Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtide
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Fuzeon est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 ont reçu un traitement par et n’avait pas des régimes contenant au moins un médicament de chacun des éléments suivants classes d’antirétroviraux : inhibiteurs de la protéase, non nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou qui ont l’intolérance aux antirétroviraux précédent. De se prononcer sur un nouveau traitement pour les patients qui ont échoué à un traitement antirétroviral, une attention particulière devrait être accordée à l'histoire du traitement du patient, et les patrons de mutations associées à différents médicaments. Lorsqu'ils sont disponibles, des tests de résistance peut être approprié.
Revision: 24
Autorisé
2003-05-27
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FUZEON 90 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Enfuvirtide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésitable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Fuzeon et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fuzeon 3. Comment utiliser Fuzeon 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Fuzeon 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Guide d’utilisation pour l’injection de Fuzeon 1. QU’EST-CE QUE FUZEON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QUE FUZEON Fuzeon contient une substance active appelée « enfuvirtide » . Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antirétroviraux ». DANS QUELS CAS FUZEON EST-IL UTILISÉ Fuzeon est utilisé dans le traitement du Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) en association à d’autres médicaments antirétroviraux chez les patients infectés par le VIH. • Votre médecin vous a prescrit Fuzeon pour aider à contrôler votre infection par le VIH. • Fuzeon ne guérit pas l'infection par le VIH. COMMENT AGIT FUZEON Le VIH attaque les cellules de votre sang appelées CD4 ou cellules T. Le virus a besoin d’entrer en contact et de pénétrer dans ces cellules pour se multiplier. Fuzeon agit Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Fuzeon 90 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 108 mg d'enfuvirtide. Chaque mL de la solution reconstituée contient 90 mg d’enfuvirtide. Excipient à effet notoire : sodium. Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fuzeon est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1, exposés et en échec à un traitement comprenant au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance aux traitements précédemment cités (voir rubrique 5.1). _ _ Pour déterminer une nouvelle association thérapeutique chez les patients en échec d'un traitement antirétroviral, une attention toute particulière doit être portée à l'histoire thérapeutique du patient ainsi qu'aux mutations associées aux différentes molécules. Des tests de résistance pourront, le cas échéant, se révéler utiles (voir rubriques 4.4 et 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Fuzeon doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Posologie _ _ _Adultes et adolescents _ ≥ _ 16 ans :_ la dose recommandée de Fuzeon est de 90 mg deux fois par jour, en injection sous-cutanée dans la partie haute du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen. _ _ Si une dose est oubliée, les patients doivent être informés de prendre la dose dés que possible. Néanmoins, s’il reste moins de 6 Läs hela dokumentet