Quốc gia: Cuba
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
ganciclovir
VITROFARMA S.A., PLANTA 8 SOPO, CUNDIMARCA, COLOMBIA.
ganciclovir
500 mg
Polvo liofilizado para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GANCICLOVIR 500 mg FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para infusión IV FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 10, 50 ó 100 viales de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: VITROFARMA S.A., BOGOTÁ D.C., COLOMBIA. FABRICANTE, PAÍS: VITROFARMA S.A., PLANTA 8 SOPO, CUNDIMARCA, COLOMBIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-121-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de junio de 2016 COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: ganciclovir (equivalente a 543,06 mg de ganciclovir sódico) 500,00 mg Agua para inyección c.s.p. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ganciclovir está indicado en el tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV) que pongan en peligro la vida o que afecten gravemente la visión de pacientes inmunodeficientes. En este grupo se incluyen los afectados por el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y los que padecen una inmunosupresión yatrogénica secundaria a un transplante de órgano o a una quimioterapia antineoplásica. Las infecciones graves por CMV antes aludidas comprenden: retinitis, colitis, esofagitis, neumonía, otras afectaciones viscerales o infecciones sistémicas graves sin afectación visceral comprobada. No se ha comprobado la eficacia y seguridad del ganciclovir en el tratamiento de infecciones de menor gravedad. Ganciclovir no está indicado en el tratamiento de las patologías congénita o neonatal por CMV ni de las infecciones por CMV en sujetos no inmunodeficientes. Asimismo, Ganciclovir está indicado en el tratamiento preventivo de infecciones por CMV en pacientes sometidos a trasplante de órganos con alto riesgo de desarrollar la infección. Diagnóstico: Deben realizarse los correspondientes análisis de laboratorio para detectar y confirmar el diagnóstico de infección por CMV. Tal diagnóstico no debe basarse exclusivamente en la presencia de anticuerpos frente al CMV ya que muchos sujetos posee Đọc toàn bộ tài liệu