Dos:
500 IE FVIII / 1200 IE VWF
Läkemedelsform:
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
von Willebrandfaktor, human 1200 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor VIII, human 500 IE Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
von Willebrandfaktor och koagulationsfaktor VIII i kombination
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaskor, (I+II)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
10605
Tillstånd datum:
1987-06-12

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Haemate 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver och vätska till injektions-

/infusionsvätska, lösning

Haemate 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,

lösning

Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand-faktor (VWF)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Haemate är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Haemate

Hur du använder Haemate

Eventuella biverkningar

Hur Haemate ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Haemate är och vad det används för

Haemate innehåller human koagulations faktor VIII och von Willebrand-faktor. Dessa faktorer är

nödvändiga för att blodet ska kunna levra sig. Haemate ersätter brist på kroppseget faktor VIII och von

Willebrand-faktor. Blödningar kan då stoppas eller förebyggas.

Haemate används för att förebygga och behandla blödningar hos patienter med:

von Willebrands sjukdom där behandling med desmopressin ej är tillräcklig.

hemofili A (medfödd faktor VIII-brist),

förvärvad faktor VIII-brist

Haemate används också för behandling av patienter med antikroppar mot faktor VIII.

Då Haemate innehåller både faktor VIII och von Willebrand-faktor kommer läkaren att ta hänsyn till

vilken av dessa faktorer du behöver mest av. Om du har hemofili A eller andra sjukdomstillstånd med

faktor VIII-brist anpassas din dos efter ditt behov av faktor VIII. Om du har von Willebrands sjukdom

anpassas din dos efter ditt behov av von Willebrand-faktorn.

Von Willebrand faktor och human koagulationsfaktor VIII som finns i Haemate kan också vara

godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid

deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Haemate

Använd inte Haemate:

Om du är allergisk mot von Willebrand-faktorn eller koagulationsfaktor VIII eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

.

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

Varje gång du ges Haemate rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att

möjliggöra spårandet av använd produkt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får en överkänslighetsreaktion (för symtom se avsnitt

4, Eventuella biverkningar). Avbryt behandlingen och kontakta läkare.

Hemofili A

Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med

alla faktor VIII-läkemedel. Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar

som den ska. Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av sådana

inhibitorer. Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Haemate ska

du omedelbart tala om det för din läkare

.

von Willebrands sjukdom

Vid behandling med von Willebrand-faktor kan antikroppar mot koagulationsfaktorerna utvecklas

vilket gör att blödningen inte kan kontrolleras med normala doser. Det är därför viktigt att

behandlingens effekt kontrolleras av din läkare.

Berätta för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller har riskfaktorer för

hjärtsjukdom.

Om du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Haemate, finns risk för CVAD-

relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av

en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.

Om du har von Willebrands sjukdom finns en ökad risk att få blodpropp (inklusive blodpropp i lungan)

vid användning av Haemate. Detta gäller särskilt om du har någon känd riskfaktor för att få blodpropp

som t ex tidigare blodpropp, perioder i samband med operation utan förebyggande behandling mot

blodpropp, kraftig övervikt, långvarigt sängliggande, cancer, överdosering. Har du någon av dessa

riskfaktorer rådfråga din läkare före användning av Haemate.

Virussäkerhet

När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att

infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:

Noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara

smittbärare utesluts.

Test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.

Inkludering av steg i hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera och avskilja virus.

Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av

humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av

infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B och

hepatit C virus och det icke höljeförsedda viruset hepatit A virus. Åtgärderna kan vara av begränsat

värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.

Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med

försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t.ex. hemolytisk anemi).

Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot Hepatit A och B om du regelbundet/upprepat

behandlas med plasmaderiverade faktor VIII/von Willebrandprodukter.

Andra läkemedel och Haemate

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Haemate ska inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Vid graviditet och amning ska Haemate endast användas efter särskilt övervägande av behandlande

läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Haemate har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Haemate innehåller natrium

Haemate 500 IE FVIII / 1200 IE VWF innehåller 26 mg natrium (huvudingrediensen i

koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska. Detta motsvarar 1,3 % av högsta rekommenderat dagligt

intag av natrium för vuxna.

Haemate 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF innehåller 52,5 mg natrium (huvudingrediensen i

koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska. Detta motsvarar 2,6 % av högsta rekommenderat dagligt

intag av natrium för vuxna

3.

