Giotrif

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

afatinib

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

L01XE13

INN (International Name):

afatinib

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Therapeutic indications:

Giotrif som monoterapi är indicerat för behandling ofEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naiva vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande EGFR-mutation(s), lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig LUNGCANCER av skivepitelcancer histologi framåt på eller efter platinum-baserad kemoterapi.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2013-09-25

Patient Information leaflet

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GIOTRIF 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
afatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad GIOTRIF är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar GIOTRIF
3.
Hur du tar GIOTRIF
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur GIOTRIF ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GIOTRIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
GIOTRIF är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
afatinib. Det fungerar genom att
blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas
ErbB-familjen, (inklusive EGFR [epidermal
tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4).
Dessa proteiner är involverade
i tillväxt och spridning av cancerceller, och kan påverkas av
förändringar (mutationer) i generna som
producerar dem. Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner
hämmar detta läkemedel
cancercellers tillväxt och spridning.
Detta läkemedel används ensamt för att behandla vuxna patienter med
en specifik typ av lungcancer
(icke-småcellig lungcancer):

som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR.
GIOTRIF kan förskrivas
till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare
kemoterapi har varit otillräcklig.

av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GIOTRIF
TA INTE GIOTRIF
-
om du är allergisk mot afatinib eller något ann

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter
GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter
GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter
GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat).
GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 30 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 40 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 235 mg laktos (som monohydrat).
GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 50 mg afatinib (som dimaleat).
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter
Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade
tabletter präglade med koden ”T20” på
ena sidan och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter
Mörkblå, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade tabletter
präglade med koden ”T30” på ena sidan
och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter
Ljusblå, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade tabletter
präglade med koden ”T40” på ena sidan
och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter
Mörkblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
koden ”T50” på ena sidan och
Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA