Filavac VHD K C+V Injektionsvätska, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-02-2021

Aktiva substanser:
kaningulsotsvirus, stam IM507.2011, inaktiverat; kaningulsotsvirus, stam LP.SV.2012 (variant 2010, RHDV2), inaktiverat
Tillgänglig från:
Filavie
ATC-kod:
QI08AA01
INN (International namn):
kaningulsotsvirus strain IM507.In 2011, off; kaningulsotsvirus, of the tribe of the LP.EN.In 2012, (the variant in 2010, RHDV2), off
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, suspension
Sammansättning:
aluminiumoxid, hydratiserad 0,35 mg Adjuvans; kaningulsotsvirus, stam LP.SV.2012 (variant 2010, RHDV2), inaktiverat 1 PD90 Aktiv substans; kaningulsotsvirus, stam IM507.2011, inaktiverat 1 PD90 Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Kanin
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 dos (0,5 ml); Injektionsflaska, 50 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 10 x 50 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 200 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 10 x 200 doser (0,5 ml); Injektionsflaska, 5 x 1 dos (0,5 ml); Injektionsflaska, 10 x 1 dos (0,5 ml)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54988
Tillstånd datum:
2017-05-12

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Filavac VHD K C+V Injektionsvätska, suspension för kaniner

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

FILAVIE

20, LA CORBIERE ROUSSAY

49450 SEVREMOINE

FRANKRIKE

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Filavac VHD K C+V Injektionsvätska, suspension för kaniner.

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (0,5 ml dos) vaccin innehåller:

Aktiva substanser:

Kaningulsotsvirus stam LP.SV.2012 (variantstam 2010, RHDV2),

inaktiverat……………….……………………………………min 1 SD90% *

Kaningulsotsvirus stam IM507.SC.2011 (klassisk stam 2010, RHDV1),

inaktiverat……………….………………………………………min 1 SD90% *

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid …………….…………………………………….…………0,35 mg

(*) Skyddande dos för minst 90% av de vaccinerade djuren.

Injektionsvätska, suspension.

Rödaktigt homogen suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av kaniner från 10 veckors ålder, för att minska dödligheten till

följd av kaningulsot orsakad av klassisk RHDV1 eller variant RHDV2.

Immunitetens insättande: 1 vecka.

Immunitetens varaktighet: 1 år.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En tillfällig ökning av kroppstemperaturen på upp till 1,6°C kan vara mycket vanligt

förekommande en dag efter vaccination.

En begränsad lokal reaktion (subkutan knöl vars storlek var upp till 10 mm i diameter

efter administration av dubbel dos i överdosstudie) som kan vara kännbar i åtminstone

52 dagar och försvinner utan behandling har varit mycket vanligt förekommande i

kliniska studier.

I mycket sällsynta fall har allvarligaöverkänslighetsreaktioner rapporterats, som kan

vara dödliga, från farmakovigilansdata.

Letargi och / eller inappetens har rapporterats mycket sällsynt under de första 48

timmarna

efter

injektion,

efter

rapportering

läkemedelsövervakning

efter

marknadsföring.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade

händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel,

eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Kaniner.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan injektion (under huden).

En dos (0,5 ml) subkutan injektion till varje djur.

Första vaccinationen från 10 veckors ålder.

Djuren vaccineras med en ytterligare dos en gång om året.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka försiktigt före och någon enstaka gång under administrering för att upprätthålla

en homogen suspension.

10. KARENSTID

Noll dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i bruten injektionsflaska: 2 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska kaniner.

För veterinären: Det finns ingen information om användningen av detta vaccin till

seropositiva djur, inklusive djur med maternella antikroppar. Således, i situationer där

en hög nivå av antikroppar förväntas, måste vaccinationsschemat anpassas därefter.

Effekten av vaccinet i djur som är yngre än 10 veckor har inte visats.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller

etiketten.

Läkemedlet innehåller aluminiumhydroxid. En oavsiktlig injektion till personen som

utför injektionen kan resultera i en lokal inflammatorisk reaktion, med mer eller mindre

svår smärta vid injektionsstället (i synnerhet vid injektion i ett finger).

Oavsiktlig injektion i människa kan resultera i bakteriell infektion.

Så snart som möjligt efter oavsiktlig injektion måste du:

- Rengöra och desinficera injektionsstället.

- Lägga is på injektionsområdet.

- Snabbt söka läkare och ta med dig förpackningen (injektionsflaska, etikett och

bipacksedel).

Dräktighet:

Under fältförsök noterades inga fall av abort efter administration av vaccinet till

dräktiga djur.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Fertilitet:

Inverkan av vaccination på fertiliteten (förmågan att få ungar) hos kaniner har inte

undersökts.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av vaccinet när det används

tillsammans med andra läkemedel. Beslut ifall vaccinet ska användas före eller efter

något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de som anges i avsnitt 6 har observerats efter dubbel dos

av vaccinet.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-02-02

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackning med 50 doser: 1 injektionsflaska med 25 ml vaccin.

10 injektionsflaskor med 25 ml vaccin.

Förpackning med 200 doser: 1 injektionsflaska med 100 ml vaccin.

10 injektionsflaskor med 100 ml vaccin.