Hur du använder Haemate

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Behandlingen kommer att inledas av din läkare. Läkaren kommer att informera dig noggrant om

beredning av lösning, injektions-/infusionsteknik samt vilka åtgärder du ska vidta i händelse av

allvarliga biverkningar. Så snart du klarar av att behandla dig själv och om inga biverkningar har

uppträtt under behandlingen kan din läkare låta dig fortsätta med behandling i hemmet.

Läkaren anpassar dosen individuellt för dig. Ändra inte den dosering och injektionshastighet som din

läkare ordinerat.

Allmänna instruktioner för beredning och administrering

Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent (halvgenomskinlig). Efter filtrering/fyllning av sprutan

(se nedan) men före administrering ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och

missfärgning. Även om beredningsanvisningarna följs exakt är det inte ovanligt att några fällningar

eller partiklar finns kvar i lösningen innan filtrering. Filtret i Mix2Vial-setet avlägsnar dessa partiklar

fullständigt. Använd inte lösningar som fortfarande är grumliga eller innehåller partiklar eller flagor

efter filtreringen.

Beredning och uppdragning i sprutan måste göras under aseptiska förhållanden (förhindrar förorening

med bakterier).

Lösningen ska användas omedelbart efter det att den förts över till sprutan.

Beredning av lösningen och fyllning av sprutan

Värm vätskan till rumstemperatur. Avlägsna plastlocken både från injektionsflaskan med pulver och

injektionsflaskan med vätska. Behandla gummipropparnas ytor med antiseptisk lösning och låt dem

torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.

1. Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra

av förslutningen. Ta

inte

ut Mix2Vial-setet ur

blisterförpackningen.

2. Placera flaskan med vätska på en plan, ren yta

och håll fast flaskan stadigt. Ta

blisterförpackningen med Mix2Vial-setet och

tryck spetsen på den blå adapter-delen

rakt ner

genom vätskeflaskans propp.

3. Ta försiktigt bort blisterförpackningen från

Mix2Vial-setet genom att ovanifrån ta tag om

kanten och dra

rakt upp

. Se till att endast

blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.

4. Ställ flaskan med pulver på ett plant, fast

underlag. Vänd vätskeflaskan med det fastsatta

Mix2Vial-setet och tryck spetsen på den

transparenta adapter-delen

rakt ner

genom

pulverflaskans propp. Vätskan kommer

automatiskt att rinna över till pulverflaskan.

5. Fatta tag i den del av Mix2Vial-setet där

pulverflaskan sitter med ena handen och den del

av Mix2Vial-setet där vätskeflaskan sitter med

den andra handen och skruva försiktigt isär setet i

två delar för att undvika skumbildning. Kassera

vätskeflaskan med den blå Mix2Vial-delen

fastsatt.

6. Rotera pulverflaskan med den fastsatta

transparenta adaptern försiktigt tills pulvret löst

sig fullständigt. Skaka inte flaskan.

7. Dra in luft i en tom, steril spruta. Medan

pulverflaskan står rakt upp kopplas sprutan ihop

med Luer-lock inpassningen på Mix2Vial-delen.

Spruta in luft i flaskan.

8. Med sprutkolven intryckt vänds flaskan

(tillsammans med set och spruta) upp och ned.

Dra in lösningen i sprutan genom att föra kolven

långsamt tillbaka.

9. När all lösning har förts över till sprutan, fatta

ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven

nedåt) och koppla bort den transparenta

Mix2Vial-adaptern från sprutan.

Administrera lösningen omedelbart långsamt intravenöst (i en ven) med en hastighet som är

bekväm (max 4 ml/min) med hjälp av injektionssetet. Var noggrann med att se till att inget blod

kommer in i den fyllda sprutan.

Om större mängder ska administreras kan detta ske med infusion (dropp i en ven). Den beredda

lösningen från flera injektionsflaskor förs då över till en lämplig infusionspåse eller pump. Om

läkemedlet ska ges till dig som infusion görs det av sjukvårdspersonal.

Om du har använt för stor mängd av Haemate

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Haemate

Ta omedelbart nästa dos och fortsätt med regelbundna intervall enligt din läkares rekommendation.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Haemate

Sluta inte att använda Haemate utan att rådfråga läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att

hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter). För

patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken

mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare). Om du

eller ditt barn utvecklar antikroppar kan läkemedlen upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt

barn kan drabbas av ihållande blödningar. Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.

Sluta ta Haemate och kontakta omedelbart läkare om du får en överkänslighetsreaktion

(anafylaktisk chock eller angioödem). Överkänslighetsreaktioner kan ge följande symtom:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

pipande andning, tryckkänsla över bröstet

blodtrycksfall

brännande känsla/sveda på injektionsstället

frossa eller värmekänsla

huvudvärk

hjärtklappning

illamående och kräkningar

trötthet

rastlöshet

stickande känsla

Överkänslighetsreaktioner är mycket sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Feber.

