GANCICLOVIR 500 mg

Страна: Куба

мова: іспанська

Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активний інгредієнт:

ganciclovir

Доступна з:

VITROFARMA S.A., PLANTA 8 SOPO, CUNDIMARCA, COLOMBIA.

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ganciclovir

Дозування:

500 mg

Фармацевтична форма:

Polvo liofilizado para infusión IV

Характеристики продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GANCICLOVIR 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 10, 50 ó 100 viales de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
VITROFARMA S.A., BOGOTÁ D.C., COLOMBIA.
FABRICANTE, PAÍS:
VITROFARMA S.A., PLANTA 8 SOPO, CUNDIMARCA,
COLOMBIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-121-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de junio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
ganciclovir
(equivalente a 543,06 mg de ganciclovir
sódico)
500,00 mg
Agua para inyección c.s.p.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Ganciclovir está indicado en el tratamiento de infecciones por
citomegalovirus (CMV) que
pongan
en
peligro
la
vida
o
que
afecten
gravemente
la
visión
de
pacientes
inmunodeficientes.
En
este
grupo
se
incluyen
los
afectados
por
el
síndrome
de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y los que padecen una
inmunosupresión yatrogénica
secundaria a un transplante de órgano o a una quimioterapia
antineoplásica.
Las infecciones graves por CMV antes aludidas comprenden: retinitis,
colitis, esofagitis,
neumonía, otras afectaciones viscerales o infecciones sistémicas
graves sin afectación
visceral comprobada.
No se ha comprobado la eficacia y seguridad del ganciclovir en el
tratamiento de infecciones
de menor gravedad. Ganciclovir no está indicado en el tratamiento de
las patologías
congénita
o
neonatal
por
CMV
ni
de
las
infecciones
por
CMV
en
sujetos
no
inmunodeficientes.
Asimismo, Ganciclovir está indicado en el tratamiento preventivo de
infecciones por CMV en
pacientes sometidos a trasplante de órganos con alto riesgo de
desarrollar la infección.
Diagnóstico: Deben realizarse los correspondientes análisis de
laboratorio para detectar y
confirmar
el
diagnóstico
de
infección
por
CMV.
Tal
diagnóstico
no
debe
basarse
exclusivamente en la presencia de anticuerpos frente al CMV ya que
muchos sujetos
posee