Haemate 500 IE FVIII / 1200 IE VWF Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

koagulationsfaktor VIII, human; von Willebrandfaktor, human

Доступна з:

CSL Behring GmbH

Код атс:

B02BD06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

coagulation factor VIII, human; von Willebrand factor, human

Дозування:

500 IE FVIII / 1200 IE VWF

Фармацевтична форма:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Склад:

von Willebrandfaktor, human 1200 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor VIII, human 500 IE Aktiv substans

Клас:

Apotek

Тип рецепту:

Receptbelagt

Терапевтична области:

von Willebrandfaktor och koagulationsfaktor VIII i kombination

Огляд продуктів:

Förpacknings: Injektionsflaskor, (I+II)

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

1987-06-12

інформаційний буклет

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HAEMATE 500 IE FVIII / 1200 IE VWF PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS-
/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
HAEMATE 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF PULVER OCH VÄTSKA TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand-faktor (VWF)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Haemate är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Haemate
3.
Hur du använder Haemate
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Haemate ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HAEMATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Haemate innehåller human koagulations faktor VIII och von
Willebrand-faktor. Dessa faktorer är
nödvändiga för att blodet ska kunna levra sig. Haemate ersätter
brist på kroppseget faktor VIII och von
Willebrand-faktor. Blödningar kan då stoppas eller förebyggas.
Haemate används för att förebygga och behandla blödningar hos
patienter med:

von Willebrands sjukdom där behandling med desmopressin ej är
tillräcklig.

hemofili A (medfödd faktor VIII-brist),

förvärvad faktor VIII-brist
Haemate används också för behandling av patienter med antikroppar
mot faktor VIII.
Då Haemate innehåller både faktor VIII och von Willebrand-faktor
kommer läkaren att ta hänsyn till
vilken av dessa faktorer du behöver mest av. Om du har hemofili A
eller andra sjukdomstillstånd med
faktor VIII-brist anpassas din dos

Характеристики продукта

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Haemate 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Haemate 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
_Haemate 500 IE FVIII / 1200 IE VWF_
En injektionsflaska innehåller nominellt:
-
500 IE* human koagulationsfaktor VIII (FVIII).
-
1200 IE** human von Willebrand faktor (VWF).
Efter rekonstituering med 10 ml vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 50 IE/ml FVIII och
120 IE/ml VWF.
_Haemate 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF_
En injektionsflaska innehåller nominellt:
-
1000 IE* human koagulationsfaktor VIII (FVIII).
-
2400 IE** human von Willebrand faktor (VWF).
Efter rekonstituering med 15 ml vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 67 IE/ml FVIII och
160 IE/ml VWF.
*FVIII-aktiviteten (IE) bestäms enligt den europeiska farmakopéns
kromogena assay. Den specifika
FVIII-aktiviteten för Haemate är cirka 2-6 IE FVIII/mg protein.
**VWF-aktiviteten (IE) mäts med hjälp av glykoprotein
IbM-bindningsanalys (VWF:GPIbM) och
uttrycks i IE av ristocetin kofaktoraktivitet (VWF:RCo). Den specifika
aktiviteten för Haemate är
cirka 5-17 IE VWF:RCo/mg protein.
Haemate tillverkas från donerad human plasma.
Hjälpämnen med känd effekt:
Natrium:
500 IE FVIII / 1200 IE VWF – cirka 113 mmol/l (2,6 mg/ml)
1000 IE FVIII / 2400 IE VWF – cirka 150 mmol/l (3,5 mg/ml)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Det frystorkade pulvret är ett vitt eller svagt gult pulver eller
sprött fast ämne och klar, färglös
spädningsvätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling och profylax av blödning hos patienter med von Willebrands
sjukdom (VWD) där
behandling med desmopressin (DDAVP) ej är tillräcklig eller
kontraindicerad.
Behandling och profylax av blöd