Blodpropp, inklusive propp i lungan. Patienter med von Willebrands sjukdom med kända

riskfaktorer löper en ökad risk, se

Varningar och försiktighet

Antikroppar mot von Willebrand faktor, se

Varningar och försiktighet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar)

Hypervolemi (ökad blodvolym).

Biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Haemate ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25

C. Får ej frysas.

Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.

Använd inte lösningen om den fortfarande är grumlig eller innehåller partiklar eller flagor efter

filtreringen.

All oanvänd färdigberedd lösning ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Ristocetin cofaktor (VWF:RCo) human plasmaderiverad von Willebrand faktor 1200 IE

(Internationella Enheter) respektive 2400 IE.

Human koagulationsfaktor VIII 500 IE respektive 1000 IE.

Övriga innehållsämnen i pulvret är humant albumin, glycin, natriumklorid, natriumcitrat,

natriumhydroxid eller saltsyra (för pH-justering).

Vätska är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulvret är vitt till svagt gult. Vätskan är ofärgad och klar.

Förpackningsstorlek:

500 IE koagulationsfaktor VIII / 1200 IE von Willebrand faktor: 1x(pulver och 10 ml vätska)

1000 IE koagulationsfaktor VIII / 2400 IE von Willebrand faktor: 1x(pulver och 15 ml vätska)

Kartongen innehåller:

1 injektionsflaska med pulver

1 injektionsflaska med 10 ml eller 15 ml vatten för injektionsvätskor

1 överföringsset med filter 20/20

Tillbehör för administrering (innerkartong):

1 engångsspruta, 10 ml eller 20 ml

1 injektionsset

2 alkoholtorkar

1 plåster

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Tyskland

Information lämnas av:

CSL Behring AB, Box 712, 182 17 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-10-31

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Haemate 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Haemate 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Haemate 500 IE FVIII / 1200 IE VWF

En injektionsflaska innehåller nominellt:

500 IE* human koagulationsfaktor VIII (FVIII).

1200 IE** human von Willebrand faktor (VWF).

Efter rekonstituering med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 50 IE/ml FVIII och

120 IE/ml VWF.

Haemate 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF

En injektionsflaska innehåller nominellt:

1000 IE* human koagulationsfaktor VIII (FVIII).

2400 IE** human von Willebrand faktor (VWF).

Efter rekonstituering med 15 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 67 IE/ml FVIII och

160 IE/ml VWF.

*FVIII-aktiviteten (IE) bestäms enligt den europeiska farmakopéns kromogena assay. Den specifika

FVIII-aktiviteten för Haemate är cirka 2-6 IE FVIII/mg protein.

**VWF-aktiviteten (IE) mäts i ristocetin cofaktor aktivitet (VWF:RCo) i jämförelse med gällande

internationella WHO-standard för von Willebrandfaktor-koncentrat. Den specifika aktiviteten för

Haemate är cirka 5-17 IE VWF:RCo/mg protein.

Haemate tillverkas från donerad human plasma.

Hjälpämnen med känd effekt:

Natrium:

500 IE FVIII / 1200 IE VWF – cirka 113 mmol/l (2,6 mg/ml)

1000 IE FVIII / 2400 IE VWF – cirka 150 mmol/l (3,5 mg/ml)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Vitt till svagt gult pulver och klar, färglös spädningsvätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling och profylax av blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (VWD) där

behandling med desmopressin (DDAVP) ej är tillräcklig eller kontraindicerad.

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).

Produkten kan användas vid förvärvad faktor VIII-brist.

Behandling av patienter med antikroppar mot faktor VIII.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen av VWD eller hemofili A bör övervakas av en läkare med erfarenhet av

hemofilibehandling.

Eftersom Haemate är avsedd att kunna behandla både patienter med von Willebrands sjukdom,

patienter med hemofili A, förvärvad faktor VIII-brist och patienter med antikroppar mot faktor VIII

utifrån vald dosering, är det av yttersta vikt att man väljer korrekt dos. Annars riskerar patienten få för

låg respektive för hög dos för det tillstånd som ska behandlas.

Dosering

von Willebrands sjukdom:

För behandling av von Willebrands sjukdom ska dosen beräknas med hänsyn till VWF:RCo.

