Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fludeoxiglukos(F-18)
Universitetssjukhuset Linköping
V09IX04
fludeoxyglucose (F-18)
0,09 - 2,72 GBq/ml
Injektionsvätska, lösning
fludeoxiglukos(F-18) 0,09 - 2,72 GBq Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 flaska (22 ml)
Godkänd
2018-06-29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FLUCORPUS 0,09-2,72 GBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING fludeoxiglukos ( 18 F) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som ska leda undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Flucorpus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Flucorpus 3. Hur Flucorpus används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Flucorpus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FLUCORPUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel _ _ endast avsett för diagnostik. Den aktiva substansen som finns i Flucorpus är fludeoxiglukos, den är framtagen för att göra det möjligt att visa diagnostiska bilder av vissa kroppsdelar. Efter att en liten mängd av Flucorpus har injicerats, kan mediciniska bilder tas med en speciell kamera för att se var din sjukdom är belägen och hur den fortskrider. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUCORPUS ANVÄND INTE FLUCORPUS - om du är allergisk mot fludeoxiglukos ( 18 F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du får Flucorpus: - om du har diabetes och din diabetes för närvarande inte är under kontroll, - om du har en infektion eller en inflammatorisk sjukdom, - om du har njurproblem, - om du är gravid eller misstänker att du är gravid, - om du ammar. FÖRE ADMINISTRERING AV FLUCORPUS BÖR DU: - dricka mycket vatten för att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen, - undvika all ansträngande fysisk aktivitet, - inte äta under minst 4 timmar. BARN OCH UNGDOMAR Tala med din läkare om du Lue koko asiakirja
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Flucorpus 0,09-2,72 GBq/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 0,09-2,72 GBq fludeoxiglukos ( 18 F) vid datum och tidpunkt för kalibrering. Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 2 - 60 GBq vid datum och tidpunkt för kalibrering. Fluor ( 18 F) sönderfaller till stabilt syre ( 18 O) med en halveringstid på 110 minuter och avger positronstrålning med en maximal energi på 634 keV, vilket efterföljs av annihilationsstrålning, varvid fotoner på 511 keV avges. Hjälpämne med känd effekt: 8,11 mg/ml natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös eller svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Fludeoxiglukos ( 18 F) är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) hos vuxna och pediatrisk population. ONKOLOGI Flucorpus är indicerat för avbildning inom funktionell onkologidiagnostik eller vid diagnos av sjukdomar där ökat glukosupptag i specifika organ eller vävnader är diagnoskriterium. Följande indikationer är tillräckligt dokumenterade (se även avsnitt 4.4): Diagnos: • Karaktärisering av en solitär lungnodulus • Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. vid fall av förstorade lymfkörtlar på halsen, lever- eller skelettmetastaser. • Karaktärisering av tumör i bukspottkörteln. Stadieindelning: • Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel för att vägleda biopsi • Primär lungcancer • Lokalt avancerad bröstcancer • Matstrupscancer • Cancer i bukspottkörteln • Kolorektal cancer i synnerhet för stadieindelning vid återfall 2 • Malignt lymfom • Livmoderhalscancer • Ovarialcancer • Malignt melanom, Breslow >1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid första diagnosen Uppföljning av terapisvar: • Malignt lymfom • Cancer i huvud och hals Detektion vid rimlig misstanke om recidiv: • Höggra Lue koko asiakirja