Fuzeon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enfuvirtide

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX07

INN (Διεθνής Όνομα):

enfuvirtide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraux à usage systémique

Θεραπευτική περιοχή:

Infections au VIH

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fuzeon est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 ont reçu un traitement par et n’avait pas des régimes contenant au moins un médicament de chacun des éléments suivants classes d’antirétroviraux : inhibiteurs de la protéase, non nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou qui ont l’intolérance aux antirétroviraux précédent. De se prononcer sur un nouveau traitement pour les patients qui ont échoué à un traitement antirétroviral, une attention particulière devrait être accordée à l'histoire du traitement du patient, et les patrons de mutations associées à différents médicaments. Lorsqu'ils sont disponibles, des tests de résistance peut être approprié.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2003-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FUZEON 90 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Enfuvirtide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésitable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Fuzeon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fuzeon
3.
Comment utiliser Fuzeon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fuzeon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Guide d’utilisation pour l’injection de Fuzeon
1.
QU’EST-CE QUE FUZEON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE FUZEON
Fuzeon contient une substance active appelée « enfuvirtide » . Il
appartient à un groupe de
médicaments appelés « antirétroviraux ».
DANS QUELS CAS FUZEON EST-IL UTILISÉ
Fuzeon est utilisé dans le traitement du Virus de
l’Immunodéficience Humaine (VIH) en association à
d’autres médicaments antirétroviraux chez les patients infectés
par le VIH.
•
Votre médecin vous a prescrit Fuzeon pour aider à contrôler votre
infection par le VIH.
•
Fuzeon ne guérit pas l'infection par le VIH.
COMMENT AGIT FUZEON
Le VIH attaque les cellules de votre sang appelées CD4 ou cellules T.
Le virus a besoin d’entrer en
contact et de pénétrer dans ces cellules pour se multiplier. Fuzeon
agit

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fuzeon 90 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 108 mg d'enfuvirtide.
Chaque mL de la solution reconstituée contient 90 mg d’enfuvirtide.
Excipient à effet notoire : sodium. Contient moins de 1 mmol de
sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fuzeon est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux,
dans le traitement des patients infectés
par le VIH-1, exposés et en échec à un traitement comprenant au
moins un médicament de chacune
des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase,
analogues non nucléosidiques de la
transcriptase inverse et analogues nucléosidiques de la transcriptase
inverse, ou présentant une
intolérance aux traitements précédemment cités (voir rubrique
5.1).
_ _
Pour déterminer une nouvelle association thérapeutique chez les
patients en échec d'un traitement
antirétroviral, une attention toute particulière doit être portée
à l'histoire thérapeutique du patient ainsi
qu'aux mutations associées aux différentes molécules. Des tests de
résistance pourront, le cas échéant,
se révéler utiles (voir rubriques 4.4 et 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Fuzeon doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la
prise en charge de l'infection par le
VIH.
Posologie
_ _
_Adultes et adolescents _
≥
_ 16 ans :_
la dose recommandée de Fuzeon est de 90 mg deux fois par jour, en
injection sous-cutanée dans la partie haute du bras, la face
antérieure de la cuisse ou l'abdomen.
_ _
Si une dose est oubliée, les patients doivent être informés de
prendre la dose dés que possible.
Néanmoins, s’il reste moins de 6