Administreringen av 1 IE VWF:RCo per kg kroppsvikt kan förväntas öka aktiviteten av VWF:RCo i

cirkulationen med cirka 2 % (0,02 IE/ml) av den normala aktiviteten.

En nivå på > 0,6 IE/ml (60 %) VWF:RCo och > 0,4 IE/ml (40 %) FVIII:C bör uppnås.

Vanligtvis rekommenderas 40–80 IE/kg von Willebrandfaktor (VWF:RCo) och 20–40 IE/kg

kroppsvikt FVIII:C för att uppnå hemostas.

En initial dos på 80 IE/kg von Willebrandfaktor kan krävas, särskilt hos patienter med von

Willebrands sjukdom typ 3. Dessa patienter kan fordra högre doser än patienter med annan typ av von

Willebrands sjukdom för att bibehålla adekvata nivåer.

Blödningsprofylax vid kirurgi eller allvarlig skada:

För att förhindra omfattande blödning under eller efter ett kirurgiskt ingrepp bör administreringen

påbörjas 1 till 2 timmar före det kirurgiska ingreppet.

Infusionen upprepas med adekvat dos var 12-24 timme. Dos och behandlingsduration beror på

patientens kliniska tillstånd, blödningens typ och svårighetsgrad samt nivå av både VWF:RCo och

FVIII:C.

Behandling med von Willebrand produkt som innehåller FVIII och som pågår under längre tid kan ge

en alltför stor ökning av FVIII:C. Efter 24-48 timmars behandling bör därför en reducerad dos

och/eller förlängning av doseringsintervallet övervägas, för att undvika en okontrollerad stegring av

FVIII:C.

Pediatrisk population

Dosering till barn baseras på kroppsvikt och generellt kan samma riktlinjer som för vuxna användas.

Administreringsfrekvens ska anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.

Hemofili A:

Övervakning av behandlingen

Under behandlingens gång rekommenderas mätning av faktor VIII-nivåer för att anpassa dos och

doseringsintervall för upprepade infusioner. Enskilda patienters svar på faktor VIII kan variera och

olika nivåer av

in vivo

-recovery och halveringstider kan erhållas. Dosering baserad på kroppsvikt kan

behöva justeras för underviktiga och överviktiga patienter. Noggrann kontroll av

substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är absolut

nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.

Patienterna bör övervakas beträffande utveckling av faktor VIII-inhibitorer. Se även avsnitt 4.4.

Dosering och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på

lokaliseringen och omfattningen av blödningen samt på patientens kliniska tillstånd.

För behandling av patienter med hemofili A ska dosen beräknas med hänsyn till FVIII:C.

Antalet faktor VIII-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE) som är relaterad till

gällande WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter. Faktor VIII-aktiviteten i plasma anges

antingen som procent (i förhållande till normal human plasma) eller företrädesvis i IE (i förhållande

till internationell standard för faktor VIII i plasma).

En IE faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden av faktor VIII i 1 ml normal, human plasma.

Behandling vid behov

Beräkningen av den erforderliga dosen faktor VIII är baserad på den empiriska erfarenheten att 1 IE

faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 % (0,02 IE/ml) av den

normala aktiviteten. Den erforderliga dosen bestäms enligt följande formel:

Erforderliga enheter FVIII = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (IE/ml) x 50.

Dos och doseringsintervall bör anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.

Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna

aktivitetsnivån i plasma (i IE/ml) under tidsperioden ifråga. Följande tabell kan användas som

vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.

Grad av hemorragi / Typ

av kirurgiskt ingrepp

Erforderlig faktor

VIII-nivå

(IE/ml)

Doseringsintervall (timmar)/

Behandlingsperiod (dagar)

Hemorragi

Tidig hemartros, muskel-

eller oral blödning

0,20-0,40

Upprepa var 12-24 timme minst 1 dag tills

blödningen, bedömt utifrån smärta, har

upphört eller läkning har erhållits.

Mer omfattande hemartros,

muskelblödning eller

hematom

0,30-0,60

Upprepa infusionen var 12-24 timme i 3-4

dagar eller längre tills smärta och akut

rörelseinskränkning hävts.

Livshotande blödningar

0,60-1,00

Upprepa infusionen var 8-24 timme till dess

faran är över.

Kirurgi

Mindre ingrepp inkl

tandutdragning

0,30-0,60

Infusion var 24 timme, i minst 1 dygn, till dess

läkning erhållits.

