Flucorpus 0,09 - 2,72 GBq/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-07-2018

Aktiva substanser:
fludeoxiglukos(F-18)
Tillgänglig från:
Universitetssjukhuset Linköping
ATC-kod:
V09IX04
INN (International namn):
fludeoxyglucose (F-18)
Dos:
0,09 - 2,72 GBq/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
fludeoxiglukos(F-18) 0,09 - 2,72 GBq Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 flaska (22 ml)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56725
Tillstånd datum:
2018-06-29

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-06-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Flucorpus 0,09-2,72

GBq/ml injektionsvätska, lösning

fludeoxiglukos (

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som ska leda undersökningen.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Flucorpus är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Flucorpus

Hur Flucorpus används

Eventuella biverkningar

Hur Flucorpus ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Flucorpus är och vad det används för

Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel

endast avsett för diagnostik.

Den aktiva substansen som finns i Flucorpus är fludeoxiglukos, den är framtagen för att göra det

möjligt att visa diagnostiska bilder av vissa kroppsdelar.

Efter att en liten mängd av Flucorpus har injicerats, kan mediciniska bilder tas med en speciell kamera

för att se var din sjukdom är belägen och hur den fortskrider.

2.

Vad du behöver veta innan du får Flucorpus

Använd inte Flucorpus

om du är allergisk mot fludeoxiglukos (

F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Flucorpus:

om du har diabetes och din diabetes för närvarande inte är under kontroll,

om du har en infektion eller en inflammatorisk sjukdom,

om du har njurproblem,

om du är gravid eller misstänker att du är gravid,

om du ammar.

Före administrering av Flucorpus bör du:

dricka mycket vatten för att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter

undersökningen,

undvika all ansträngande fysisk aktivitet,

inte äta under minst 4 timmar.

Barn och ungdomar

Tala med din läkare om du är under 18 år.

Andra läkemedel och Flucorpus

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan

påverka läkarens tolkning av bilderna:

läkemedel som kan orsaka förändringar i ditt blodsocker (glykemi), såsom:

inflammationsdämpande läkemedel

(t.ex. kortikosteroider)

läkemedel mot krampanfall

(t.ex. valproat, karbamazepin, fenyotin, fenobarbital)

läkemedel som

påverkar nervsystemet (t.ex. adrenalin, noradrenalin, dopamin)

glukos,

insulin,

läkemedel som ökar produktionen av blodkroppar.

Flucorpus med mat och dryck

Du ska fasta under minst fyra timmar innan du ges läkemedlet. Du ska dricka mycket vatten men

undvika drycker som innehåller socker.

Blodsockret bör kontrolleras före du får detta läkemedel eftersom högt blodsocker gör det svårare för

läkaren att tolka resultatet.

Graviditet och amning

Du måste tala

om för läkaren innan du får Flucorpus om det finns någon möjlighet att du är gravid, om

menstruationen uteblivit eller om du ammar.

Om du är osäker är det är viktigt att du rådfrågar läkaren som kommer att leda undersökningen.

Om du är gravid

Läkaren kommer endast ge dig detta läkemedel under graviditeten om den förväntade nyttan

överväger riskerna.

Om du ammar

Du måste göra ett uppehåll i amningen i 12 timmar efter injektionen och utpumpad bröstmjölk ska

kasseras. Diskutera med din läkare när amningen kan återupptas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli med barn, rådfråga läkare

innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Flucorpus kommer att påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Flucorpus innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 8,11 mg/ml natrium, Flucorpus innehåller maximalt 51,9 mg natrium per

dos vilket motsvarar 2,6% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

3.

Hur Flucorpus används

Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel.

Flucorpus kommer endast att användas på sjukhus. Denna produkt kommer endast att hanteras och ges

till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt. De

kommer att ge dig nödvändig information angående undersökningen.

Läkaren som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd Flucorpus du ska få. Det kommer bli

den minsta nödvändiga mängd för att erhålla den information som behövs.

Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person varierar mellan 100 – 400 MBq (beroende

på patientens kroppsmassa, kameratyp som används och insamlingssätt av data). Megabequerel (MBq)

är den enhet som används för att mäta radioaktivitet.

