국가: 스웨덴
언어: 스웨덴어
출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
koagulationsfaktor VIII, human; von Willebrandfaktor, human
CSL Behring GmbH
B02BD06
coagulation factor VIII, human; von Willebrand factor, human
500 IE FVIII / 1200 IE VWF
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
von Willebrandfaktor, human 1200 IE Aktiv substans; koagulationsfaktor VIII, human 500 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
von Willebrandfaktor och koagulationsfaktor VIII i kombination
Förpacknings: Injektionsflaskor, (I+II)
Godkänd
1987-06-12
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HAEMATE 500 IE FVIII / 1200 IE VWF PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS- /INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING HAEMATE 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Human koagulationsfaktor VIII / von Willebrand-faktor (VWF) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Haemate är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Haemate 3. Hur du använder Haemate 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Haemate ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HAEMATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Haemate innehåller human koagulations faktor VIII och von Willebrand-faktor. Dessa faktorer är nödvändiga för att blodet ska kunna levra sig. Haemate ersätter brist på kroppseget faktor VIII och von Willebrand-faktor. Blödningar kan då stoppas eller förebyggas. Haemate används för att förebygga och behandla blödningar hos patienter med: von Willebrands sjukdom där behandling med desmopressin ej är tillräcklig. hemofili A (medfödd faktor VIII-brist), förvärvad faktor VIII-brist Haemate används också för behandling av patienter med antikroppar mot faktor VIII. Då Haemate innehåller både faktor VIII och von Willebrand-faktor kommer läkaren att ta hänsyn till vilken av dessa faktorer du behöver mest av. Om du har hemofili A eller andra sjukdomstillstånd med faktor VIII-brist anpassas din dos 전체 문서 읽기
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Haemate 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Haemate 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING _Haemate 500 IE FVIII / 1200 IE VWF_ En injektionsflaska innehåller nominellt: - 500 IE* human koagulationsfaktor VIII (FVIII). - 1200 IE** human von Willebrand faktor (VWF). Efter rekonstituering med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 50 IE/ml FVIII och 120 IE/ml VWF. _Haemate 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF_ En injektionsflaska innehåller nominellt: - 1000 IE* human koagulationsfaktor VIII (FVIII). - 2400 IE** human von Willebrand faktor (VWF). Efter rekonstituering med 15 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 67 IE/ml FVIII och 160 IE/ml VWF. *FVIII-aktiviteten (IE) bestäms enligt den europeiska farmakopéns kromogena assay. Den specifika FVIII-aktiviteten för Haemate är cirka 2-6 IE FVIII/mg protein. **VWF-aktiviteten (IE) mäts med hjälp av glykoprotein IbM-bindningsanalys (VWF:GPIbM) och uttrycks i IE av ristocetin kofaktoraktivitet (VWF:RCo). Den specifika aktiviteten för Haemate är cirka 5-17 IE VWF:RCo/mg protein. Haemate tillverkas från donerad human plasma. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: 500 IE FVIII / 1200 IE VWF – cirka 113 mmol/l (2,6 mg/ml) 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF – cirka 150 mmol/l (3,5 mg/ml) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Det frystorkade pulvret är ett vitt eller svagt gult pulver eller sprött fast ämne och klar, färglös spädningsvätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling och profylax av blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (VWD) där behandling med desmopressin (DDAVP) ej är tillräcklig eller kontraindicerad. Behandling och profylax av blöd 전체 문서 읽기