Foclivia

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

influenzavirusoverfladeantigener, inaktiveret: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Available from:

Seqirus S.r.l. 

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Influenzavacciner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-10-18

Patient Information leaflet

72
B. INDLÆGSSEDDEL
73
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FOCLIVIA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret,
adjuveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR VACCINEN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Foclivia
3.
Sådan får du Foclivia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at forebygge influenza,
når den officielt er blevet erklæret
pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i
tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til
årtier. Den spredes hurtigt over hele verden. Symptomerne på
pandemisk influenza ligner
symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Vaccinen er til anvendelse til forebyggelse af influenza forårsaget
af virustypen H5N1.
Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem
(immunsystemet) danne sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af stofferne i vaccinen
kan give influenza.
Ligesom med andre vacciner er det ikke sikkert, at Foclivia yder fuld
beskyttelse til alle, der får
vaccinen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR FOCLIVIA
DU MÅ IKKE FÅ FOCLIVIA, HVIS DU:
-
har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over
for nogen af Foclivias
indholdsstoffer,
-
er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de
øvrige indholdsstoffer
i Foclivia,
-
er allergisk over for æg, hønseprotein, ovalbumin,
-
er allergisk over for kanamycinsulfat og neomycinsulfat (antibiotika),
hydroc

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Foclivia injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret,
adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af
følgende stamme:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogram**
pr. 0,5 ml dosis
*
formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold
**
udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Adjuvans MF59C.1, som indeholder:
Squalen
9,75 milligram
Polysorbat 80
1,175 milligram
Sorbitantrioleat
1,175 milligram
Natriumcitrat
0,66 milligram
Citronsyre
0,04 milligram
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s bestemmelser i
forbindelse med en pandemi.
Foclivia kan indeholde spor af ægge- og hønseprotein, ovalbumin,
kanamycinsulfat, neomycinsulfat,
formaldehyd, hydrocortison og cetyltrimethylammoniumbromid, som
anvendes i
fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Mælkehvid væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse mod influenza i forbindelse med en officielt deklareret
influenzapandemi. Foclivia bør
anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Personer i alderen 6 måneder og ældre: administrer to doser (hver
på 0,5 ml) med 21 dages
mellemrum.
Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster)
administreret 6 måneder efter den
første dosis (se pkt. 4.8 og 5.1).
Pædiatrisk population
Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
3
Administration
Vaccinen administreres ved intramuskulær injektion, fortrinsvis
anterolateralt i låret hos spædbørn
eller i deltamuskelregionen hos ældre personer.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller
flere af indholdsstofferne eller
sporrester (æg, hønseproteiner, ovalbumin, kanamycinsulfat,
neomycinsulfat,