Större ingrepp

0,80-1,00

(pre- och

postoperativt)

Upprepa infusionen var 8-24 timme tills

tillräcklig sårläkning inträtt, därefter

behandling i minst ytterligare 7 dagar för att

bibehålla en faktor VIII-aktivitet på 30-60%

(0,30-0,60 IE/ml).

Profylax

För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili A är den vanliga dosen 20-40 IE

faktor VIII per kg kroppsvikt varannan till var tredje dag. I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan

kortare doseringsintervall eller högre dos vara nödvändig.

Pediatrisk population

Det finns inga data från kliniska studier beträffande dosering av Haemate till barn med Hemofili A.

Administreringssätt

För intravenös användning.

Bered lösningen på det sätt som beskrivs i avsnitt 6.6. Den färdigberedda lösningen ska värmas till

rums- eller kroppstemperatur före administrering. Lösningen ska användas omedelbart efter det att den

förts över till sprutan. Injicera långsamt intravenöst med en hastighet som är bekväm för patienten.

Då större mängder ska administreras kan detta ske med infusion. Den beredda lösningen från flera

injektionsflaskor förs då över till en lämplig infusionspåse eller infusionspump.

Injektions-/infusionshastigheten ska inte överskrida 4 ml per minut. Observera patienten för eventuella

omedelbara reaktioner. Om någon reaktion inträffar, som kan ha samband med administreringen av

Haemate ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas, beroende på patientens kliniska

tillstånd (se även avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den

administrerade produkten tydligt noteras.

Överkänslighet

Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma. Vid symtom på överkänslighet ska patienten

instrueras att avbryta behandlingen omedelbart och kontakta läkare. Patienterna ska informeras om

tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som nässelfeber, generell urtikaria, tryckkänsla över

bröstet, pipande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.

Chock ska behandlas i enlighet med gällande riktlinjer.

Haemate 500 IE FVIII / 1200 IE VWF

innehåller 26 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande

1,3 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget av 2 g natrium för en vuxen.

Haemate 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF

innehåller 52,5 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande

2,6 % av det av WHO rekommenderade maximala dagliga intaget av 2 g natrium för en vuxen.

Von Willebrands sjukdom

Det finns risk för uppkomst av tromboser inklusive lungemboli, särskilt hos patienter med kända

kliniska eller laboratoriemässiga riskfaktorer (t ex perioperativa perioder utan trombosprofylax,

långvarigt sängliggande, kraftig övervikt, överdosering, cancer). Patienter i riskzonen måste därför

övervakas med avseende på tidiga tecken på trombos. Profylax mot venös tromboembolism bör

insättas enligt gällande rekommendationer.

Behandling med en VWF-produkt som pågår under längre tid kan ge en överdrivet stor ökning av

FVIII:C. Plasmanivån av FVIII:C bör följas hos patienter som får VWF-produkter innehållande FVIII

för att undvika alltför höga plasmanivåer under längre tid, eftersom detta kan medföra ökad risk för

tromboser. Antitrombotiska åtgärder bör övervägas.

Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan utveckla neutraliserande antikroppar

(inhibitorer) mot VWF. Om förväntade VWF:RCo-nivåer i plasma ej erhålls eller om blödningen inte

kan kontrolleras med normala doser ska analys utföras för att fastställa om VWF-inhibitorer

utvecklats. Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer är VWF-behandlingen kanske inte effektiv

och andra terapeutiska behandlingsalternativ bör övervägas.

Hemofili A

Inhibitorer

Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid

behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade

mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml

plasma med den modifierade metoden. Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens

allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första

exponeringsdagarna

men fortsätter under hela livet även om risken är ovanlig.

Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en

lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.

I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant

med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och

laboratorietester. Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte

kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras. Hos patienter med höga

halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra

behandlingsalternativ bör därför övervägas. Behandling av sådana patienter ska ske under

överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.

Kardiovaskulära händelser

Hos patienter som redan har kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsterapi med FVIII öka den

kardiovaskulära risken.

Kateterrelaterade komplikationer

Om en enhet för central venaccess (CVAD) krävs, ska risken för CVAD-relaterade komplikationer i

form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.

Virussäkerhet

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant

blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för

specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus

är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt

uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills

okända virus samt andra patogener.

Åtgärderna bedöms vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV),

hepatit C-virus (HCV) och hepatit B-virus (HBV) och det icke höljeförsedda hepatit A-viruset (HAV).

Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.

Parvovirus B19-infektioner kan vara allvarliga för gravida kvinnor (fetal infektion) och för personer

med immunbrist eller förhöjd produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).

