Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Antineoplastiska medel
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Giotrif som monoterapi är indicerat för behandling ofEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naiva vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande EGFR-mutation(s), lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig LUNGCANCER av skivepitelcancer histologi framåt på eller efter platinum-baserad kemoterapi.
Revision: 15
auktoriserad
2013-09-25
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN GIOTRIF 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER afatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad GIOTRIF är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar GIOTRIF 3. Hur du tar GIOTRIF 4. Eventuella biverkningar 5. Hur GIOTRIF ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GIOTRIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR GIOTRIF är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib. Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas ErbB-familjen, (inklusive EGFR [epidermal tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4). Dessa proteiner är involverade i tillväxt och spridning av cancerceller, och kan påverkas av förändringar (mutationer) i generna som producerar dem. Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner hämmar detta läkemedel cancercellers tillväxt och spridning. Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med en specifik typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer): som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR. GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig. av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GIOTRIF TA INTE GIOTRIF - om du är allergisk mot afatinib eller något ann Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat). _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat). GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 30 mg afatinib (som dimaleat). _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat). GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 40 mg afatinib (som dimaleat). _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 235 mg laktos (som monohydrat). GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 50 mg afatinib (som dimaleat). _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade tabletter präglade med koden ”T20” på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan. GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter Mörkblå, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade tabletter präglade med koden ”T30” på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan. GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter Ljusblå, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade tabletter präglade med koden ”T40” på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan. GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter Mörkblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med koden ”T50” på ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA Läs hela dokumentet