Gemcitabin Profusio 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Gemcitabinhydrochlorid

可用日期:

ZytoService Deutschland GmbH Leipzig (8097944)

INN（国际名称）:

Gemcitabine hydrochloride

药物剂型:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2010-03-25

资料单张

1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gemsachs 200 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gemsachs und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemsachs beachten?
3. Wie ist Gemsachs anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemsachs aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST GEMSACHS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemsachs gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“
genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemsachs kann, abhängig von der Krebsart, alleine oder in Kombination
mit anderen Zytostatika gegeben werden.
2
Gemsachs wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: 
· Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
  Kombination mit Cisplatin
· Bauchspeicheldrüsenkrebs
· Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
· Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
· Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2.  
WAS 

产品特点

10.06.2011
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Profusio 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin Profusio 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gemcitabin Profusio 200 mg:
Wirkstoff:
1 Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid)
Sonstiger Bestandteil:
Eine 1 g Durchstechflasche enthält ca. 0,15 mmol (3,56 mg) Natrium.
Gemcitabin Profusio 1 g:
Wirkstoff:
1 Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Hydrochlorid)
Sonstiger Bestandteil:
Eine 1 g Durchstechflasche enthält ca. 0,77 mmol (17,81 mg) Natrium.
1 ml der zubereiteten Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält
38 mg
Gemcitabin als Hydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißliches, kompaktes Pulver. Nach Rekonstitution mit 0,9
%
Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis leicht opaleszent und
farblos bis
schwach gelblich.
Der pH der in 0,9 % Natriumchloridlösung rekonstituierten Lösung ist
3,0 ± 0,3.
Die Osmolarität der in 0,9 % Natriumchloridlösung rekonstituierten
Lösung
(38 mg/ml Gemcitabinhydrochlorid) beträgt 775 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
- 2 -
10.06.2011
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten
oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patient