Lämplig vaccinering (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat får

humana plasmaderiverade faktor VIII /von Willebrands produkter.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner mellan humana koagulationsfaktor VIII/VWF-produkter och andra läkemedel har inte

studerats.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Haemate.

von Willebrands sjukdom

För von Willebrands sjukdom finns erfarenhet från ett begränsat antal graviditeter som inte tyder på

skadliga effekter på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa av VWF substitutionsterapi på

godkänd indikation med rekommenderad monitorering.

Hemofili A

Eftersom hemofili A är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor VIII

under graviditet och amning.

Haemate ska endast användas under graviditet och amning då behandling är klart indicerat.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Haemate har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Nedanstående biverkningar är baserade på den erfarenhet som erhållits efter marknadsföringen.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Vid behandling med Haemate av vuxna och ungdomar kan följande biverkningar inträffa:

Överkänslighet eller allergiska reaktioner, tromboemboliska händelser och pyrexi. Patienter kan även

utveckla inhibitorer mot FVIII och VWF.

Tabell över biverkningar

Nedanstående tabell är uppställd enligt MedDRAs systemorganklassificering med frekvenser enligt

följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10

000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data)

MedDRA SOC

Biverkning

Frekvens

Blodet och lymfsystemet

Hypervolemi

Hemolys

Inhiberande VWF-

antikroppar

Inhiberande FVIII-

antikroppar

Ingen känd frekvens

Ingen känd frekvens

Mycket sällsynta

Mindre vanliga (PTP)*

Mycket vanliga (PUP)*

Allmänna symtom och/eller symtom

vid administreringsstället

Feber

Mycket sällsynt

Immunsystemet

Överkänslighet (allergiska

reaktioner)

Mycket sällsynt

Blodkärl

Trombos

Tromboemboliska

händelser

Mycket sällsynt

Mycket sällsynt

*Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår

hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP =

previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.

Beskrivning av vissa biverkningar:

Blodet och lymfsystemet

Vid behov av mycket stora doser eller frekvent dosering, då inhibitorer förekommer eller vid vård före

eller efter operation bör alla patienter övervakas med avseende på tecken på hypervolemi. Patienter

med blodgrupp A, B och AB bör dessutom övervakas med avseende på tecken på intravasal hemolys

och/eller sjunkande hematokritvärden.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Feber har observerats i mycket sällsynta fall.

Immunsystemet

Överkänslighets- eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande känsla/sveda på

injektionsstället, frossa, flush, urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående,

rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickande känsla, kräkningar, pipande andning) har

observerats i mycket sällsynta fall och i vissa fall kan dessa reaktioner övergå till svår anafylaxi

(inklusive chock).

Von Willebrands sjukdom

Blodet och lymfsystemet

Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan i mycket sällsynta fall utveckla

neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot VWF. Om inhibitorer bildas kommer det att visa sig

genom ett otillräckligt kliniskt svar. Sådana antikroppar precipiteras och kan förekomma samtidigt

med anafylaktiska reaktioner. Därför ska personer som får en anafylaktisk reaktion undersökas med

avseende på förekomst av inhibitorer.

I alla sådana fall bör kontakt tas med specialiserat hemofilicenter.

Blodkärl

Det finns en mycket sällsynt risk för uppkomst av trombotiska/tromboemboliska händelser (inklusive

lungemboli).

Hos patienter som får VWF-produkt kan alltför höga plasmanivåer av FVIII:C under längre tid

medföra ökad risk för tromboser (se avsnitt 4.4).

Hemofili A

Blodet och lymfsystemet

Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas

med faktor VIII, inklusive Haemate. Om sådana inhibitorer utvecklas kan detta visa sig som ett

tillstånd med otillräckligt kliniskt svar. Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett

specialistcenter för hemofili.

Beträffande virussäkerhet, se avsnitt 4.4.

Pediatrisk population

Biverkningsfrekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga kända symptom på överdosering av human koagulationsfaktor VIII/VWF. Risken för

trombos kan dock inte uteslutas vid en stor överdos, särskilt för VWF-produkter med hög

koncentration av FVIII.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Koagulationsfaktorer, von Willebrand faktor och koagulationsfaktor VIII i

kombination.

ATC-kod: B02BD06

Von Willebrands faktor

Haemate verkar på samma sätt som endogen VWF.

Von Willebrandfaktorn fungerar förutom som skyddande protein för faktor VIII även som mediator

för trombocytadhesionen till ställen med kärlskada och har den viktigaste rollen i

trombocytaggregationen.

