Frontpro (previously known as Afoxolaner Merial)

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

afoxolaner

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kod:

QP53BE01

INN (International namn):

afoxolaner

Terapeutisk grupp:

hunder

Terapiområde:

Ektoparasiticider for systemisk bruk

Terapeutiska indikationer:

Behandling av flea (Ctenocephalides felis og C. canis -)". Produktet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for kontroll av loppeallergi dermatitt (FAD). Behandling av tick (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) infestations. Behandling av demodicosis (forårsaket av Demodexkvalster canis). Behandling av sarcoptic skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis -).

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2019-05-20

Bipacksedel

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
FRONTPRO 11 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 2 – 4 KG
FRONTPRO 28 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 4 – 10 KG
FRONTPRO 68 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 10 – 25 KG
FRONTPRO 136 MG TYGGETABLETTER TIL HUND > 25 – 50 KG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
FRONTPRO 11 mg tyggetabletter til hund (2 – 4 kg)
FRONTPRO 28 mg tyggetabletter til hund (> 4 – 10 kg)
FRONTPRO 68 mg tyggetabletter til hund (> 10 – 25 kg)
FRONTPRO 136 mg tyggetabletter til hund (> 25 – 50 kg)
afoksolaner
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tyggetablett inneholder:
FRONTPRO
Afoksolaner (mg)
tyggetabletter til hund 2 – 4 kg
11,3
tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg
28,3
tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg
68
tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg
136
Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 – 4 kg) eller
rektangulær (tablett til hund > 4 – 10 kg,
tablett til hund > 10 – 25 kg og tablett til hund > 25 – 50 kg).
4.
INDIKASJONER
Behandling av loppeinfestasjon hos hund (
_Ctenocephalides felis _
og
_ C. canis_
). Én behandling virker i
minst 5 uker. Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi
mot hudinfeksjon forårsaket av
loppeallergi.
Behandling av flåttinfestasjon hos hund (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _
Én behandling vil drepe flått i inntil én måned.
Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne
for å bli eksponert for virkestoffet.
17
Behandling av demodikose (forårsaket av
_Demodex canis_
).
Behandling av skabb (forårsaket av
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke b

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
FRONTPRO 11 mg tyggetabletter til hund 2 – 4 kg
FRONTPRO 28 mg tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg
FRONTPRO 68 mg tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg
FRONTPRO 136 mg tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tyggetablett inneholder:
VIRKESTOFF:
FRONTPRO
Afoksolaner (mg)
tyggetabletter til hund 2 – 4 kg
11,3
tyggetabletter til hund > 4 – 10 kg
28,3
tyggetabletter til hund > 10 – 25 kg
68
tyggetabletter til hund > 25 – 50 kg
136
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetablett.
Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 – 4 kg) eller
rektangulær (tablett til hund > 4 – 10 kg,
tablett til hund > 10 – 25 kg og tablett til hund > 25 – 50 kg).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av loppeinfestasjon hos hund (
_Ctenocephalides felis _
og
_ C. canis_
). Én behandling virker i
minst 5 uker. Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi
mot dermatitt forårsaket av
loppeallergi (FAD).
Behandling av flåttinfestasjon hos hund (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _
Én behandling dreper flått i inntil én måned.
Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne
for å bli eksponert for virkestoffet.
Behandling av demodikose (forårsaket av
_Demodex canis_
).
Behandling av skabb (forårsaket av
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for
afoksolaner, kan risikoen for
overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre