Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
ZytoService Deutschland GmbH Leipzig (8097944)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-03-25
1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Gemsachs 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Gemsachs und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemsachs beachten? 3. Wie ist Gemsachs anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemsachs aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GEMSACHS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemsachs gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemsachs kann, abhängig von der Krebsart, alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. 2 Gemsachs wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: · Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin · Bauchspeicheldrüsenkrebs · Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel · Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin · Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin 2. WAS Läs hela dokumentet
10.06.2011 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin Profusio 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Profusio 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Gemcitabin Profusio 200 mg: Wirkstoff: 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid) Sonstiger Bestandteil: Eine 1 g Durchstechflasche enthält ca. 0,15 mmol (3,56 mg) Natrium. Gemcitabin Profusio 1 g: Wirkstoff: 1 Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Hydrochlorid) Sonstiger Bestandteil: Eine 1 g Durchstechflasche enthält ca. 0,77 mmol (17,81 mg) Natrium. 1 ml der zubereiteten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 38 mg Gemcitabin als Hydrochlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis weißliches, kompaktes Pulver. Nach Rekonstitution mit 0,9 % Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis leicht opaleszent und farblos bis schwach gelblich. Der pH der in 0,9 % Natriumchloridlösung rekonstituierten Lösung ist 3,0 ± 0,3. Die Osmolarität der in 0,9 % Natriumchloridlösung rekonstituierten Lösung (38 mg/ml Gemcitabinhydrochlorid) beträgt 775 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. - 2 - 10.06.2011 Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patient Läs hela dokumentet