Administrering av VWF korrigerar hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på VWF på två

sätt:

VWF återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan

(eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet och till trombocytmembranet) och ger

primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid. Denna effekt uppkommer

omedelbart och beror till stor del på det höga innehållet av högmolekylära VWF-multmerer.

VWF ger fördröjd korrigering av åtföljande FVIII-brist. Vid intravenös administrering binds VWF

till endogent FVIII (vilket patienten bildar normalt) och genom att stabilisera denna faktor undviks

dess snabba nedbrytning.

På grund av detta återställer administrering av ren VWF (VWF-produkt med låg halt av FVIII)

FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt, något fördröjd, efter den första infusionen.

Administrering av VWF-produkt som innehåller FVIII:C återställer däremot FVIII:C omedelbart till

normal nivå efter den första infusionen.

Faktor VIII

Haemate verkar på samma sätt som endogen FVIII.

Faktor VIII/von Willebrand faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrands

faktor) med olika fysiologiska funktioner.

Vid infusion binds faktor VIII till von Willebrand-faktorn i patientens blodomlopp.

Aktiverad faktor VIII verkar som cofaktor för aktiverad faktor IX och påskyndar aktiveringen av

faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin. Trombin förvandlar sedan fibrinogen

till fibrin och ett koagel kan bildas.

Hemofili A är en könsbunden ärftlig defekt i koagulationsmekanismen som beror på reducerade nivåer

av faktor VIII. Det leder till i ymniga blödningar i leder, muskler eller inre organ antingen som

spontana blödningar eller som följd av trauma pga olycksfall eller kirurgi. Vid substitutionsterapi ökar

plasma VIII-nivåerna och möjliggör en tillfällig justering av faktor VIII-bristen och förbättring av

blödningstendensen.

Det är värt att notera att årlig blödningshastighet (ABR) inte är jämförbart mellan olika

faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Von Willebrands faktor

Farmakokinetiken av Haemate har studerats på 28 VWD patienter (typ 1 n=10, typ 2A n=10, typ 2M

n=1, typ 3 n=7) då ingen blödning förelåg. Medianvärdet för den terminala halveringstiden av

VWF:RCo (tvåkompartmentmodell) var 9,9 timmar (intervall: 2,8 till 51,1 tim). Medianvärdet för den

initiala halveringstiden var 1,47 timmar (intervall: 0,28 till 13,86 tim). Medianvärdet för

in vivo-

utbytet av VWF:RCo-aktiviteten var 1,9 (IE/dl)/(IE/kg) [intervall: 0,6 till 4,5 (IE/dl)/(IE/kg)].

Medianvärdet för AUC var 1664 IE/dl*tim (intervall 142 till 3846 IE/dl*tim), medianvärdet för MRT

(median residence time) var 13,7 timmar (intervall 3,0 till 44,6 timmar) och medianvärde för clearance

var 4,81 ml/kg/tim (intervall 2,08 till 53,0 ml/kg/tim).

Maximal plasmanivå av VWF inträffar vanligtvis cirka 50 min efter injektion. Maximal plasmanivå av

FVIII inträffar mellan 1 och 1,5 timme efter injektion.

Faktor VIII

Efter intravenös injektion ökar faktor VIII-aktiviteten (FVIII:C) snabbt. Aktiviteten faller sedan först

snabbt och därefter med långsammare hastighet. Studier på patienter med hemofili A visade att

halveringstiden var 12,6 timmar (median) med ett intervall på 5,0 till 27,7 timmar och ett medianvärde

på totala FVIII

in vivo-

utbytet på 1,73 IE/dl per IE/kg (0,5-4,13). MRT (median residence time) var

19,0 timmar (intervall 14,8 till 40,0 timmar), medianvärdet på AUC var 36,1 (%*tim)/(IE/kg)

(intervall 14,8 till72,4 (%*tim)/(IE/kg) och medianvärdet för clearance var 2,8 ml/kg/tim (intervall 1,4

till6,7 ml/kg/tim).

Pediatrisk population

Det föreligger inga farmakokinetiska data för patienter yngre än 12 år.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Tillgängliga prekliniska data, akuttoxicitet efter en dos och lokala toleransstudier visar inte på några

särskilda risker för människa som inte redan har omnämnts under andra relevanta avsnitt i

produktresumén.

Inga toxicitetsstudier med upprepad dosering med Haemate har utförts på grund av utveckling av

antikroppar mot heterologt humant protein.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver:

Humant albumin, glycin, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra eller natriumhydroxid för pH-

justering.

Spädningsvätska:

Vatten för injektionsvätskor 10 ml eller 15 ml.

