Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
influenzavirusoverfladeantigener, inaktiveret: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenzavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 13
autoriseret
2009-10-18
72 B. INDLÆGSSEDDEL 73 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FOCLIVIA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Foclivia 3. Sådan får du Foclivia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at forebygge influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden). Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til årtier. Den spredes hurtigt over hele verden. Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige. Vaccinen er til anvendelse til forebyggelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1. Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza. Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld beskyttelse til alle, der får vaccinen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR FOCLIVIA DU MÅ IKKE FÅ FOCLIVIA, HVIS DU: - har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over for nogen af Foclivias indholdsstoffer, - er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia, - er allergisk over for æg, hønseprotein, ovalbumin, - er allergisk over for kanamycinsulfat og neomycinsulfat (antibiotika), hydroc Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Foclivia injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin. Adjuvans MF59C.1, som indeholder: Squalen 9,75 milligram Polysorbat 80 1,175 milligram Sorbitantrioleat 1,175 milligram Natriumcitrat 0,66 milligram Citronsyre 0,04 milligram Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s bestemmelser i forbindelse med en pandemi. Foclivia kan indeholde spor af ægge- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycinsulfat, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrocortison og cetyltrimethylammoniumbromid, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Mælkehvid væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Profylakse mod influenza i forbindelse med en officielt deklareret influenzapandemi. Foclivia bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Personer i alderen 6 måneder og ældre: administrer to doser (hver på 0,5 ml) med 21 dages mellemrum. Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster) administreret 6 måneder efter den første dosis (se pkt. 4.8 og 5.1). Pædiatrisk population Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder. 3 Administration Vaccinen administreres ved intramuskulær injektion, fortrinsvis anterolateralt i låret hos spædbørn eller i deltamuskelregionen hos ældre personer. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporrester (æg, hønseproteiner, ovalbumin, kanamycinsulfat, neomycinsulfat, Läs hela dokumentet