Användning för barn och ungdomar

Den dos som ges till barn eller ungdomar baseras på deras vikt.

Hur Flucorpus ges och hur undersökningen går till

Flucorpus ges som en injektion i en ven.

En injektion är tillräckligt för den undersökning som läkaren behöver.

Efter injektionen ska du vara helt i vila, utan att läsa eller prata. Du kommer du att erbjudas vatten och

bli ombedd att urinera omedelbart före undersökningen.

Under undersökningen ska du vara

helt i vila, ligga bekvämt utan att röra dig, läsa eller prata.

Undersökningens längd

Din läkare kommer att tala om för dig hur lång tid undersökningen kommer att ta.

Generellt så ges Flucorpus i en ven som en engångsdos 45-60 minuter före undersökningen.

Undersökningen tar normalt 30-60 minuter.

När du fått Flucorpus-injektion ska du

Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 12 timmar efter injektionen.

Urinera ofta för att avlägsna Flucorpus från din kropp

Om du har fått för stor mängd Flucorpus

Det är osannolikt att du får en överdos eftersom du endast får en dos Flucorpus av läkaren under

kontrollerade förhållanden. Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig

behandling. Läkaren som leder undersökningen kan rekommendera att du dricker mycket för att

påskynda att Flucorpus ska försvinna från din kropp (Flucorpus elimineras nämligen framförallt via

njurarna i urinen).

Om du har ytterligare frågor om Flucorpus, vänd dig till läkaren.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Flucorpus orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Flucorpus kommer att avge en liten mängd joniserande strålning som endast innebär mycket liten risk

för cancer och ärftliga missbildningar.

Läkare har bedömt att den kliniska nyttan som erhålls av undersökningen med Flucorpus överväger

strålningsrisken.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Flucorpus ska förvaras

Du behöver inte själv förvara detta läkemedel. Läkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig

plats. Förvaring av Flucorpus sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva material.

Följande information är avsedd endast för ansvarig läkare eller specialist.

Används före utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter ”Utg.dat.”.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fludeoxiglukos (

F). 1 ml Flucorpus lösning innehåller 0,09-2,72 GBq

fludeoxiglukos (

F) vid datum och tid för kalibrering.

Övriga innehållsämnen är dinatriumcitrat, natriumcitriat, natriumklorid och vatten för

injektionsvätska.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Flucorpus förpackas i en flerdosinjektionsflaska av ofärgat glas som innehåller upp till 22 ml

injektionsvätska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Röntgenkliniken US

Universitetssjukhuset

581 85 Linköping

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-06-29

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för Flucorpus tillhandahålls som ett separat dokument i

produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk

information om administrering och användning av detta radioakiva läkemedel.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Flucorpus 0,09-2,72 GBq/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 0,09-2,72 GBq fludeoxiglukos (

F) vid datum och tidpunkt för kalibrering.

Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 2 - 60 GBq vid datum och tidpunkt för kalibrering.

Fluor (

F) sönderfaller till stabilt syre (

O) med en halveringstid på 110 minuter och avger

positronstrålning med en maximal energi på 634 keV, vilket efterföljs av annihilationsstrålning, varvid

fotoner på 511 keV avges.

Hjälpämne med känd effekt: 8,11 mg/ml natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös eller svagt gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Fludeoxiglukos (

F) är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) hos vuxna och

pediatrisk population.

Onkologi

Flucorpus är indicerat för avbildning inom funktionell onkologidiagnostik eller vid diagnos av

sjukdomar där ökat glukosupptag i specifika organ eller vävnader är diagnoskriterium. Följande

indikationer är tillräckligt dokumenterade (se även avsnitt 4.4):

Diagnos:

Karaktärisering av en solitär lungnodulus

Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. vid fall av förstorade lymfkörtlar på halsen, lever-

eller skelettmetastaser.

Karaktärisering av tumör i bukspottkörteln.

