Flucorpus 0,09 - 2,72 GBq/ml Injektionsvätska, lösning

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

fludeoxiglukos(F-18)

Sẵn có từ:

Universitetssjukhuset Linköping

Mã ATC:

V09IX04

INN (Tên quốc tế):

fludeoxyglucose (F-18)

Liều dùng:

0,09 - 2,72 GBq/ml

Dạng dược phẩm:

Injektionsvätska, lösning

Thành phần:

fludeoxiglukos(F-18) 0,09 - 2,72 GBq Aktiv substans

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 flaska (22 ml)

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2018-06-29

Tờ rơi thông tin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FLUCORPUS 0,09-2,72
GBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fludeoxiglukos (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som ska leda
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Flucorpus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Flucorpus
3.
Hur Flucorpus används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Flucorpus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUCORPUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel
_ _
endast avsett för diagnostik.
Den aktiva substansen som finns i Flucorpus är fludeoxiglukos, den
är framtagen för att göra det
möjligt att visa diagnostiska bilder av vissa kroppsdelar.
Efter att en liten mängd av Flucorpus har injicerats, kan mediciniska
bilder tas med en speciell kamera
för att se var din sjukdom är belägen och hur den fortskrider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUCORPUS
ANVÄND INTE FLUCORPUS
-
om du är allergisk mot fludeoxiglukos (
18
F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du får Flucorpus:
-
om du har diabetes och din diabetes för närvarande inte är under
kontroll,
-
om du har en infektion eller en inflammatorisk sjukdom,
-
om du har njurproblem,
-
om du är gravid eller misstänker att du är gravid,
-
om du ammar.
FÖRE ADMINISTRERING AV FLUCORPUS BÖR DU:
-
dricka mycket vatten för att urinera så ofta som möjligt under de
första timmarna efter
undersökningen,
-
undvika all ansträngande fysisk aktivitet,
-
inte äta under minst 4 timmar.
BARN OCH UNGDOMAR
Tala med din läkare om du

Đặc tính sản phẩm

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Flucorpus 0,09-2,72 GBq/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 0,09-2,72 GBq fludeoxiglukos (
18
F) vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 2 - 60 GBq vid datum
och tidpunkt för kalibrering.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på 110 minuter och avger
positronstrålning med en maximal energi på 634 keV, vilket
efterföljs av annihilationsstrålning, varvid
fotoner på 511 keV avges.
Hjälpämne med känd effekt: 8,11 mg/ml natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Fludeoxiglukos (
18
F) är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET)
hos vuxna och
pediatrisk population.
ONKOLOGI
Flucorpus är indicerat för avbildning inom funktionell
onkologidiagnostik eller vid diagnos av
sjukdomar där ökat glukosupptag i specifika organ eller vävnader
är diagnoskriterium. Följande
indikationer är tillräckligt dokumenterade (se även avsnitt 4.4):
Diagnos:
•
Karaktärisering av en solitär lungnodulus
•
Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. vid fall av förstorade
lymfkörtlar på halsen, lever-
eller skelettmetastaser.
•
Karaktärisering av tumör i bukspottkörteln.
Stadieindelning:
•
Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel för att vägleda
biopsi
•
Primär lungcancer
•
Lokalt avancerad bröstcancer
•
Matstrupscancer
•
Cancer i bukspottkörteln
•
Kolorektal cancer i synnerhet för stadieindelning vid återfall
2
•
Malignt lymfom
•
Livmoderhalscancer
•
Ovarialcancer
•
Malignt melanom, Breslow >1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid första
diagnosen
Uppföljning av terapisvar:
•
Malignt lymfom
•
Cancer i huvud och hals
Detektion vid rimlig misstanke om recidiv:
•
Höggra