Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Agents antinéoplasiques
Leucémie, lymphocytaire, chronique, B-Cell
Leucémie Lymphoïde chronique (LLC)Gazyvaro en association avec le chlorambucil est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et avec les comorbidités rend impropres à la dose complète d'une thérapie à base de fludarabine (voir la section 5. Le Lymphome folliculaire (FL)Gazyvaro en combinaison avec la chimiothérapie, suivie par Gazyvaro traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une réponse, est indiqué pour le traitement des patients non préalablement traités lymphome folliculaire avancé. Gazyvaro en combinaison avec bendamustine suivie par Gazyvaro d'entretien est indiqué pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire (FL) qui n'ont pas répondu ou ayant progressé pendant ou jusqu'à 6 mois après le traitement par le rituximab ou un rituximab régime contenant.
Revision: 16
Autorisé
2014-07-22
52 B. NOTICE 53 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT GAZYVARO 1 000 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION obinutuzumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Gazyvaro et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gazyvaro 3. Comment Gazyvaro est administré _ _ 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Gazyvaro _ _ 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE GAZYVARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE GAZYVARO ? Gazyvaro contient la substance active appelée obinutuzumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés “anticorps monoclonaux”. Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques situées dans votre organisme. DANS QUEL CAS GAZYVARO EST-IL UTILISÉ ? Gazyvaro peut être utilisé chez les patients adultes pour traiter deux types différents de cancer : • LEUCÉMIE LYMPHOÏDE CHRONIQUE (également appelée “LLC”) • Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n’ont pas été précédemment traités pour la LLC et qui ont un état de santé faisant qu’il est peu probable qu’ils puissent tolérer une pleine dose d'un autre médicament utilisé pour traiter la LLC appelé fludarabine. • Gazyvaro est utilisé en association à un autre médicament contre le cancer appelé chlorambucil. • LYMPHOME FOLLICULAIRE (également appelé “LF”) • Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n’ont pas été précédemment traités pour le LF. • Gazyvaro est Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Gazyvaro 1 000 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1 000 mg d'obinutuzumab correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml. L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 humanisé de type II, appartenant à la sous- classe des IgG1, obtenu par humanisation de l'anticorps murin parental B-Ly1 et produit dans les cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Liquide limpide, incolore à légèrement brunâtre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Leucémie lymphoïde chronique (LLC) Gazyvaro est indiqué en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de LLC non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose (voir rubrique 5.1). Lymphome folliculaire (LF) Gazyvaro associé à une chimiothérapie en induction, suivi d’un traitement d’entretien par Gazyvaro chez les patients répondeurs, est indiqué chez les patients atteints de LF avancé non précédemment traités (voir rubrique 5.1). Gazyvaro associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par Gazyvaro, est indiqué chez les patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Gazyvaro doit être administré sous étroit contrôle d’un médecin expérimenté et dans un environnement où l’ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible. Posologie _Prophylaxie et prémédication du syndrome de lyse tumorale _ _ _ Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocyte Läs hela dokumentet