Stadieindelning:

Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel för att vägleda biopsi

Primär lungcancer

Lokalt avancerad bröstcancer

Matstrupscancer

Cancer i bukspottkörteln

Kolorektal cancer i synnerhet för stadieindelning vid återfall

Malignt lymfom

Livmoderhalscancer

Ovarialcancer

Malignt melanom, Breslow >1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid första diagnosen

Uppföljning av terapisvar:

Malignt lymfom

Cancer i huvud och hals

Detektion vid rimlig misstanke om recidiv:

Höggradigt gliom (grad III eller IV).

Cancer i huvud och hals

Sköldkörtelcancer (icke-medullär) hos patienter med förhöjd koncentration av tyreoglobulin i

serum och inga avvikande upptag vid helkroppsscintigrafi med radioaktivt jod.

Primär lungcancer

Bröstcancer

Cancer i bukspottkörteln

Kolorektalcancer

Livmoderhalscancer

Ovarialcancer

Malignt lymfom

Malignt melanom

Kardiologi

Den kardiologiska indikationen innebär detektion av viabel myokardvävnad som upptar glukos men

har nedsatt perfusion. Denna måste bedömas i förväg med hjälp av lämpliga metoder för avbildning av

blodflödet.

Bedömning av myokardviabilitet hos patienter med kraftigt nedsatt vänsterkammarfunktion,

vilka har bedömts som lämpliga för revaskulariseringsingrepp då konventionella

avbildningsmetoder inte givit konklusivt resultat.

Neurologi

Vid neurologisk indikation är det diagnostiska målet glukoshypometabolism

inter ictum.

Lokalisering av epileptogena fokus vid preoperativ bedömning av partiell temporallobsepilepsi.

Infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar

För infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar är diagnostikmålet vävnad eller strukturer med

onormal koncentration av aktiverade vita blodkroppar.

För infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar är följande indikationer tillräckligt dokumenterade:

Lokalisering av onormala fokus som vägledning för den etiologiska diagnosen vid

tillstånd med feber utan känd orsak.

Diagnos av infektion vid:

Misstänkt kronisk infektion i ben och/eller närliggande strukturer: osteomyelit, spondylit, diskit

eller osteit även vid befintliga metallimplantat.

Diabetiker med misstänkt Charcot´s neuroartropati i fot, osteomyelit och/eller infektion i mjuk

vävnad.

Smärtande höftprotes

Kärlprotes

Febertillstånd hos patient med AIDS

Detektion av septiskt metastatiska fokus vid bakteriemi eller endokardit (se även avsnitt 4.4).

Registrering av inflammationens utbredning vid:

Sarkoidos

Inflammatorisk tarmsjukdom

Kärlinflammation som omfattar de stora kärlen

Uppföljning av terapi:

Icke-resektabel alveolär echinococcos, vid sökande efter aktiv lokalisering av parasit under pågående

medicinsk behandling samt när behandlingen avbrutits.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre

Rekommenderad aktivitet till vuxen patient som väger 70 kg är 100 till 400 MBq (aktiviteten måste

anpassas efter patientens kroppsvikt, kameratyp och insamlingssätt), givet som direkt intravenös

injektion.

Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion

En noggrann bedömning av den aktivitet som ska administreras krävs eftersom det finns risk för en

ökad strålningsexponering hos dessa patienter.

Omfattande studier av dosintervall och dosjusteringar i normala och specifika populationer har inte

genomförts. Farmakokinetiken för fludeoxiglukos (

F) hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte

karaktäriserats.

Pediatrisk population

Begränsat med kliniska data på säkerhet och diagnostisk effekt är tillgängliga för patienter under 18 år

för denna produkt. Användning hos barn och ungdomar måste övervägas noga och baseras på kliniskt

behov och en uppskattning av risker kontra nyttan hos denna patientgrupp. Mängden radioaktivitet

som administreras till barn och ungdomar kan beräknas enligt rekommendationer i EANMs (European

Association of Nuclear Medicine) pediatriska doseringskort. Aktiviteten som ges till barn och

ungdomar kan räknas ut genom att multiplicera baslinjeaktiviteten (för beräkningsändamål) med en

kroppsmassaberoende koefficient enligt tabellen nedan.