6.2

Inkompatibiliteter

Den här produkten får inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningsmedel utom

de som nämns under avsnitt 6.1.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Efter beredning av Haemate har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under 8 timmar vid högst

C. Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte

används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning,

på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte

beredningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Lösningen ska användas omedelbart efter det att den förts över till sprutan.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

C. Får ej frysas. Förvara i ytterkartongen.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Pulver:

Injektionsflaska av ofärgat glas, Typ II med gummipropp (latexfri), aluminiumförsegling och plastlock

(flip-off).

Vätska:

Injektionsflaska av ofärgat glas, Typ I med gummipropp (latexfri), aluminiumförsegling och plastlock

(flip-off).

Förpackningsstorlek:

500 IE koagulationsfaktor VIII / 1200 IE von Willebrand faktor:

1x(pulver och 10 ml vätska)

1000 IE koagulationsfaktor VIII / 2400 IE von Willebrand faktor:

1x(pulver och 15 ml vätska)

Kartong med 500 IE FVIII / 1200 IE VWF eller 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF innehåller:

1 injektionsflaska med pulver

1 injektionsflaska med 10 ml eller 15 ml vatten för injektionsvätskor

1 överföringsset med filter 20/20

Tillbehör för administrering (innerkartong):

1 engångsspruta, 10 ml eller 20 ml

1 injektionsset

2 alkoholtorkar

1 plåster

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent. Efter filtrering/fyllning av sprutan (se nedan), men före

administrering ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Även

om beredningsanvisningarna följs exakt är det inte ovanligt att några flagor eller partiklar finns kvar i

lösningen innan filtrering. Filtret i Mix2Vial-setet avlägsnar dessa partiklar fullständigt. Filtreringen

påverkar inte doseringsberäkningarna. Använd inte lösningar som fortfarande är grumliga eller

innehåller partiklar eller flagor efter filtreringen.

Beredning och uppdragning i sprutan måste göras under aseptiska förhållanden.

Beredning av lösningen och fyllning av sprutan

Värm vätskan till rumstemperatur. Avlägsna plastlocken både från injektionsflaskan med pulver och

injektionsflaskan med vätska. Behandla gummipropparnas ytor med antiseptisk lösning och låt dem

torka innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.

1. Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra

av förslutningen. Ta

inte

ut Mix2Vial-setet ur

blisterförpackningen.

2. Placera flaskan med vätska på en plan, ren yta

och håll fast flaskan stadigt. Ta

blisterförpackningen med Mix2Vial-setet och

tryck spetsen på den blå adapter-delen

rakt

ner

genom vätskeflaskans propp.

3. Ta försiktigt bort blisterförpackningen från

Mix2Vial-setet genom att ovanifrån ta tag om

kanten och dra

rakt upp

. Se till att endast

blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.

4. Ställ flaskan med pulver på ett plant, fast

underlag. Vänd vätskeflaskan med det fastsatta

Mix2Vial-setet och tryck spetsen på den

transparenta adapter-delen

rakt ner

genom

pulverflaskans propp. Vätskan kommer

automatiskt att rinna över till pulverflaskan.

5. Fatta tag i den del av Mix2Vial-setet där

pulverflaskan sitter med ena handen och den del

av Mix2Vial-setet där vätskeflaskan sitter med

den andra handen och skruva försiktigt isär setet i

två delar för att undvika skumbildning. Kassera

vätskeflaskan med den blå Mix2Vial-delen

fastsatt.

6. Rotera pulverflaskan med den fastsatta

transparanta adaptern försiktigt tills pulvret löst

sig fullständigt. Skaka inte flaskan.

7. Dra in luft i en tom, steril spruta. Medan

pulverflaskan står rakt upp kopplas sprutan ihop

med Luer-lock inpassningen på Mix2Vial-delen.

Spruta in luft i flaskan.

8. Med sprutkolven intryckt vänds flaskan

(tillsammans med set och spruta) upp och ned.

Dra in lösningen i sprutan genom att föra kolven

långsamt tillbaka.

9. När all lösning har förts över till sprutan, fatta

ett fast tag om sprutan (håll sprutan med kolven

nedåt) och koppla bort den transparenta

Mix2Vial-adaptern från sprutan.

Administrera lösningen omedelbart (se avsnitt 4.2 ”Administreringssätt”). Var noggrann med att se till

att inget blod kommer in i den fyllda sprutan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

D-35041 Marburg

Tyskland

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

106050

206600

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

1987-06-12/2010-01-01

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2019-10-31

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen