Gazyvaro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Obinutuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC15

INN (Διεθνής Όνομα):

obinutuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Leucémie, lymphocytaire, chronique, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leucémie Lymphoïde chronique (LLC)Gazyvaro en association avec le chlorambucil est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et avec les comorbidités rend impropres à la dose complète d'une thérapie à base de fludarabine (voir la section 5. Le Lymphome folliculaire (FL)Gazyvaro en combinaison avec la chimiothérapie, suivie par Gazyvaro traitement d'entretien chez les patients ayant obtenu une réponse, est indiqué pour le traitement des patients non préalablement traités lymphome folliculaire avancé. Gazyvaro en combinaison avec bendamustine suivie par Gazyvaro d'entretien est indiqué pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire (FL) qui n'ont pas répondu ou ayant progressé pendant ou jusqu'à 6 mois après le traitement par le rituximab ou un rituximab régime contenant.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B. NOTICE
53
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
GAZYVARO 1 000 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
obinutuzumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Gazyvaro et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gazyvaro
3.
Comment Gazyvaro est administré
_ _
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gazyvaro
_ _
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GAZYVARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE GAZYVARO ?
Gazyvaro contient la substance active appelée obinutuzumab, qui
appartient à un groupe de
médicaments appelés “anticorps monoclonaux”. Les anticorps
agissent en se liant à des cibles
spécifiques situées dans votre organisme.
DANS QUEL CAS GAZYVARO EST-IL UTILISÉ ?
Gazyvaro peut être utilisé chez les patients adultes pour traiter
deux types différents de cancer :
•
LEUCÉMIE LYMPHOÏDE CHRONIQUE
(également appelée “LLC”)
•
Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n’ont pas été
précédemment traités pour la LLC et
qui ont un état de santé faisant qu’il est peu probable qu’ils
puissent tolérer une pleine dose
d'un autre médicament utilisé pour traiter la LLC appelé
fludarabine.
•
Gazyvaro est utilisé en association à un autre médicament contre le
cancer appelé
chlorambucil.
•
LYMPHOME FOLLICULAIRE
(également appelé “LF”)
•
Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n’ont pas été
précédemment traités pour le LF.
•
Gazyvaro est

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Gazyvaro 1 000 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1 000 mg
d'obinutuzumab correspondant à une
concentration avant dilution de 25 mg/ml.
L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 humanisé de type
II, appartenant à la sous-
classe des IgG1, obtenu par humanisation de l'anticorps murin parental
B-Ly1 et produit dans les
cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide, incolore à légèrement brunâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Gazyvaro est indiqué en association au chlorambucil pour le
traitement des patients adultes atteints de
LLC non précédemment traités, et présentant des comorbidités les
rendant inéligibles à un traitement à
base de fludarabine à pleine dose (voir rubrique 5.1).
Lymphome folliculaire (LF)
Gazyvaro associé à une chimiothérapie en induction, suivi d’un
traitement d’entretien par Gazyvaro
chez les patients répondeurs, est indiqué chez les patients atteints
de LF avancé non précédemment
traités (voir rubrique 5.1).
Gazyvaro associé à la bendamustine en induction, suivi d’un
traitement d’entretien par Gazyvaro, est
indiqué chez les patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de
progression, pendant ou dans les 6
mois suivant un traitement incluant du rituximab.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Gazyvaro doit être administré sous étroit contrôle d’un médecin
expérimenté et dans un
environnement où l’ensemble des moyens de réanimation est
immédiatement disponible.
Posologie
_Prophylaxie et prémédication du syndrome de lyse tumorale _
_ _
Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre
élevé de lymphocyte