A[MBq]

Administrerad

= Baslinjeaktivitet x Koefficient

Baslinjeaktiviteten för 2D avbildning är 25,9 MBq och för 3D avbildning 14,0 MBq (rekommenderad

för pediatrisk population).

Vikt (kg)

Koefficient

Vikt (kg)

Koefficient

Vikt (kg)

Koefficient

3

1,00

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Administreringssätt

För intravenöst bruk.

För patientförberedelse, se avsnitt 4.4

Aktiviteten i fludeoxiglukos (

F) injektionsvätska måste mätas med radioaktivitetsmätare omedelbart

före injektionen.

Injektion av fludeoxiglukos (

F) måste ges intravenöst, för att undvika strålning (på grund av lokal

extravasering) och artefakter i avbildningen.

Försiktighetsåtgärder före hantering och administrering av läkemedlet

För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.

Bildinsamling

I allmänhet inleds avbildningen 45 – 60 minuter efter injektion av fludeoxiglukos (

F). Om tillräcklig

aktivitet återstår för tillfredsställande registrering, kan fludeoxiglukos (

F) PET utföras upp till två

eller tre timmar efter administrering, vilket reducerar bakgrundsaktiviteten.

Vid behov kan upprepade fludeoxiglukos (

F) PET undersökningar göras under en kortare tidsperiod.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

För graviditet, se avsnitt 4.6.

Risk för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner

Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner inträffar måste administreringen av den medicinska

produkten omedelbart avbrytas och om nödvändigt intravenös behandling insättas. För att möjliggöra

akuta åtgärder måste nödvändiga medicinska produkter och utrustning såsom endotrakealtub och

ventilator finnas omedelbart tillgängliga.

Individuell risk/nytta bedömning

För varje patient måste eventuella risker från dosexponering berättigas av den sannolika nyttan. Den

administrerade radioaktiviteten ska i varje förekommande fall vara så låg som rimligen möjligt för att

uppnå den önskade diagnostiska informationen.

Vid undersökning av inflammatorisk tarmsjukdom har den diagnostiska prestandan av fludeoxiglukos

F) inte direkt jämförts med leukocytscintigrafi. Den senare kan vara indikerad innan fludeoxiglukos

F) PET eller efter en icke konklusiv fludeoxiglukos (

F) PET.

Nedsatt njur- och leverfunktion

På grund av den stora njurutsöndringen av fludeoxiglukos (

F) krävs ett noggrant övervägande av

risk/nytta-förhållandet för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom en ökad strålningsexponering

kan förekomma hos dessa patienter. Aktiviteten bör justeras om nödvändigt.

Pediatrisk population

För användning i pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.

Noggrann övervägning är nödvändig eftersom den effektiva dosen per MBq är högre hos barn än hos

vuxna (se avsnitt 11).

Patientförberedelse:

Flucorpus bör ges till patienter som är välhydrerade och som har fastat i minst 4 timmar för att

garantera ett maximalt upptag av radioaktivitet i målvävnaden, eftersom glukosupptag i cellerna är

begränsat (”mättnadskinetik”). Patientens intag av vätska bör inte begränsas (glukoshaltiga drycker

ska dock undvikas).

För att avbildningen ska ge högsta kvalitet och för att reducera strålningen av urinblåsan, bör

patienterna uppmanas att dricka tillräckligt och att tömma sin blåsa före och efter PET-

undersökningen.

Onkologi, neurologi och infektiösa sjukdomar

För att undvika alltför kraftig ansamling av markörämnet i muskelvävnaden rekommenderas att

patienterna undviker all ansträngande fysisk aktivitet före undersökningen och att patienterna vilar

under tiden mellan injektionen och undersökningen/avbildningen (patienterna bör ligga bekvämt utan

att läsa eller tala).

Hjärnans glukosmetabolism beror på aktiviteten i hjärnan. Således bör neurologiska undersökningar

utföras först efter att patienten vilat en stund i ett mörklagt rum med ett lågt bakgrundsbrus.

Koncentrationen av glukos i blodet bör bestämmas före administrering, eftersom hyperglykemi kan ge

nedsatt känslighet för Flucorpus, särskilt om glukoshalten i blodet överstiger 8 mmol/l. Likaledes bör

PET undersökning med fludeoxiglukos (

F) undvikas för patienter med dåligt kontrollerad diabetes.

