Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Cães
Inibidores da ECA, combinações
Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva por insuficiência valvar atrioventricular ou cardiomiopatia dilatada em cães.
Revision: 4
Autorizado
2015-09-08
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO : Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães Fortekor plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães Fortekor plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães pimobendan/cloridrato de benazepril 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: SUBSTÂNCIAS ACTIVAS: pimobendan cloridrato de benazepril FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para cães 5 mg 10 mg 20 EXCIPIENTES: óxido de ferro vermelho E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para cães 2 mg Os comprimidos têm 2 camadas, ovais, brancos e castanho-claros e podem ser divididos em 2 metades pela ranhura. 4. INDICAÇÕES Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva devido a insuficiência valvular ventricular ou cardiomiopatia dilatada em cães. Fortekor plus é uma combinação fixa e deverá ser administrada em pacientes cujos sinais clínicos são controlados com sucesso com as mesmas doses dos componentes individuais (pimobendan e cloridrato de benazepril) administrados concomitantemente. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em casos de falha de capacidade cardíaca devido a estenose aórtica ou pulmonar. Não administrar em casos de hipotensão (baixa pressão sanguínea), hipovolémia (baixo volume sanguíneo), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou insuficiência renal (do rim) aguda. Não administrar em cães gestantes ou lactante Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães Fortekor plus 5 mg/2,5 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: SUBSTÂNCIAS ACTIVAS: pimobendan cloridrato de benazepril FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para cães 5 mg 10 mg EXCIPIENTES: óxido de ferro vermelho (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos para cães 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para cães 2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Comprimidos com 2 camadas, ovais, brancos e castanho-claros, ranhurados em ambos os lados.Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE-ALVO Caninos (cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva devido a insuficiência valvular ventricular ou cardiomiopatia dilatada em cães. Fortekor plus é uma combinação fixa e apenas deverá ser administrada em pacientes cujos sinais clínicos são controlados com sucesso com as mesmas doses 3 dos componentes individuais (pimobendan e cloridrato de benazepril) administrados concomitantemente. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em casos de cardiomiopatias hipertróficas ou condições clínicas em que o aumento do output cardíaco não é possível por razões funcionais ou anatómicas (ex. estenose aórtica ou pulmonar). Não administrar em casos de hipotensão, hipovolémia, hiponatrémia ou insuficiência renal aguda. Não administrar durante a gestação e lactação (ver secção 4.7) Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAISNão existem 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Em caso de Läs hela dokumentet