GLETVAX 6 SUSPENSIÓN INYECTABLE

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

FACTOR DE ADHESIÓN F4 AB (K88 AB) DE E. COLI

Tillgänglig från:

ZOETIS SPAIN S.L.

ATC-kod:

QI09AB08

INN (International namn):

FACTOR OF ADHESION F4 AB (K88 AB) OF E. COLI

Läkemedelsform:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

FACTOR DE ADHESIÓN F4 AB (K88 AB) DE E. COLI 14,6 LOG2

Administreringssätt:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheter i paketet:

Caja con 1 vial de 50 ml (10 dosis), Caja con 1 vial de 100 ml (20 dosis)

Receptbelagda typ:

con receta

Terapeutisk grupp:

Cerdas primíparas; Cerdas adultas

Terapiområde:

Escherichia + clostridium

Produktsammanfattning:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva frente a enteritis necrótica producida por Clostridium perfringens; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva frente a enteritis necrótica producida por Clostridium perfringens; Indicaciones especie Cerdas adultas: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Cerdas primíparas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Cerdas adultas Carne 0 Días

Bemyndigande status:

Autorizado, 584734 Autorizado, 584735 Autorizado

Tillstånd datum:

2015-07-11

Bipacksedel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
GLETVAX 6 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización :
Zoetis Spain S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GLETVAX 6 suspensión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (5 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Factor de adhesión F4 ab (K88ab) de _E. coli_
≥14,6 Log
2
U ELISA *
Factor de adhesión F4 ac (K88ac) de _E. coli _
_ _
≥15,5 Log
2
U ELISA *
Factor de adhesión F5 (K99) de _E. coli _
≥12,2 Log
2
U ELISA *
Factor de adhesión F6 (987P) de _E. coli _
≥13,1 Log
2
U ELISA *
Toxoide β de _Clostridium perfringens_ tipo B y C,
y _C. perfringens_ inactivado tipo B
≥ 300 UI**
Toxoide Ɛ de _C. perfringens_ tipo D
≥ 200 UI**
*Título de anticuerpos obtenido mediante ELISA en un test de potencia
en ratón.
** Unidades internacionales
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
≤ 15,0 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,5 mg
4.
INDICACIÓNES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Para la inmunización pasiva vía calostral de los lechones, frente a
las diarreas neonatales cau-
sadas por E.coli (K88 ab, K88ac, K99, 987P) y la enteritis necrótica
infecciosa causada por Cl.
perfringens Tipo B, C y D.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de
hip

Produktens egenskaper

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GLETVAX 6 suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (5 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Factor de adhesión F4 ab (K88ab) de _E. coli_
≥14,6 Log
2
U ELISA *
Factor de adhesión F4 ac (K88ac) de _E. coli_
≥15,5 Log
2
U ELISA *
Factor de adhesión F5 (K99) de _E. coli _
≥12,2 Log
2
U ELISA *
Factor de adhesión F6 (987P) de _E. coli _
≥13,1 Log
2
U ELISA *
Toxoide β de _Clostridium perfringens_ tipo B y C,
y _C. perfringens_ inactivado tipo B
≥ 300 UI**
Toxoide Ɛ de _C. perfringens_ tipo D
≥ 200 UI**
*Título de anticuerpos obtenido mediante ELISA en un test de potencia
en ratón.
** Unidades internacionales
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
≤ 15,0 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (Cerdas primíparas y adultas)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva vía calostral de los lechones, frente a
las diarreas neonatales cau-
sadas por _E.coli_ (K88 ab/ac, K99, 987P) y la enteritis necrótica
infecciosa causada por _Cl. per-_
_fringens_ tipo B, C y D.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterina-
rio a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.