Kardiologi:

Eftersom upptaget av glukos i hjärtmuskeln är insulinberoende rekommenderas administrering av 50 g

glukos cirka 1 timme före administrering av Flucorpus. Alternativt, och särskilt hos patienter med

diabetes mellitus, kan glukoshalten i blodet vid behov justeras med användning av en

kombinationsinfusion av insulin och glukos (insulin-glukosclamp).

Tolkning av PET-bilder med fludeoxiglukos (

Infektions- och/eller inflammationssjukdomar samt postoperativa regenerativa förlopp kan ge

signifikant fludeoxyglukos (

F)-upptag och således falskt positiva resultat, när dessa tillstånd inte är

målet för undersökningen. I fall då upptag av fludeoxiglukos (

F) kan beror på antingen cancer,

infektioner eller inflammation kan det behövas kompletterande diagnostiska undersökningar för att

identifiera den underliggande patologiska förändringen. Under vissa omständigheter, t.ex. vid

karaktärisering av myelom, söks både malignt och infektiöst fokus och dessa kan särskiljas med stor

noggrannhet på topografiska kriterier. Upptag i extramedullära områden och/eller ben- och ledlesioner

är t.ex. inte typiskt för multipelt myelom, utan istället associerat med infektion. I dagläget finns inga

andra kriterier för att urskilja infektion och inflammation med fludeoxiglukos (

F)-bildtagning.

På grund av det höga fysiologiska upptaget av fludeoxiglukos (

F) i hjärna, hjärta och njurar har inte

PET/CT med fludeoxiglukos (

F) utvärderats för detektion av septiska metastatiska härdar i dessa

organ då patienten remitterats på grund av bakteriemi eller endokardit.

Falskt positiva eller falskt negativa fludeoxiglukos (

F)-PET-resultat kan inte uteslutas under 2-

4 månader efter strålbehandling. Om den kliniska indikationen kräver tidigare diagnostik baserad på

fludeoxiglukos (

F)-PET måste orsaken för tidigareläggningen av PET-undersökningen med

fludeoxiglukos (

F) dokumenteras adekvat.

Ett uppehåll på minst 4-6 veckor mellan den sista kemoterapikuren och avbildning är optimalt,

speciellt för att undvika falskt negativa resultat. Om den kliniska indikationen kräver tidigare

diagnostik baserad på PET med fludeoxiglukos (

F) måste orsaken till en tidigareläggning av PET-

undersökningen dokumenteras adekvat. För patienter som får kemoterapi i kortare cykler än 4 veckor

bör PET-undersökning med fludeoxiglukos (

F) utföras alldeles innan en ny behandlingscykel inleds.

Vid låggradigt lymfom, cancer i matstrupens nedre del och vid misstanke om recidiv vid ovarialcancer

bör endast positivt prediktivt värde beaktas eftersom PET med fludeoxiglukos (

F) har en begränsad

sensitivitet vid dessa tillstånd.

Fludeoxiglukos (

F) är inte effektivt för detektion av hjärnmetastaser.

Noggrannheten av PET-avbildning med fludeoxyglukos (

F) är bättre vid användning av PET/CT

jämfört med endast PET kamera.

Känsligheten vid användning av ett koincidens-PET-skannersystem (positronemissionstomografi med

en gamma kamera, så kallad CDET) är sämre än vid användning av dedicerad PET, vilket innebär

sämre möjlighet att detektera lesioner som är mindre än 1 cm. Följaktligen rekommenderas inte CDET

utan ska bara användas då dedicerad PET inte finns tillgängligt.

Det är lämpligt att fludeoxiglukos (

F)-PET-bilder tolkas i relation till tomografiska

avbildningsmetoder (t.ex. CT, ultraljud, MRI). Sammanläggning av funktionella fludeoxiglukos (

PET-bilder med morfologiska bilder, t.ex. PET-CT, kan leda till ökad känslighet och specificitet, och

rekommenderas i pancreascancer, huvud- och halscancer, lymfom, melanom, lungcancer och recidiv

av kolorektalcancer.