Sekundärförpackning: kartong.

1-dos-förpackning: 1 injektionsflaska med 0,5 ml vaccin.

5 injektionsflaskor med 0,5 ml vaccin.

10 injektionsflaskor med 0,5 ml vaccin.

Sekundär förpackning: plastblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

CEVA ANIMAL HEALTH AB

ANNEDALSVÄGEN 9

227 64 LUND

SVERIGE

Tel: +46 46 12 81 00

E-post: Kontakt@ceva.com

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Filavac VHD K C+V Injektionsvätska, suspension för kaniner.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (0,5 ml) vaccin innehåller:

Aktiva substanser:

Kaningulsotsvirus stam LP.SV.2012 (variantstam 2010, RHDV2),

inaktiverat…………….…………………………………………………………….min 1 SD90% *

Kaningulsotsvirus stam IM507.SC.2011 (klassisk stam 2010, RHDV1),

inaktiverat…………….…………………………………………………………….min 1 SD90% *

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid …………………………………………….……..………0,35 mg

(*) Skyddande dos för minst 90% av de vaccinerade djuren.

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Rödaktigt homogen suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1. Djurslag

Kaniner.

4.2. Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av kaniner från 10 veckors ålder, för att minska dödligheten till följd

av kaningulsot orsakad av klassisk RHDV1 eller variant RHDV2.

Immunitetens insättande: 1 vecka.

Immunitetens varaktighet: 1 år.

4.3. Kontraindikationer

Inga.

4.4. Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska kaniner.

Det finns ingen information om användningen av detta vaccin till seropositiva djur, inklusive

djur med maternella antikroppar. Således, i situationer där en hög nivå av antikroppar

förväntas, måste vaccinationsschemat anpassas därefter.

Effekten av vaccinet i djur som är yngre än 10 veckor har inte visats.

4.5. Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6. Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

tillfällig

ökning

kroppstemperaturen

till

1,6°C

vara

mycket

vanligt

förekommande en dag efter vaccination.

En begränsad lokal reaktion (subkutan knöl vars storlek var upp till 10 mm i diameter efter

administration av dubbel dos i överdosstudie) som kan vara kännbar i åtminstone 52 dagar

och försvinner utan behandling har varit mycket vanligt förekommande i kliniska studier.

I mycket sällsynta fall har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats, som kan vara

dödliga, från farmakovigilansdata.

Ledargi och / eller inappetens har rapporterats mycket sällsynt under de första 48 timmarna

efter injektion, efter rapportering av läkemedelsövervakning efter marknadsföring.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade

händelser inkluderade).

4.7. Användning under dräktighet och laktation

Dräktighet:

Under fältförsök (en studie) noterades inga fall av abort efter administration av vaccinet till

dräktiga djur.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Fertilitet:

Inverkan av vaccination på fertiliteten hos kaniner har inte undersökts.

4.8. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av vaccinet när det används tillsammans

med något annat läkemedel. Beslut ifall vaccinet ska användas före eller efter något annat

läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9. Dos och administreringssätt

Subkutan injektion (under huden).

En dos (0,5 ml) per subkutan injektion till varje djur.

Första vaccinationen från 10 veckors ålder.

Re-vaccination: årligen.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka försiktigt före och någon enstaka gång under administrering för att upprätthålla en

homogen suspension.

4.10. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga andra biverkningar än de som anges i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av

en dubbel dos av vaccinet.

4.11. Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk

grupp:

Immunologiska,

inaktiverade

virala

vacciner

för

kaniner,

kaningulsotsvirus.

ATCvet-kod: QI08AA01

För aktiv immunicering av kaniner mot kaningulsotsvirus (RHDV) orsakad av klassisk RHDV1

eller variant RHDV2.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1. Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Natriummetabisulfit

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Natriumhydroxid

Vatten för injektionsvätskor

6.2. Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3. Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i bruten injektionsflaska: 2 timmar.

6.4. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

C - 8

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5. Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ-I glasflaskor förslutna med nitrilgummipropp och aluminiumlock.

Förpackning med 50 doser:

1 injektionsflaska med 25 ml vaccin.

10 injektionsflaskor med 25 ml vaccin.

Förpackning med 200 doser:

1 injektionsflaska med 100 ml vaccin.

10 injektionsflaskor med 100 ml vaccin.

Sekundärförpackning: kartong.

1-dos-förpackning:

1 injektionsflaska med 0,5 ml vaccin.

5 injektionsflaskor med 0,5 ml vaccin.

10 injektionsflaskor med 0,5 ml vaccin.

Sekundär förpackning: plastblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6. Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall

efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

FILAVIE

20, LA CORBIERE ROUSSAY

49450 SEVREMOINE

FRANKRIKE

Tel: +33 2 41 75 46 16

Fax: + 33 2 41 75 75 80

E-post: contact.filavie@filavie.com

Lokala företrädaren:

CEVA ANIMAL HEALTH AB

ANNEDALSVÄGEN 9

227 64 LUND

SVERIGE

Tel: +46 46 12 81 00

E-post: Kontakt@ceva.com

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54988

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2017-05-12

Datum för förnyat godkännandet: 2020-09-29

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-02-02

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen