Land: Kuba
Språk: spanska
Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
ganciclovir
VITROFARMA S.A., PLANTA 8 SOPO, CUNDIMARCA, COLOMBIA.
ganciclovir
500 mg
Polvo liofilizado para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GANCICLOVIR 500 mg FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para infusión IV FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 10, 50 ó 100 viales de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: VITROFARMA S.A., BOGOTÁ D.C., COLOMBIA. FABRICANTE, PAÍS: VITROFARMA S.A., PLANTA 8 SOPO, CUNDIMARCA, COLOMBIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-121-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de junio de 2016 COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: ganciclovir (equivalente a 543,06 mg de ganciclovir sódico) 500,00 mg Agua para inyección c.s.p. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ganciclovir está indicado en el tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV) que pongan en peligro la vida o que afecten gravemente la visión de pacientes inmunodeficientes. En este grupo se incluyen los afectados por el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y los que padecen una inmunosupresión yatrogénica secundaria a un transplante de órgano o a una quimioterapia antineoplásica. Las infecciones graves por CMV antes aludidas comprenden: retinitis, colitis, esofagitis, neumonía, otras afectaciones viscerales o infecciones sistémicas graves sin afectación visceral comprobada. No se ha comprobado la eficacia y seguridad del ganciclovir en el tratamiento de infecciones de menor gravedad. Ganciclovir no está indicado en el tratamiento de las patologías congénita o neonatal por CMV ni de las infecciones por CMV en sujetos no inmunodeficientes. Asimismo, Ganciclovir está indicado en el tratamiento preventivo de infecciones por CMV en pacientes sometidos a trasplante de órganos con alto riesgo de desarrollar la infección. Diagnóstico: Deben realizarse los correspondientes análisis de laboratorio para detectar y confirmar el diagnóstico de infección por CMV. Tal diagnóstico no debe basarse exclusivamente en la presencia de anticuerpos frente al CMV ya que muchos sujetos posee Läs hela dokumentet