När en hybrid PET-CT kamera används, med eller utan administrering av CT-kontrastmedel, är det

möjligt att artefakter kan uppkomma på attenueringskorrigerade PET-bilder.

Generella varningar

Patienten bör undvika närkontakt med små barn och gravida kvinnor under de 12 första timmarna efter

injektionen.

Radiofarmaka ska tas emot, användas och administreras endast av behöriga personer i avsedda

kliniska miljöer. Kvittens, förvaring, användning, överföring och kassering omfattas av föreskrifter

och/eller licenser hos den behöriga organisationen. Radiofarmaka bör framställas av användaren på ett

sätt som uppfyller både farmaceutiska- och strålsäkerhetskvalitetskrav. Lämpliga aseptiska

försiktighetsåtgärder ska tas.

Särskilda varningar

Detta läkemedel innehåller 8,11 mg/ml natrium, Flucorpus innehåller maximalt 51,9 mg natrium per

dos vilket motsvarar 2,6% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Flucorpus kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml injektionslösning.

Försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Alla läkemedel som påverkar blodglukosnivån kan påverka känsligheten vid undersökningen (t.ex.

kortikosteroider, valproat, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och katekolaminer).

Om patienten är under behandling med kolonistimulerande faktorer (CSF) blir upptaget av

fludeoxiglukos (

F) i benmärg och mjälte förhöjt i flera dagar, vilket måste beaktas vid tolkningen av

PET-avbildningen. Om tidsintervallet mellan CSF-behandlingen och PET-avbildningen är minst

5 dagar kan denna störning reduceras.

Administrering av glukos och insulin påverkar upptaget av fludeoxiglukos (

F) i cellerna. Om

koncentrationen av glukos i blodet är hög eller om insulinkoncentrationen i plasma är låg minskas

upptaget av fludeoxiglukos (

F) i organ och tumörer.

Inga formella studier har genomförts gällande interaktionen mellan fludeoxiglukos (

F) och något

kontrastmedel för datortomografi.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Om det är nödvändigt att administrera radioaktiva medicinska produkter till en kvinna i fertil ålder är

det viktigt att utreda om hon är gravid. En kvinna vars menstruation har uteblivit måste antas vara

gravid tills motsatsen har bevisats. Vid osäkerhet om eventuell graviditet (om menstruationen har

uteblivit eller om menstruationen är väldig oregelbunden etc.) bör alternativa tekniker som inte

involverar joniserande strålning (om det finns några) erbjudas.

Graviditet

Radionuklidbaserade undersökningar som utförs på gravida kvinnor innebär att även fostret utsätts för

stråldoser. Endast absolut nödvändiga undersökningar bör därför genomföras under pågående

graviditet, då nyttan vida överstiger risken som modern och fostret utsätts för.

Fludeoxiglukos (

F) med en aktivitet på 400 MBq resulterar i en absorberad dos till uterus på

8.4 mGy. Vid denna dos förväntas inga letala effekter, induktion av missbildningar eller

funktionsnedsättningar. Risken för induktion av cancer och medfödda defekter kan öka.

Det finns ingen klinisk erfarenhet av användningen av fludeoxiglukos (

F) i gravida.

Amning

Fludeoxiglukos (

F) utsöndras i bröstmjölken. Före administrering av radiofarmaka till en moder som

ammar bör man överväga om undersökningen rimligen kan skjutas upp tills modern har upphört med

amningen. Dessutom bör man överväga valet av radiofarmaka med avseende på utsöndring av

radioaktivitet i bröstmjölk. Om administrering under amning anses nödvändig måste amningen

avbrytas under 12 timmar och den utpumpade mjölken måste kasseras. Om möjligt kan mjölk pumpas

ut innan av fludeoxiglukos (

F) ges.

Närkontakt med små barn bör undvikas under de första 12 timmarna efter injektionen.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har genomförts.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Biverkningar efter administrering av fludeoxiglukos (

F) har hittills inte observerats. Exponering för

joniserande strålning kopplas till utvecklande av cancer och potentiell utveckling av ärftliga defekter.

Eftersom den effektiva dosen är 7,6 mSv när den maximalt rekommenderade dosen på 400 MBq

administreras anses sannolikheten för dessa biverkningar vara låg.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

En överdos i farmakologiskt avseende är osannolik med diagnostikdoserna. I händelse av en

strålningsöverdos med fludeoxiglukos (

F) bör stråldosen reduceras när möjligt genom att

elimineringen av radionukliden ökas så mycket som möjligt genom forcerad diures och täta

blåstömningar. Det kan vara tillrådigt att uppskatta den effektiva dosen som patienten har utsatts för.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, andra diagnostiska radiofarmaka för

tumördetektion, ATC-kod: V09IX04

Farmakodynamisk effekt

Vid de koncentrationer som används för diagnostiska undersökningar förefaller det som att

fludeoxiglukos (

F) inte har någon farmakodynamisk aktivitet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Fludeoxiglukos (

F) är en glukosanalog som ackumuleras i alla celler som använder glukos som

primär energikälla. Fludeoxiglukos (

F) ackumuleras i tumörer med hög glukosomsättning.

Efter intravenös injektion är den farmakokinetiska profilen för fludeoxiglukos (

F) biexponentiell i

det vaskulära rummet. Distributionstiden är 1 minut och elimineringstiden cirka 12 minuter.

Hos friska personer distribueras fludeoxiglukos (

F) väl till hela kroppen, särskilt till hjärnan och

hjärtat samt i mindre utsträckning till lungor och lever.

Upptag i organ

Det cellulära upptaget av fludeoxiglukos (

F) sker genom vävnadsspecifika transportsystem som

delvis är insulinberoende och kan därmed påverkas av födointag, näringstillståndet och diabetes

mellitus. I patienter med diabetes mellitus, sker ett minskat upptag av fludeoxiglukos (

F) in i cellerna

beroende på ändrad vävnadsdistibution och glukosmetabolism.

Fludeoxiglukos (

F) transporteras via cellmembranen på liknande sätt som glukos, men genomgår

bara det första steget i glykolysen och bildar fludeoxiglukos (

F)-6-fosfat, vilket stannar kvar i

tumörcellerna utan att metaboliseras vidare. Eftersom den efterföljande defosforyleringen, som

medieras av intracellulära fosfataser, är långsam kvarhålls fludeoxiglukos (

F)-6-fosfat i vävnaden

under flera timmar (infångningsmekanism).

Fludeoxiglukos (

F) passerar blod-hjärn-barriären. Cirka 7% av den injicerade dosen upptas i hjärnan

inom 80-100 minuter efter injektion. Epileptogena foki har reducerad glukosmetabolism under de

anfallsfria perioderna.

Cirka 3% av injicerad aktivitet tas upp i myokardiet inom 40 minuter. Fördelningen av fludeoxiglukos

F) i normalt hjärta är i stort sett homogen emellertid har regionala skillnader på upp till 15%

beskrivits för kammarseptumområdet. Under och efter reversibel myokardischemi ökar

glukosupptaget i myokardcellerna.

0,3% och 0,9-2,4% av injicerad aktivitet ackumuleras i bukspottkörtel respektive lunga.

Fludeoxiglukos (

F) binds även i mindre utsträckning till ögonmuskel, svalg och tarm.

Upptag i muskler kan även ses efter nyligen utförd ansträngning och vid muskelarbete under själva

undersökningen.

Eliminering

Elimineringen av fludeoxiglukos (

F) sker huvudsakligen i njurarna. 20% av aktiviteten utsöndras i

urinen under de första 2 timmarna efter injektion.

Bindning till njurparenkymet är svag men eftersom fludeoxiglukos (

F) elimineras via njurarna ses

hög radioaktivitet i hela urinsystemet, i synnerhet urinblåsan.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Vid toxikologiska studier på möss och råttor har inga dödsfall observerats vid en enda intravenös

injektion på 0,0002 mg/kg av fludeoxiglukos (

F). Inga dödsfall observerandes vid en intravenös

injektion av fludeoxiglukos (

F), en 50-gånger humandos i hundar eller 1000-gånger humandos i

möss. Toxicitet med upprepad administrering har inte utförts eftersom Flucorpus administreras som en

singeldos. Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.

Studier av mutagenicitet och karcinogenicitet har ej utförts.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumcitrat

Natriumcitrat

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.

6.3

Hållbarhet

14 timmar från tidpunkten för tillverkning.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C både före och efter att förpackningen brutits.

Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med de nationella föreskrifter som gäller för radioaktiva

ämnen.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Flucorpus levereras i injektionsflaska, Ph.Eur. typ I glas, försluten med en bromobutylgummipropp

förseglad med en aluminiumkapsyl. En injektionsflaska innehåller 22 ml lösning vilket motsvarar

2 GBq till 60 GBq vid kalibreringstidpunkten.

Flergångsbruk.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Allmänna varningar

Radiofarmaka får endast mottas, användas och administreras av behöriga personer i avsedda kliniska

miljöer. Mottagning, lagring, användning, transport och avfallshantering regleras av och erfordrar

tillstånd av ansvariga myndigheter.

Radiofarmaka ska beredas av användaren på ett sådant sätt att kraven på såväl strålningsskydd som

läkemedelskvalitet tillgodoses. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.

Administrationen av radiofarmaka innebär risker för andra människor på grund av extern strålning och

kontaminering från urinspill, kräkningar, etc. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella

bestämmelser måste därför vidtas.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Röntgenkliniken US

Universitetssjukhuset

581 85 Linköping

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56725

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-06-29

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-06-29

11.

ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

I tabellen nedan visas dosimetri beräknad enligt publikationen ICRP 106.

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (mGy/MBq)

Organ

Vuxen

15-åring

10-åring

5-åring

1-åring

Binjurar

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Urinblåsvägg

0,13

0,16

0,25

0,32

0,47

Benytor

0,011

0,016

0,022

0,034

0,064

Hjärna

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Bröst

0,0088

0,011

0,018

0,029

0,056

Gallblåsa

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Gastronintestinala

systemet

Magsäck

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

Tunntarm

0,012

0,016

0,025

0,040

0,073

Tjocktarm

0,013

0,016

0,025

0,039

0,070

Övre

tjocktarmsvägg

0,012

0,016

0,024

0,039

0,070

Nedre

tjocktarmsvägg

0,014

0,017

0,027

0,041

0,070

Hjärta

0,067

0,087

0,13

0,21

0,38

Njurar

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Lever

0,021

0,028

0,042

0,063

0,12

Lungor

0,020

0,029

0,041

0,062

0,12

Muskler

0,010

0,013

0,020

0,033

0,062

Matstrupe

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Äggstockar

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Bukspottkörtel

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Benmärg

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

0,0078

0,0096

0,015

0,026

0,0509

Mjälte

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Testiklar

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Tymus

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Sköldkörtel

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Livmoder

0,018

0,022

0,036

0,054

0,090

Andra organ

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

Effektiv dos

(mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

Administreringen av 400 MBq Flucorpus till en vuxen människa som väger 70 kg motsvarar en

effektiv dos på 7,6 mSv.

Aktiviteten 400 MBq ger upphov till en dos i de kritiska organen urinblåsa, hjärta och hjärna på

52 mGy, 27 mGy respektive 15 mGy.

12.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA

Förberedelse

Förpackningen måste kontrolleras före användningen och aktiviteten måste mätas med en

radioaktivitetsmätare. Läkemedlet får spädas med natriumklorid 9 mg/ml avsedd för injektion.

Uppdragningarna måste göras under aseptiska förhållanden. Injektionsflaskan får inte öppnas.

Gummiproppen ska desinficeras och lösningen ska dras upp genom proppen med en endosspruta som

är utrustad med lämpligt strålskydd och en steril engångsnål eller med ett auktoriserat, automatiserat,

appliceringssystem.

Om flaskan inte är intakt ska produkten inte användas.

Kvalitetskontroll

Lösningen måste kontrolleras visuellt före användningen. Endast klara lösningar som är fria från

synliga partiklar får användas.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen